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Bewertung möglicher Gene bei Parodontalerkrankungen durch genetische Methoden

24. Juli 2019 aktualisiert von: Esra Guzeldemir-Akcakanat, Kocaeli University

Generalisierte aggressive Parodontitis (GAgP) und chronische Parodontitis (CP) sind entzündliche Erkrankungen. Über molekulare Veränderungen und die Signalkaskade der Wirtsreaktion ist wenig bekannt. Entzündliche Erkrankungen unterliegen der Kontrolle genetischer und umweltbedingter Faktoren. Transkriptionsfaktoren sind genspezifische Faktoren, die oft als Bindeglied zwischen genetischen und umweltbedingten Faktoren angesehen werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Genregionen zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie bei der Pathogenese von GAgP und CP eine Rolle spielen, und mit Hilfe von Expression und Interpretation neuer und zuverlässiger pathognomonisch-prognostischer Marker bei der Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten Mutationsanalysen und Polymorphismusstudien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte aggressive Parodontitis (GAgP) ist eine multifaktorielle, destruktive, entzündliche und komplexe Erkrankung. Das Fortschreiten der Krankheit wird von immunologischen, mikrobiologischen, umweltbedingten und genetischen Faktoren kontrolliert. Die immunologischen und genetischen Faktoren sind noch nicht klar definiert.

Chronische Parodontitis (CP) ist eine Infektionskrankheit, die das Stützgewebe der Zähne betrifft. Es wird häufig bei Erwachsenen festgestellt. CP wird durch bakterielle Plaque initiiert und aufrechterhalten.

Sowohl AgP als auch CP sind entzündliche Erkrankungen. Über molekulare Veränderungen und die Signalkaskade der Wirtsreaktion ist wenig bekannt. Entzündliche Erkrankungen unterliegen der Kontrolle genetischer und umweltbedingter Faktoren. Transkriptionsfaktoren sind genspezifische Faktoren, die oft als Bindeglied zwischen genetischen und umweltbedingten Faktoren angesehen werden.

Bei dieser Forschung handelt es sich um ein Fortsetzungsprojekt. In den beiden vorangegangenen Studien, die mit Unterstützung von TÜBİTAK 1001 und KOU BAP durchgeführt und veröffentlicht wurden, wurde durch genomische, proteomische und immunhistochemische Methoden zwei Genregionen gefunden, von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die GAgP- und KP-Pathogenese haben; MZB1 und ECH1. Ziel dieser Studie ist es, diese Genregionen durch Genexpressionsanalyse, Mutationsanalyse und Polymorphismusstudien zu bestätigen.

In der Literatur gab es keine Studie zur Genomanalyse, Proteinaktivität und immunhistochemischen Untersuchung dieser Gene im CP und GAgP. Es gab keine Studie, die die Expressions-, Mutations- und Polymorphismusstudien bewertete.

Die ersten beiden Schritte der Studie wurden mit der Unterstützung der Kocaeli University Scientific Research Project Unit [119.500,00] abgeschlossen TL (KOU BAP 2013/5)] und TUBITAK [(TÜBİTAK 1001 214S008, 261.500,00 TL)].

Ziel dieser Studie ist es, die Genregionen zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie bei der Pathogenese von GAgP und CP eine Rolle spielen, und mit Hilfe von Expression und Interpretation neuer und zuverlässiger pathognomonisch-prognostischer Marker bei der Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten Mutationsanalysen und Polymorphismusstudien. In dieser Studie identifizierte und klinisch relevante Genstellen werden als Grundlage für eine weitere Studie dienen, in der diese Gene auf die Stummschaltung abzielen.

Bei dieser Forschung handelt es sich um ein Fortsetzungsprojekt. In den beiden vorherigen Studien, die mit Unterstützung von TÜBİTAK 1001 und KOU BAP durchgeführt und veröffentlicht wurden, wurden zwei Genregionen gefunden, die durch Genomik, Proteomik und immunhistochemische Methoden zu dem Schluss kamen, dass sie einen Einfluss auf die GAgP- und KP-Pathogenese haben könnten; MZB1 und ECH1. Ziel dieser Studie ist es, diese Genregionen durch Genexpressionsanalyse, Mutationsanalyse und Polymorphismusstudien zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: ESRA GUZELDEMIR-AKCAKANAT, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 00905422554664
  • E-Mail: esragd@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit aggressiver oder chronischer Parodontitis und gesunden Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit aggressiver Parodontitis;

  • Die parodontale Diagnose von Patienten mit GAgP wurde auf der Grundlage klinischer und radiologischer Kriterien erstellt und 1999 vom International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions (Lang et al., 1999) definiert.
  • Zwischen 18 und 35 Jahren,
  • Sonst gesund,
  • Die Schätzung des Knochenverlusts wurde bei jedem Patienten radiologisch durchgeführt, um das Ausmaß und die Schwere des Alveolarknochenverlusts zu beurteilen.

Einschlusskriterien für Patienten mit chronischer Parodontitis;

  • Hatte mindestens 20 Zähne,
  • >30 % der gemessenen Stellen weisen einen klinischen Attachmentverlust von 5 mm auf.
  • Hatte Blutungen beim Sondieren (BOP) an >50 % der proximalen Stellen.

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen;

- Insgesamt gesunde Personen (zahnmedizinisch, parodontal und systemisch)

Ausschlusskriterien für alle Personen;

  • Hatten Sie bekannte systemische Erkrankungen oder Zustände, die den parodontalen Status beeinflussen können/könnten (Krebs, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen),
  • Jegliche Vorgeschichte von Hepatitis und/oder HIV-Infektion,
  • Immunsuppressive Chemotherapie,
  • Aktuelle Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe,
  • Hatte andere orale Erkrankungen als GAgP,
  • Laufende kieferorthopädische Therapie,
  • Eine Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie oder Parodontalbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parodontitis-Gruppe
Patienten mit chronischer Parodontitis und aggressiver Parodontitis
Genetisch: Parodontitis-Gruppe
Die Gruppe der Parodontitis besteht sowohl aus Patienten mit chronischer als auch aus aggressiver Parodontitis
Kontrollgruppe
Sowohl parodontal als auch medizinisch gesunde Freiwillige.
Genetisch: Parodontitis-Gruppe
Die Gruppe der Parodontitis besteht sowohl aus Patienten mit chronischer als auch aus aggressiver Parodontitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität und Genauigkeit der Produkte von RNA und DNA
Zeitfenster: 6 Monate
RNA und DNA werden aus Zellen isoliert und die Qualität und Genauigkeit der Produkte werden mit Agilent 2100-Bioanalysechips getestet und die Qualität der Produkte wird mit dem Nanodrop ND 1000-Spektrophotometer kontrolliert.
6 Monate
Mutationsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswertung erfolgt mit DNA, die aus Geweben extrahiert wurde. Amplikons werden durch Multiplex-PCR reproduziert, von Ion Reporter analysiert und die Ergebnisse werden mit verschiedenen Online-Datenbanken und klinischen Korrelationen ausgewertet.
6 Monate
Genpolymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
Gene werden von LightSNiPs ausgewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ESRA GUZELDEMIR-AKCAKANAT, DDS, PhD, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KOU 2019/067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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