Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemodynamiczne matki po jednoczesnym obciążeniu krystaloidami i fenylefryną w porównaniu z samą fenylefryną podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przed planowym cięciem cesarskim (NICOM-USB)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zmiany hemodynamiczne matki po równoczesnym ładowaniu krystaloidów i fenylefrynie w porównaniu z samą fenylefryną podczas znieczulenia rdzeniowego do planowego cięcia cesarskiego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z użyciem nieinwazyjnego monitora rzutu serca StarlingTM SV.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest techniką znieczulenia z wyboru w przypadku planowego cięcia cesarskiego. Częstym powikłaniem, występującym nawet u 80% pacjentów, jest niedociśnienie tętnicze, będące skutkiem zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego spowodowanego znieczuleniem podpajęczynówkowym. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie obciążenia płynami oraz wazopresorów do samych wazopresorów w celu utrzymania stabilnej hemodynamiki matki podczas planowego cięcia cesarskiego. Wpływ obu metod (ciągły profilaktyczny wlew fenylefryny z równoczesnym ładowaniem krystaloidów i bez) na hemodynamikę matki zostanie porównany przy użyciu monitora Starling SV. Urządzenie Starling SV to nieinwazyjny monitor rzutu serca (NICOM), który jest certyfikowany i zatwierdzony do użytku w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Donoszona niepowikłana ciąża pojedyncza
  • Poddawany planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Waga: 50-100kg
  • Wzrost: 150-180 cm
  • Zdrowy donoszony płód

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża mnoga
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, ciężka astma wymagająca regularnego przyjmowania leków, choroby współistniejące wpływające na autonomiczny układ nerwowy, choroby nerek)
  • Na żadnych lekach sercowo-naczyniowych
  • Powikłania ciąży (np. stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, wady rozwojowe płodu)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Każda patologia płodu (np. wady rozwojowe płodu, pęknięcie błon płodowych przed cięciem cesarskim, małowodzie, wielowodzie, podejrzenie zapalenia błon płodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko infuzja fenylefryny
Lek: Infuzja fenylefryny
ciągły wlew fenylefryny rozpoczęty z szybkością 25 μg/min i miareczkowany zgodnie z ciśnieniem krwi
Aktywny komparator: Infuzja fenylefryny i bolus Ringera z octanem
Lek: Infuzja fenylefryny i bolus Ringera z octanem
ciągły wlew fenylefryny rozpoczęty z szybkością 25 mcg/min i miareczkowany w zależności od ciśnienia krwi plus krystaloid Ringer-octan w bolusie ładującym 1000 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca matki (CO)
Ramy czasowe: mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
CO mierzone jako pole pod krzywą (AUC) (l/min.)
mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna matki
Ramy czasowe: mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
Zmiana tętna matki
mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi matki
Ramy czasowe: mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi matki (mmHg)
mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
występowanie nudności u matki
Ramy czasowe: mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
częstość występowania nudności u matki (liczba)
mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
Zmiana w punktacji Apgar
Ramy czasowe: w 1 i 5 minut po porodzie
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10. Pięć kryteriów podsumowano za pomocą słów wybranych do utworzenia backronimu (wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie).
w 1 i 5 minut po porodzie
Zmiana pH pępowiny
Ramy czasowe: w 1 i 5 minut po porodzie
Zmiana pH pępowiny
w 1 i 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami