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Validierung belohnungsbezogener Biomarker (RTOC) (RTOC)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Maastricht University

Validierung belohnungsbezogener Biomarker zur Erleichterung der Entwicklung neuer Behandlungen für Anhedonie und Belohnungsverarbeitungsdefizite bei Schizophrenie und schweren depressiven Störungen

Defizite oder Anomalien in der Belohnungsverarbeitung sind bei einer Reihe von psychiatrischen Störungen vorhanden. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Durchführung erster Validierungsarbeiten zur Optimierung von drei experimentellen Aufgaben, die sich bereits als empfindlich auf Defizite bei der Belohnungsverarbeitung erwiesen haben, für den zukünftigen Einsatz in klinischen Studien.

Diese anfängliche Validierungsarbeit hat das primäre Ziel, Gruppenunterschiede in den Messergebnissen von Aufgaben zwischen gesunden Kontrollteilnehmern, Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) und Teilnehmern mit Schizophrenie (SZ) mithilfe statistischer Analysen aufzudecken. Dies kann einige Hinweise für die Verwendung dieser Aufgaben als klinisch relevante Biomarker liefern.

Zu den primären Zielen gehören:

(i) Vergleich der Endpunktmittelwerte und -verteilungen des Prüfers mit denen in zuvor veröffentlichten Daten; (ii) Replikation von zuvor gemeldeten Unterschieden zwischen MDD/SZ vs. gesunden Kontrollteilnehmern und (iii) Erforschung der Beziehung zwischen Aufgabenendpunkten und subjektivem, von Teilnehmern und Ärzten bewertetem Bericht über belohnungsbezogene Konstrukte (z. B. Anhedonie, Negativsymptome).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 37 abgeschlossenen Personen mit MDD, 37 abgeschlossenen Personen mit SZ und maximal 80 gesunden Freiwilligen (ohne neurologische oder psychiatrische Störung), die sich in Alter oder Geschlecht nicht unterscheiden.

Beschreibung

Allgemein:

  1. In der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung für die Studienteilnahme vorzulegen.
  2. Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 20 und 55 Jahre alt sein.
  3. In der Lage sein, die Sprache, in der psychometrische Tests angeboten werden, mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe (ggf. korrigiert) lesen, schreiben und sprechen zu können.
  4. Sofern nicht anders angegeben, sind ZNS-Medikamente zur Behandlung von Symptomen von MDD oder SZ und anderen stabilen ZNS-Zuständen, die eine Medikation erfordern, in den MDD- und SZ-Gruppen erlaubt, vorausgesetzt, die tägliche Dosis des Medikaments wurde zuletzt nicht um mehr als +/- 30 % geändert 4 Wochen vor Studienbeginn und wird sich voraussichtlich während der Studienteilnahme nicht um einen größeren Anteil ändern.

MDD

Die Teilnehmer müssen:

  1. Haben Sie eine primäre diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders 5. Ausgabe (DSM-5) Diagnose von MDD, bestätigt durch das Ergebnis des MINI-Interviews, das vom Standort beim Screening durchgeführt wurde. Patienten mit einer Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung (GAD), einer sozialen Angststörung (SAD), einer Panikstörung oder einer spezifischen Phobie können eingeschlossen werden.
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, wobei die aktuelle depressive Episode nicht länger als 6 Monate gedauert hat.
  3. Wenn Sie sich einer Behandlung unterziehen, müssen Sie derzeit mindestens 4 Wochen lang mit einem in diesem Protokoll zugelassenen Antidepressivum behandelt werden. Psychologische Behandlungen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, interpersonelle Psychotherapie, psychodynamische Psychotherapie usw.) sind in dieser Studie unabhängig von Häufigkeit und Dauer zulässig.

SZ

Die Fächer müssen:

  1. Haben Sie eine Primärdiagnose von Schizophrenie gemäß dem Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5), bestätigt durch das Ergebnis des MINI-Interviews, das vom Standort beim Screening durchgeführt wurde. Patienten mit einer Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung (GAD), einer sozialen Angststörung (SAD), einer Panikstörung oder einer spezifischen Phobie können eingeschlossen werden.
  2. Dosis von Antipsychotika, die das Äquivalent von 6 mg Risperidon nicht übersteigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HV
Menschen im Alter von 20 bis 55 Jahren ohne Diagnose einer psychiatrischen oder neurologischen Störung.
Verhalten: Fragebögen zur Selbsteinschätzung
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 Items)
  • Verhaltensvermeidungs-/Hemmungsskalen (BIS/BAS)
Verhalten: Maßnahmen zur Belohnungsverarbeitung/Verstärkungslernen
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in Kombination mit EEG)
  • Doors (Gambling) task (Foti und Hajcak 2009; in Kombination mit EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory Aufgabe (Collins et al. 2017; kein EEG)
SZ
Menschen im Alter von 20–55 Jahren mit einer primären Diagnose von Schizophrenie aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5).
Verhalten: Fragebögen zur Selbsteinschätzung
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 Items)
  • Verhaltensvermeidungs-/Hemmungsskalen (BIS/BAS)
Verhalten: Maßnahmen zur Belohnungsverarbeitung/Verstärkungslernen
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in Kombination mit EEG)
  • Doors (Gambling) task (Foti und Hajcak 2009; in Kombination mit EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory Aufgabe (Collins et al. 2017; kein EEG)
Verhalten: Zusätzliche Schizophrenie-spezifische Fragebögen und Interviews
  • Positive und negative Syndromskala (PANSS: Kay et al. 1987)
  • Brief Negative Symptom Scale (BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
Menschen im Alter von 20–55 Jahren mit einer primären diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders 5. Auflage (DSM-5) Diagnose von MDD.
Verhalten: Fragebögen zur Selbsteinschätzung
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 Items)
  • Verhaltensvermeidungs-/Hemmungsskalen (BIS/BAS)
Verhalten: Maßnahmen zur Belohnungsverarbeitung/Verstärkungslernen
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in Kombination mit EEG)
  • Doors (Gambling) task (Foti und Hajcak 2009; in Kombination mit EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory Aufgabe (Collins et al. 2017; kein EEG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Griffanstrengung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der schwierigen Aufgabenauswahl bei verschiedenen Belohnungsstufen
Tag 1
Ergebnis der Türen-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 1
"Feedback-Negativität", ein ereignisbezogenes Potenzial (ERP) bei etwa 300 ms nach der Feedback-Präsentation, das ein günstiges gegenüber einem ungünstigen Ergebnis in Paradigmen anzeigt, in denen der Teilnehmer Geld verliert oder gewinnt.
Tag 1
Ergebnis der RL/WM-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 1
Genauigkeit als Funktion der Satzgröße (Schwierigkeit)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTOC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinische RTOC-Studie wurde finanziert von Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics und F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle individuellen Daten werden diesen Parteien zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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