Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von frühen gemeinnützigen Diensten auf die Entwicklung von Kindern und Familien

28. Januar 2025 aktualisiert von: Lisa Berlin, University of Maryland, Baltimore
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von frühen Gemeinschaftsdiensten, einschließlich eines kurzen Besuchsprogramms für Pflegeheime, auf die frühkindliche Entwicklung zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Teilnehmer des Pflegeheimbesuchsprogramms in Bezug auf die folgenden Ergebnisse für Kinder und Familien signifikant von den Teilnehmern des Pflegeheimbesuchsprogramms unterscheiden werden: (a) (reduzierte) Nutzung der Notaufnahme für Säuglinge und Krankenhausaufenthalte über Nacht; (b) (erhöhte) familiäre Nutzung von Gemeinschaftsressourcen und (höhere Qualität) Kinderbetreuung; (c) (erhöhtes) mütterliches Wohlbefinden; und (d) (erhöhte) Qualität der häuslichen Umgebung, einschließlich häuslicher Sicherheit und unterstützender Erziehung durch beide Elternteile. Die Studie wird auch langfristige Unterschiede zwischen den Empfängern des Pflegeheimbesuchsprogramms und Nichtempfängern in (a) der Rate offizieller Ermittlungen wegen Kindesmisshandlung und (b) zwei Indikatoren für frühe Bildungserfolge untersuchen: Kindergartenbereitschaftswerte und Kindergartenbesuchsraten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von frühen Gemeinschaftsdiensten, einschließlich eines kurzen Besuchsprogramms für Pflegeheime, auf die Entwicklung von Kindern und Familien zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird in Partnerschaft mit dem Besuchsprogramm für Pflegeheime und dem Sinai-Krankenhaus durchgeführt, die sich beide in Baltimore, Maryland, befinden. Für die Zwecke dieser Studie dient das Sinai-Krankenhaus als Gemeinde/Einzugsgebiet. Pflegeheimbesucher melden neue Mütter für das Pflegeheimbesuchsprogramm an, während sie sich noch im Krankenhaus/der Entbindungsstation befinden. Wenn die aktuelle Studie offiziell beginnt, werden Pflegeheimbesucher nur jeden zweiten Tag (an ungeraden Daten) neue Mütter für das Pflegeheimbesuchsprogramm rekrutieren. Das Forschungspersonal rekrutiert alle Einwohner von Baltimore City, die im Sinai-Krankenhaus gebären, unabhängig vom ungeraden/geraden Geburtsdatum, während sie sich noch im Krankenhaus/der Entbindungsstation befinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • UMaryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter und Kind sind Einwohner von Baltimore City
  • Die Mutter brachte ungefähr am 15. Juli 2019 im Sinai-Krankenhaus in Baltimore, MD, ein Kind zur Welt
  • Mutter spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Mutter und Kind sind keine Einwohner von Baltimore City
  • Die Mutter brachte ab dem 15. Juli 2019 im Sinai-Krankenhaus in Baltimore, Maryland, kein Kind zur Welt
  • Mutter spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Besuchsgruppe für Pflegeheime
Dieser Gruppe werden Leistungen aus dem Pflegeheimbesuchsprogramm angeboten.
Sonstiges: Pflegeheimbesuchsprogramm
Kurzes Pflegeheimbesuchsprogramm
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
Dieser Gruppe werden keine Leistungen aus dem Pflegeheimbesuchsprogramm angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienspezifische strukturierte mütterliche Berichtsinterview zum Gebrauch von Säuglingsbehörden in der Notaufnahme
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Mütterlicher Bericht über die Verwendung von Säuglingsanwälten während des Studienspezifischen strukturierten Interviews, d. H.: Seit Sie nach der Geburt aus dem Krankenhaus nach Hause gekommen sind, musste das Baby wegen Krankheit, Verletzung oder Notfall in die Notaufnahme oder Notaufnahme gehen?
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Datenerfassung aus Aufzeichnungen über die Nutzung der Notaufnahme bei Säuglingen
Zeitfenster: Abgeplante Sammelzeit: Fünfeinhalb Jahre postpsychosoziales Interview; Aufgrund der Studienabschließung kann nicht erfasst werden
Aufzeichnungen des Sinai -Krankenhauses und/oder des Gesundheitsministeriums in Maryland, was auf die Anzahl der Besuche in Notaufnahmen hinweist
Abgeplante Sammelzeit: Fünfeinhalb Jahre postpsychosoziales Interview; Aufgrund der Studienabschließung kann nicht erfasst werden
Studienspezifische strukturierte Mütterberichtberichtinterview über die Anzahl der Krankenhausaufenthalte über Nacht über Nacht
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Mütterlicher Bericht über die Anzahl der Krankenhausaufenthalte über Nacht während eines studienspezifischen strukturierten Interviews, d. H. Seit Sie nach der Geburt aus dem Krankenhaus nach Hause gekommen sind, hat das Baby wegen Krankheit, Verletzung oder Notfall über Nacht im Krankenhaus geblieben? Wenn ja, wie oft?
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Datenerfassung aus Aufzeichnungen über Kinder über Nacht Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Aufzeichnungen des Sinai -Krankenhauses und/oder des Gesundheitsministeriums in Maryland, was auf die Anzahl der Übernachtungskrankenhausaufenthalte hinweist
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Studienspezifische strukturierte mütterliche Berichtsinterview zum Einsatz von Ressourcen in der Familie in der Familie
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Die Mütter wurden gefragt, ob sie die folgenden Dienstleistungen nutzen (Ja/Nein): Lebensmittelmarken, spezielles zusätzliches Ernährungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC), Supplemental Security Income (SSI), Work First Family Cash Assistance, Medicaid (für die Mutter) oder staatliche Kinderkrankenversicherungsprogramme (S-CHIP) für Kinder, private Krankenversicherung, Arbeitssuche, Transporthilfe, Unterkunft/Wohnungsuntersuchung, Lebensmittelhilfe, Bekleidungsunterstützung, Möbelhilfsmittel, Heizungs-/Kühlhilfe, Familienplanung Klinik, Stillunterstützung, psychische Gesundheitsberatung, Unterstützung bei Substanzkonsum, Beratung für Paare oder häusliche Gewalt, Veteranenangelegenheiten, Kinderschutzdienste (CPS), Faith-basierte Dienste, Maryland Family Network, The ARC of Maryland (für Behinderungen), B ', B' Mehr für gesunde Babys (Dienstleistungen zur Verhinderung der Kindersterblichkeit), für den Subvention von Kinderbetreuung, für Kinderbetreuungszentrum oder in der häuslichen Kinderbetreuung mit anderen Kindern oder individuellen Kinderbetreuungsanbietern, anderen
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Studienspezifische strukturierte mütterliche Berichtsinterview zum Einsatz von Gemeinschaftsressourcen familiärs (Forts.)
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Die Mütter wurden gefragt, ob sie die folgenden Dienstleistungen nutzen (Ja/Nein): Lebensmittelmarken, spezielles zusätzliches Ernährungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC), Supplemental Security Income (SSI), Work First Family Cash Assistance, Medicaid (für die Mutter) oder staatliche Kinderkrankenversicherungsprogramme (S-CHIP) für Kinder, private Krankenversicherung, Arbeitssuche, Transporthilfe, Unterkunft/Wohnungsuntersuchung, Lebensmittelhilfe, Bekleidungsunterstützung, Möbelhilfsmittel, Heizungs-/Kühlhilfe, Familienplanung Klinik, Stillunterstützung, psychische Gesundheitsberatung, Unterstützung bei Substanzkonsum, Beratung für Paare oder häusliche Gewalt, Veteranenangelegenheiten, Kinderschutzdienste (CPS), Faith-basierte Dienste, Maryland Family Network, The ARC of Maryland (für Behinderungen), B ', B' Mehr für gesunde Babys (Dienstleistungen zur Verhinderung der Kindersterblichkeit), für den Subvention von Kinderbetreuung, für Kinderbetreuungszentrum oder in der häuslichen Kinderbetreuung mit anderen Kindern oder individuellen Kinderbetreuungsanbietern, anderen
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das Wohlbefinden mütterlicherseits unter Verwendung des Elternstressindex bewertet
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Während des untersuchungsspezifischen strukturierten Interviews wurde mütterlicher Stress unter Verwendung der Eltern-Stressindexform (PSI-SF) des Parenting Stress Index gemessen, die drei Subskalen-Parental-Not, Eltern-Kind-Dysfunktionalinteraktion und schwieriges Kind mit jeweils 12 Elementen enthält. Mütter bewerteten jedes der 36 Artikel auf einer 5-Punkte-Skala, die von stark zustimmen (1) bis hin zu stark zustimmen (5). Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der mögliche Bereich beträgt 36-180. Höhere Rohwerte zeigen im Allgemeinen ein höheres Spannungsniveau an.
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Soziale Unterstützung der Mutter, die anhand der sozialen Vorschriften bewertet wurde
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Die soziale Unterstützung der Mutter wurde anhand der sozialen Vorkehrungen während des Studienspezifischen strukturierten Interviews bewertet. Die Mütter wurden gebeten, über ihre aktuellen Beziehungen nachzudenken und 24 Aussagen auf einer Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen). Der mögliche Gesamtbereich beträgt 12-48, wobei höhere Werte auf höhere soziale Unterstützung hinweisen.
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das Wohlbefinden mütterlicherseits unter Verwendung der postpartalen Depressionskala in Edinburgh bewertet
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m

Das Wohlbefinden mütterlicherseits unter Verwendung von Edinburgh postpartaler Depressionskala (EPDs) während des Studienspezifischen strukturierten Interviews

Der mögliche Bereich für die EPDs beträgt 0-30, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Die Werte größer oder gleich 13 geben eine mögliche klinische Depression an.
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das Wohlbefinden mütterlicherseits unter Verwendung der verallgemeinerten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Während des untersuchungsspezifischen strukturierten Interviews wurde das Wohlbefinden mütterlicherseits unter Verwendung der generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen. Müttern wurden sieben Fragen darüber gestellt, wie oft sie von verschiedenen Problemen gestört wurden, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Wenn sie irgendwelche Probleme abwehren, wurden sie außerdem gefragt, wie schwierig die Probleme es für sie gemacht haben, zu arbeiten, sich um die Dinge zu kümmern oder mit anderen auf eine Skala von 0 (überhaupt nicht schwierig) auf 3 zu kommen (fast jeden Tag). Der mögliche Bereich beträgt eine Gesamtpunktzahl von 0-24, wobei höhere Punktzahlen größere Angstzustände anzeigen.
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das Wohlbefinden mütterlicherseits unter Verwendung eines studienspezifischen strukturierten Interviews zum Gesundheitszustand bewertet
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das mütterliche Wohlbefinden, wie unter Verwendung eines studienspezifischen strukturierten Interviews bewertet, d. h. Mussten Sie nach der Geburt nach der Geburt aus dem Krankenhaus nach Hause gekommen, mussten Sie in die Notaufnahme oder die Notaufnahme in Ihren Arzt oder eine Gesundheitsklinik gehen oder über Nacht im Krankenhaus wegen Krankheit/Verletzung/Notfall übernachten? Haben Sie Ihre 6-wöchige Prüfung nach der Partnerschaft abgeschlossen? Haben Sie derzeit chronische Gesundheitszustände? Wenn ja, sind Sie unter der regulären Betreuung eines Arztes, um diesen Zustand zu verwalten? Welche Art von Gesundheitsdienstleister sehen Sie regelmäßig? Wie zahlen Sie im Allgemeinen für Ihre Gesundheitsversorgung? Wenn Sie krank wären und von einem Arzt gesehen werden wollten, wohin würden Sie sich für die Fürsorge machen?
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Zuhause Sicherheit mit H.O.M.E.
Zeitfenster: Geplante Sammlung: AT/um die Zeit, als das Kind 6 Monate alt wurde; Da dies nur eine Beobachtungsmaßnahme in Häusern ist und die gesamte Datenerfassung in der Heimat aufgrund von COVID-bezogenen Vorsichtsmaßnahmen gestoppt wurde, haben wir keine Daten für die H.O.M.E.
Die Heimbeobachtung für die Messung der Umwelt (zu Hause) ist ein Beobachtungsinstrument von 45 Elementen, die die Heimumgebung eines Kindes messen, einschließlich der emotionalen und verbalen Reaktion der Mutter, der Akzeptanz des Kindes, der Organisation der Umwelt, der Bereitstellung geeigneter Spielmaterialien , mütterliche Beteiligung an dem Kind und Abwechslung bei der täglichen Stimulation.
Geplante Sammlung: AT/um die Zeit, als das Kind 6 Monate alt wurde; Da dies nur eine Beobachtungsmaßnahme in Häusern ist und die gesamte Datenerfassung in der Heimat aufgrund von COVID-bezogenen Vorsichtsmaßnahmen gestoppt wurde, haben wir keine Daten für die H.O.M.E.
Hausqualität wie mit H.O.M.E.
Zeitfenster: Geplante Sammlung: AT/um die Zeit, als das Kind 6 Monate alt wurde; Da dies nur ein In-Home-Maß ist und die gesamte Datenerfassung in der Heimat aufgrund von Covid-bezogenen Vorsichtsmaßnahmen eingestellt wurde, haben wir keine Daten für die H.O.M.E.
Hausqualität wie mit H.O.M.E. Während des Studienspezifischen strukturierten Interviews
Geplante Sammlung: AT/um die Zeit, als das Kind 6 Monate alt wurde; Da dies nur ein In-Home-Maß ist und die gesamte Datenerfassung in der Heimat aufgrund von Covid-bezogenen Vorsichtsmaßnahmen eingestellt wurde, haben wir keine Daten für die H.O.M.E.
Studienspezifische strukturierte mütterliche Berichtsinterview zur unterstützenden Elternschaft des Vaters
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Mütterlicher Bericht über die unterstützende Elternschaft des Vaters während des Studienspezifischen strukturierten Interviews, d. H. Wie häufig macht der Vater/Partner (mit/zum Baby): Spiele? Lieder oder Kinderreime singen? Geschichten lesen? Geschichten erzählen? Mit Spielzeug im Inneren spielen? Nehmen Sie das Baby zu Verwandten? Hilft dem Baby, sich anzuziehen? Füttert das Baby? Umarmen oder physische Zuneigung zum Baby zeigen? Das Baby ins Bett bringen? Wie oft kümmert er sich um das Baby? Wie oft macht er Besorgungen für Sie? Wie oft repariert er Dinge um Ihr Zuhause, malt oder hilft, es auf andere Weise schöner aussehen zu lassen? Wie oft nimmt er die Babyplätze, die das Baby gehen muss? Wie oft kauft der Vater Ihres Kindes die folgenden Artikel: Kleidung, Spielzeug, Medizin, Kinderbetreuung, Essen oder Formel, noch etwas?
