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Validierung belohnungsbezogener Biomarker (RTOC) (RTOC)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Maastricht University

Validierung belohnungsbezogener Biomarker zur Erleichterung der Entwicklung neuer Behandlungen für Anhedonie und Belohnungsverarbeitungsdefizite bei Schizophrenie und schweren depressiven Störungen

Defizite oder Anomalien in der Belohnungsverarbeitung sind bei einer Reihe von psychiatrischen Störungen vorhanden. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Durchführung erster Validierungsarbeiten zur Optimierung von drei experimentellen Aufgaben, die sich bereits als empfindlich auf Defizite bei der Belohnungsverarbeitung erwiesen haben, für den zukünftigen Einsatz in klinischen Studien.

Diese anfängliche Validierungsarbeit hat das primäre Ziel, Gruppenunterschiede in den Messergebnissen von Aufgaben zwischen gesunden Kontrollteilnehmern, Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) und Teilnehmern mit Schizophrenie (SZ) mithilfe statistischer Analysen aufzudecken. Dies kann einige Hinweise für die Verwendung dieser Aufgaben als klinisch relevante Biomarker liefern.

Zu den primären Zielen gehören:

(i) Vergleich der Endpunktmittelwerte und -verteilungen des Prüfers mit denen in zuvor veröffentlichten Daten; (ii) Replikation von zuvor gemeldeten Unterschieden zwischen MDD/SZ vs. gesunden Kontrollteilnehmern und (iii) Erforschung der Beziehung zwischen Aufgabenendpunkten und subjektivem, von Teilnehmern und Ärzten bewertetem Bericht über belohnungsbezogene Konstrukte (z. B. Anhedonie, Negativsymptome).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 37 abgeschlossenen Personen mit MDD, 37 abgeschlossenen Personen mit SZ und maximal 80 gesunden Freiwilligen (ohne neurologische oder psychiatrische Störung), die sich in Alter oder Geschlecht nicht unterscheiden.

Beschreibung

Allgemein:

  1. In der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung für die Studienteilnahme vorzulegen.
  2. Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 20 und 55 Jahre alt sein.
  3. In der Lage sein, die Sprache, in der psychometrische Tests angeboten werden, mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe (ggf. korrigiert) lesen, schreiben und sprechen zu können.
  4. Sofern nicht anders angegeben, sind ZNS-Medikamente zur Behandlung von Symptomen von MDD oder SZ und anderen stabilen ZNS-Zuständen, die eine Medikation erfordern, in den MDD- und SZ-Gruppen erlaubt, vorausgesetzt, die tägliche Dosis des Medikaments wurde zuletzt nicht um mehr als +/- 30 % geändert 4 Wochen vor Studienbeginn und wird sich voraussichtlich während der Studienteilnahme nicht um einen größeren Anteil ändern.

MDD

Die Teilnehmer müssen:

  1. Haben Sie eine primäre diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders 5. Ausgabe (DSM-5) Diagnose von MDD, bestätigt durch das Ergebnis des MINI-Interviews, das vom Standort beim Screening durchgeführt wurde. Patienten mit einer Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung (GAD), einer sozialen Angststörung (SAD), einer Panikstörung oder einer spezifischen Phobie können eingeschlossen werden.
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, wobei die aktuelle depressive Episode nicht länger als 6 Monate gedauert hat.
  3. Wenn Sie sich einer Behandlung unterziehen, müssen Sie derzeit mindestens 4 Wochen lang mit einem in diesem Protokoll zugelassenen Antidepressivum behandelt werden. Psychologische Behandlungen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, interpersonelle Psychotherapie, psychodynamische Psychotherapie usw.) sind in dieser Studie unabhängig von Häufigkeit und Dauer zulässig.

SZ

Die Fächer müssen:

  1. Haben Sie eine Primärdiagnose von Schizophrenie gemäß dem Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5), bestätigt durch das Ergebnis des MINI-Interviews, das vom Standort beim Screening durchgeführt wurde. Patienten mit einer Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung (GAD), einer sozialen Angststörung (SAD), einer Panikstörung oder einer spezifischen Phobie können eingeschlossen werden.
  2. Dosis von Antipsychotika, die das Äquivalent von 6 mg Risperidon nicht übersteigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HV
Menschen im Alter von 20 bis 55 Jahren ohne Diagnose einer psychiatrischen oder neurologischen Störung.
Verhalten: Fragebögen zur Selbsteinschätzung
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 Items)
  • Verhaltensvermeidungs-/Hemmungsskalen (BIS/BAS)
Verhalten: Maßnahmen zur Belohnungsverarbeitung/Verstärkungslernen
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in Kombination mit EEG)
  • Doors (Gambling) task (Foti und Hajcak 2009; in Kombination mit EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory Aufgabe (Collins et al. 2017; kein EEG)
SZ
Menschen im Alter von 20–55 Jahren mit einer primären Diagnose von Schizophrenie aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5).
Verhalten: Fragebögen zur Selbsteinschätzung
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 Items)
  • Verhaltensvermeidungs-/Hemmungsskalen (BIS/BAS)
Verhalten: Maßnahmen zur Belohnungsverarbeitung/Verstärkungslernen
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in Kombination mit EEG)
  • Doors (Gambling) task (Foti und Hajcak 2009; in Kombination mit EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory Aufgabe (Collins et al. 2017; kein EEG)
Verhalten: Zusätzliche Schizophrenie-spezifische Fragebögen und Interviews
  • Positive und negative Syndromskala (PANSS: Kay et al. 1987)
  • Brief Negative Symptom Scale (BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
Menschen im Alter von 20–55 Jahren mit einer primären diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders 5. Auflage (DSM-5) Diagnose von MDD.
Verhalten: Fragebögen zur Selbsteinschätzung
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 Items)
  • Verhaltensvermeidungs-/Hemmungsskalen (BIS/BAS)
Verhalten: Maßnahmen zur Belohnungsverarbeitung/Verstärkungslernen
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in Kombination mit EEG)
  • Doors (Gambling) task (Foti und Hajcak 2009; in Kombination mit EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory Aufgabe (Collins et al. 2017; kein EEG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Griffanstrengung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der schwierigen Aufgabenauswahl bei verschiedenen Belohnungsstufen
Tag 1
Ergebnis der Türen-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 1
"Feedback-Negativität", ein ereignisbezogenes Potenzial (ERP) bei etwa 300 ms nach der Feedback-Präsentation, das ein günstiges gegenüber einem ungünstigen Ergebnis in Paradigmen anzeigt, in denen der Teilnehmer Geld verliert oder gewinnt.
Tag 1
Ergebnis der RL/WM-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 1
Genauigkeit als Funktion der Satzgröße (Schwierigkeit)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinische RTOC-Studie wurde finanziert von Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics und F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle individuellen Daten werden diesen Parteien zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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