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Unterschiede in der Erholungsrate zwischen jungen und mittleren Männern nach dem Bergablaufen

24. März 2021 aktualisiert von: Gepner Yftach
Das Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in der Erholungsrate zwischen jungen und mittleren Männern nach längerem (Bergab-)Laufen zu evaluieren. Dreißig gesunde junge (n=15, 18-30 Jahre) und Männer mittleren Alters (n=15, 35-50 Jahre) werden für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren einen 60-minütigen Abfahrtslauf mit 65 % ihres maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max). Die Erholungsparameter werden 48 Stunden nach dem Abfahrtsprotokoll bewertet und umfassen Änderungen bei Leistungstests, Entzündungsmarkern, Muskelintegrität und Herzfrequenzvariabilität. Fragesteller werden verwendet, um Muskelkater und Ermüdung zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass Männer mittleren Alters nach dem Downhill-Laufprotokoll eine längere Erholungsrate haben als Männer jüngeren Alters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Mann, der mindestens 150 Minuten/Woche Sport treibt
  • Kann einen 60-Minuten-Lauf absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen im Unterkörper
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ergänzung mit leistungssteigernden Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Jung
Männer zwischen 18 und 30 Jahren
Sonstiges: Bergab laufen
60 Minuten bergab laufen mit 10 % Steigung, bei einer Anstrengung von 65 % der VO2max.
ACTIVE_COMPARATOR: Im mittleren Alter
Männer zwischen 35 und 50 Jahren
Sonstiges: Bergab laufen
60 Minuten bergab laufen mit 10 % Steigung, bei einer Anstrengung von 65 % der VO2max.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Musculus quadriceps femoris im Laufe der Zeit
Zeitfenster: MVC wird vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
MVC (kg) misst die größte Spannung, die ein Muskel erzeugen und halten kann. Wir messen ihn vor (Baseline) und nach dem Downhill-Laufprotokoll. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Zwischen den Armen der beiden Studien wird ein Vergleich der Veränderungen der MVC im Laufe der Zeit durchgeführt.
MVC wird vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Zeitliche Veränderungen beim Vertikalsprung (VJ)
Zeitfenster: VJ wird vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
VJ (cm) ist die Höhe, die nach einem vertikalen Sprung erreicht wird. Wir messen sie vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Zwischen den Armen der beiden Studien wird ein Vergleich der Veränderungen des VJ im Laufe der Zeit durchgeführt.
VJ wird vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Ändert sich im Laufe der Zeit in der Schrittlänge
Zeitfenster: Die Schrittlänge wird vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf gemessen
Die Schrittlänge (cm) ist die beim Gehen oder Laufen zurückgelegte Strecke und wird als Abstand von der rechten Fußspitze (Ausgangsposition) bis zur rechten Fußspitze (Endposition) berechnet. Die Teilnehmer laufen 2 Minuten lang auf einem Laufband mit Drucksensoren. Wir messen die Schrittlänge vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Ein Vergleich der Änderungen der Schrittlänge im Laufe der Zeit wird zwischen den Armen der beiden Studien durchgeführt .
Die Schrittlänge wird vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf gemessen
Ändert sich im Laufe der Zeit in der Schrittfrequenz
Zeitfenster: Die Schrittfrequenz wird vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf gemessen
Die Schrittfrequenz (Schritte pro Minute) ist die Häufigkeit, mit der ein einzelner Fuß beim Gehen oder Laufen den Boden berührt. Die Teilnehmer laufen 2 Minuten lang auf einem Laufband mit Drucksensoren. Wir messen die Schrittfrequenz vor (Grundlinie) und nach dem Bergab-Laufprotokoll. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Zwischen den Armen der beiden Studien wird ein Vergleich der Änderungen der Schrittfrequenz im Laufe der Zeit durchgeführt .
Die Schrittfrequenz wird vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen der Konzentration von zirkulierendem Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Die Konzentration von zirkulierendem IL-6 (pg/ml) wird vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Ein Vergleich der Änderungen der Konzentration von zirkulierendem IL-6 im Laufe der Zeit wird zwischen den beiden Studienarmen durchgeführt.
Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Zeitliche Veränderungen der Konzentration von zirkulierendem Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Die Konzentration von zirkulierendem IL-10 (pg/ml) wird vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Ein Vergleich der Änderungen der Konzentration von zirkulierendem IL-6 im Laufe der Zeit wird zwischen den beiden Studienarmen durchgeführt.
Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Zeitliche Veränderungen der Konzentration des zirkulierenden Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra)
Zeitfenster: Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Die Konzentration von zirkulierendem IL-1ra (pg/ml) wird vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Ein Vergleich der Änderungen der Konzentration von zirkulierendem IL-6 im Laufe der Zeit wird zwischen den beiden Studienarmen durchgeführt.
Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Zeitliche Veränderungen der Konzentration des zirkulierenden Tumornekrosefaktors alpha (TNFa)
Zeitfenster: Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Die Konzentration von zirkulierendem TNFa (pg/ml) wird vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Ein Vergleich der Änderungen der Konzentration von zirkulierendem IL-6 im Laufe der Zeit wird zwischen den beiden Studienarmen durchgeführt.
Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Zeitliche Veränderungen der Konzentration des zirkulierenden c-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Die Konzentration des zirkulierenden CRP (nmol/L) wird vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Ein Vergleich der Änderungen der Konzentration von zirkulierendem IL-6 im Laufe der Zeit wird zwischen den beiden Studienarmen durchgeführt.
Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Veränderungen der Konzentration der zirkulierenden Kreatinkinase (CK) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Die Konzentration des zirkulierenden CK (IU/L) wird vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Ein Vergleich der Änderungen der Konzentration von zirkulierendem IL-6 im Laufe der Zeit wird zwischen den beiden Studienarmen durchgeführt.
Die Kreislaufparameter werden vor und nach 30, 60, 120 Minuten (Tag 0), 24 (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach der Abfahrt gemessen
Zeitliche Veränderungen der Konzentration der zirkulierenden Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Die Kreislaufparameter werden vor dem Eingriff, unmittelbar danach, 30, 60, 120 Minuten, 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff gemessen.
Die Konzentration des zirkulierenden LDH (IU/L) wird vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Ein Vergleich der Änderungen der Konzentration von zirkulierendem IL-6 im Laufe der Zeit wird zwischen den beiden Studienarmen durchgeführt.
Die Kreislaufparameter werden vor dem Eingriff, unmittelbar danach, 30, 60, 120 Minuten, 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff gemessen.
Veränderungen im Laufe der Zeit in der Morphologie der Muskelfasern
Zeitfenster: MRT wird bis zu 1 Woche vor dem Eingriff (Screening-Tag, Tag -1) und nach 24 Stunden (Tag 1) oder 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf durchgeführt.
Die Morphologie der Muskelfasern des Musculus quadriceps femoris wird durch Diffusions-Tensor-Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Wir werden die Muskelfasermorphologie vor (Basislinie) und 48 Stunden nach dem Abfahrtslaufprotokoll beurteilen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Zwischen den Armen der beiden Studien wird ein Vergleich der Veränderungen der Muskelfasermorphologie im Laufe der Zeit durchgeführt.
MRT wird bis zu 1 Woche vor dem Eingriff (Screening-Tag, Tag -1) und nach 24 Stunden (Tag 1) oder 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf durchgeführt.
Veränderungen im Laufe der Zeit bei Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS)
Zeitfenster: DOMS wird vor dem Eingriff, unmittelbar danach, 30, 60, 120 Minuten nach (Tag 0), 24 Stunden (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf gemessen.
DOMS wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet. Die VAS-Skala ist eine 150-mm-Linie mit „kein Schmerz“ auf der einen Seite und „maximaler Schmerz“ auf der anderen Seite. Jeder Teilnehmer markiert eine Linie basierend auf seinem Schmerz im Musculus quadriceps femoris und Musculus gastrocnemius. Der Abstand (mm) von der „schmerzfreien“ Seite wird gemessen. Die DOMS-Bewertung wird vor (Basislinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll durchgeführt. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet.
DOMS wird vor dem Eingriff, unmittelbar danach, 30, 60, 120 Minuten nach (Tag 0), 24 Stunden (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf gemessen.
Änderungen im Laufe der Zeit in Stimmungszuständen
Zeitfenster: Veränderungen der Stimmungszustände werden vor dem Eingriff, unmittelbar danach, 30, 60, 120 Minuten nach (Tag 0), 24 Stunden (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Bergablaufen gemessen.
Veränderungen des Stimmungszustands werden mit dem Profile of Mood States Questioner (POMS) bewertet. POMS ist ein validierter Fragesteller, der aus 58 Gefühlen und Emotionen besteht. Für jeden Parameter wird der Teilnehmer gefragt, wie er sich wohl fühlt und wählt einen Wert zwischen 0 und 4 aus, wobei „0“ „überhaupt nicht“ und „4“ „sehr“ bedeutet. Ein Total Mood Disturbance (TMD) Score wird berechnet, indem die Summen für die negativen Subskalen summiert und dann die Summen für die positiven Subskalen subtrahiert werden.
Veränderungen der Stimmungszustände werden vor dem Eingriff, unmittelbar danach, 30, 60, 120 Minuten nach (Tag 0), 24 Stunden (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Bergablaufen gemessen.
Ändert sich im Laufe der Zeit in der Gesamtmüdigkeit
Zeitfenster: Änderungen der Gesamtmüdigkeit werden vor dem Eingriff, unmittelbar danach, 30, 60, 120 Minuten nach (Tag 0), 24 Stunden (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Bergablaufen gemessen.
Änderungen der Gesamtermüdung werden anhand der Rating Of Fatigue-Skala (ROF) bewertet. ROF ist eine validierte 11-Punkte-Zahlenskala von null bis zehn. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie müde sie sich fühlen, wobei „0“ „überhaupt nicht müde“ und „10“ „völlige Müdigkeit und Erschöpfung – nichts mehr übrig“ bedeutet. Die Gesamtermüdungsbewertung wird vor (Grundlinie) und nach dem Abfahrtslaufprotokoll durchgeführt. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet.
Änderungen der Gesamtmüdigkeit werden vor dem Eingriff, unmittelbar danach, 30, 60, 120 Minuten nach (Tag 0), 24 Stunden (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Bergablaufen gemessen.
Ändert sich im Laufe der Zeit bei unspezifischer Muskelermüdung – MVC des Unterarms
Zeitfenster: Unspezifische Muskelermüdungstests werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach, 30, 60, 120 Minuten nach (Tag 0), 24 Stunden (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf gemessen.
Wir messen die unspezifische Muskelermüdung mit einem Handgreifer, um die Unterarm-MVC (kg) zu bewerten. Wir messen ihn vor (Baseline) und nach dem Downhill-Laufprotokoll. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Zwischen den Armen der beiden Studien wird ein Vergleich der Veränderungen der MVC im Laufe der Zeit durchgeführt.
Unspezifische Muskelermüdungstests werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach, 30, 60, 120 Minuten nach (Tag 0), 24 Stunden (Tag 1) und 48 Stunden (Tag 2) nach dem Abfahrtslauf gemessen.
Zeitliche Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Zwischen 3 und 5 Tagen vor dem Screening-Tag (Tag -1) und dem Abfahrtslauf (Tag 0) für die Ausgangsbewertung und nach dem Abfahrtslauf (Tag 0) bis zum Tag 2
HRV (ms) quantifiziert die Variabilität zwischen Herzschlägen. Wir werden die zeitbasierte Analyse und den quadratischen Mittelwert aufeinander folgender Differenzen von R-R-Intervallen (RMSSD) verwenden. Die Messungen werden kontinuierlich mit einem Pulsmesser durchgeführt. Baseline-Messungen werden 3 bis 5 Tage vor dem Abfahrtslauf durchgeführt und der Durchschnittswert wird als "Baseline HRV" definiert. Änderungen der HRV werden in den 48 Stunden nach dem Lauf kontinuierlich gemessen. Der Prozentsatz der „Ausgangs-HRV“ wird berechnet und zwischen den Armen der beiden Studien verglichen.
Zwischen 3 und 5 Tagen vor dem Screening-Tag (Tag -1) und dem Abfahrtslauf (Tag 0) für die Ausgangsbewertung und nach dem Abfahrtslauf (Tag 0) bis zum Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gepner Yftach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECOVERY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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