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Mütterliche hämodynamische Veränderungen nach kristalloider Co-Beladung und Phenylephrin versus Phenylephrin allein während der Spinalanästhesie für eine elektive Kaiserschnittgeburt (NICOM-USB)

16. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Maternale hämodynamische Veränderungen nach kristalloider Co-Beladung und Phenylephrin versus Phenylephrin allein während der Spinalanästhesie für eine elektive Kaiserschnittgeburt: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung des nicht-invasiven Herzleistungsmonitors StarlingTM SV.

Die Spinalanästhesie ist das Anästhesieverfahren der Wahl bei einem elektiven Kaiserschnitt. Hypotonie, eine Folge des Abfalls des systemischen Gefäßwiderstands durch Spinalanästhesie, ist eine häufige Komplikation, die in bis zu 80 % auftritt. Diese Studie soll die Flüssigkeitsbelastung plus Vasopressoren zu Vasopressoren allein untersuchen, um eine stabile mütterliche Hämodynamik bei einer elektiven Kaiserschnittgeburt aufrechtzuerhalten. Die Wirkung der beiden Methoden (kontinuierliche prophylaktische Phenylephrin-Infusion mit und ohne Kristalloid-Co-Loading) auf die mütterliche Hämodynamik wird unter Verwendung des Starling SV-Monitors verglichen. Das Starling SV-Gerät ist ein nicht-invasiver Herzleistungsmonitor (NICOM), der für die Verwendung in der Schwangerschaft zertifiziert und validiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Begriff unkomplizierte Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Gewicht: 50-100 kg
  • Höhe: 150-180cm
  • Gesunder Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Multiple Schwangerschaft
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, schweres Asthma, das eine regelmäßige Medikation erfordert, Begleiterkrankungen des autonomen Nervensystems, Nierenerkrankungen)
  • Auf alle Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Schwangerschaftskomplikationen (z. Präeklampsie, intrauterine Wachstumsrestriktion, fetale Fehlbildungen)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Jede fötale Pathologie (z. fetale Fehlbildungen, Blasensprung vor Kaiserschnitt, Oligohydramnion, Polyhydramnion, Verdacht auf Chorioamnionitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Phenylephrin-Infusion
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Die kontinuierliche Phenylephrin-Infusion begann mit einer Rate von 25 mcg/min und wurde entsprechend dem Blutdruck titriert
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Infusion und Ringer-Acetat-Bolus
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion und Ringer-Acetat-Bolus
Die kontinuierliche Phenylephrin-Infusion begann mit einer Rate von 25 mcg/min und wurde entsprechend dem Blutdruck plus kristalloidem Ringer-Acetat-Co-Loading-Bolus von 1000 ml titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
CO gemessen nach Fläche unter der Kurve (AUC) (l/min.)
gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz
gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Veränderung des mütterlichen diastolischen und systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Veränderung des mütterlichen diastolischen und systolischen Blutdrucks (mmHg)
gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Auftreten von mütterlicher Übelkeit
Zeitfenster: gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Inzidenz von mütterlicher Übelkeit (Anzahl)
gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Änderung der Apgar-Scores
Zeitfenster: bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden mit Begriffen zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt werden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).
bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Veränderung des pH-Werts der Nabelschnur
Zeitfenster: bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Veränderung des pH-Werts der Nabelschnur
bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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