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Erziehungsindikatoren (Disziplin)
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
4 Elemente zur Messung der elterlichen Verwendung von Disziplin (Ja/Nein), Art der verwendeten physischen Bestrafung (Spank/Tap)
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Studienspezifisch strukturiertes Mütterberichtbericht Interview zur Qualitätsbewertung des Kinderbetreuungszentrums für Kinderbetreuung laut dem Excels-Bewertungssystem
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Mütterlicher Bericht der Qualität der Kinderbetreuung während des Studienspezifischen strukturierten Interviews laut dem Excels-Ratingsystem. Excels ist das Qualitätsbewertungssystem für die Kinderbetreuung des Staates für alle lizenzierten Familien- und zentralen Kinderbetreuungsdienstleister in Maryland. Die Programme werden gemäß mehreren Qualitätsindikatoren auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, einschließlich entwicklungsgerechtigter Lernen und Praxis, Akkreditierungs- und Bewertungsskalen, Lizenzierung und Compliance, Personalqualifikationen und beruflicher Entwicklung, Verwaltungsrichtlinien usw. Die höhere Zahlen spiegeln eine höhere Gesamtqualität des Kinderbetreuungsprogramm.
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Studienspezifische strukturierte mütterliche Berichtsinterview zu Kinderimmunisierungen
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Der mütterliche Bericht, dass das Säugling über Impfungen während des studienspezifischen strukturierten Interviews auf dem neuesten Stand ist, d. H. "Ist das Baby auf seinen Impfungen auf dem neuesten Stand?" (Ja/Nein)
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Studienspezifische strukturierte Mütterberichtberichtsinterview über das Wohlbefinden von Kleinkindern
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Mütterlicher Bericht, dass Säuglingsbekämpfung während des studienspezifischen strukturierten Interviews seinen Wohlbäucherkreis besucht hat, d. H. "Wann haben Sie das letzte Mal das Baby mitgenommen, um den Doktor zu einer allgemeinen Untersuchung (auch als" Well-Baby-Besuch "bekannt zu machen)?" Sie wurden gebeten, aus den folgenden Optionen auszuwählen: Innerhalb des letzten Monats, innerhalb der letzten drei Monate, vor mehr als drei Monaten, erinnere ich mich nicht, dass ich mein Baby nicht zum Arzt für allgemeine Prüfungen bringe
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Studienspezifische strukturierte mütterliche Berichtsinterview zur Anzahl der Nutzung der Familie der Gemeinschaftsressourcen.
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Mütterlicher Bericht über die Anzahl der Ressourcen, die während des studienspezifischen strukturierten Interviews verwendet wurden, d. H. Eine Summe aller im Interview genannten Ressourcen
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das Wohlbefinden des Kindes unter Verwendung eines studienspezifischen strukturierten Interviews zum Gesundheitszustand des Kindes bewertet
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das Wohlbefinden des Kindes wie unter Verwendung eines studienspezifischen strukturierten Interviews, d. H.: Stillen Sie derzeit? In keinem darüber, wie alt war, wie alt war, als Sie aufhörten zu stillen? Hat Baby eine normale Schlafenszeit? Hat Baby eine normale Schlafenszeit? In welcher Position legen Sie Ihr Baby jetzt am häufigsten ein? Wie oft schläft Baby im selben Bett mit Ihnen oder jemand anderem? Raucht jemand, der in Ihrem Haus lebt, Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder E-Zigaretten überall in Ihrem Haus? Hat Ihr Baby einen Gesundheitsdienstleister, den es regelmäßig sieht? Wenn das Baby krank wäre und Sie wollten, dass er/sie von einem Arzt gesehen werden, wo würden Sie Babys für die Fürsorge nehmen? Wie bezahlen Sie im Allgemeinen für die Gesundheitsversorgung Ihres Babys?
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung aus Aufzeichnungen über offizielle Untersuchungen zur Misshandlung von Kindern
Zeitfenster: Abgeplante Sammelzeit: Fünfeinhalb Jahre postpsychosoziales Interview; Aufgrund der Studienabschließung kann nicht erfasst werden
Aufzeichnungen des Maryland Department of Human Services
Abgeplante Sammelzeit: Fünfeinhalb Jahre postpsychosoziales Interview; Aufgrund der Studienabschließung kann nicht erfasst werden
Das Wohlbefinden mütterlicherseits unter Verwendung des Anhaftungsstils für Erwachsene (AAS)
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
In den AAs wählten Mütter eine von drei kurzen Erzählbeschreibungen aus, von denen jeder einem Anhaftungsstil für Erwachsene entspricht. d.h. 2) relativ einfach, sich anderen und bequem zu nähern, je nach ihnen .... (sicher); 3) Andere zögern, so nahe zu kommen, wie ich möchte (ängstlich) ....
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das Wohlbefinden mütterlicherseits unter Verwendung der nachteiligen Kindheitserfahrungen (ACES) bewertet
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Das mütterliche Wohlbefinden wie unter Verwendung der unerwünschten Kindheitserfahrungen (ACEs) während des Studienspezifischen strukturierten Interviews. Der Bereich beträgt 0-10 ACES.
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Nachbarschaftsqualität mit der kollektiven Wirksamkeit der kollektiven Nachbarschaft
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Nachbarschaftsqualität unter Verwendung der kollektiven Wirksamkeit der Nachbarschaft während des Studienspezifischen strukturierten Interviews bewertet
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Studienspezifische strukturierte mütterliche Berichtsinterview zum Transport
Zeitfenster: Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m
Studienspezifische strukturierte mütterliche Berichtsinterview zum Transport. Den Teilnehmern wurde die folgenden Fragen gestellt: Besitzt jemand in Ihrem Haushalt einen Arbeitswagen, einen Van oder einen LKW? Wie kommen Sie normalerweise herum, zum Beispiel, wenn Sie irgendwohin gehen müssen, um zu arbeiten, im Geschäft oder in der Arztpraxis? Wie einfach ist es für Sie, mit dem persönlichen Auto dorthin zu gelangen, wo Sie gehen müssen (Arbeit, Geschäft, Arztpraxis usw.)?
Erfasst bei/um die Zeit, als Säugling 6 Monate alt wurde (ungefähr 6 Monate von der Grundlinie entfernt); Aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Covid haben wir Zeitparameter gelockert, wenn wir die Familie erreichen konnten. Durchschnittsalter = 6,78 m; Akzeptable/tatsächlicher Bereich = 5,8-14 m

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung aus Aufzeichnungen über frühe Bildungsleistungen: Kindergartenbereitschaftswerte, Erkundung
Zeitfenster: Abgeplante Sammelzeit: Fünfeinhalb Jahre postpsychosoziales Interview; Aufgrund der Studienabschließung kann nicht erfasst werden
Aufzeichnungen des Maryland State Department of Education, Erkundung
Abgeplante Sammelzeit: Fünfeinhalb Jahre postpsychosoziales Interview; Aufgrund der Studienabschließung kann nicht erfasst werden
Datenerfassung aus Aufzeichnungen über frühe Bildungsleistungen: Raten der Kindergärtnerinnen, Erkundung
Zeitfenster: Abgeplante Sammelzeit: Fünfeinhalb Jahre postpsychosoziales Interview; Aufgrund der Studienabschließung kann nicht erfasst werden
Aufzeichnungen des Maryland State Department of Education, explorativ
Abgeplante Sammelzeit: Fünfeinhalb Jahre postpsychosoziales Interview; Aufgrund der Studienabschließung kann nicht erfasst werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LifeBridge Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa J Berlin, PhD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00076256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Ergebnisse werden weder den Teilnehmern noch ihrem Hausarzt mitgeteilt. Die Studienergebnisse werden zusammengefasst in Form einer einseitigen Infografik geteilt, die den Studienteilnehmern auf Anfrage zur Verfügung steht. Anonymisierte und maskierte Studienergebnisse werden auf Anfrage mit dem Forschungsteam des Sinai-Krankenhauses und mit anderen Dienstleistern der Gemeinde geteilt. Schließlich werden aggregierte Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten