- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026828
Bewertung möglicher Gene bei Parodontalerkrankungen durch genetische Methoden
Generalisierte aggressive Parodontitis (GAgP) und chronische Parodontitis (CP) sind entzündliche Erkrankungen. Über molekulare Veränderungen und die Signalkaskade der Wirtsreaktion ist wenig bekannt. Entzündliche Erkrankungen unterliegen der Kontrolle genetischer und umweltbedingter Faktoren. Transkriptionsfaktoren sind genspezifische Faktoren, die oft als Bindeglied zwischen genetischen und umweltbedingten Faktoren angesehen werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Genregionen zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie bei der Pathogenese von GAgP und CP eine Rolle spielen, und mit Hilfe von Expression und Interpretation neuer und zuverlässiger pathognomonisch-prognostischer Marker bei der Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten Mutationsanalysen und Polymorphismusstudien.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die generalisierte aggressive Parodontitis (GAgP) ist eine multifaktorielle, destruktive, entzündliche und komplexe Erkrankung. Das Fortschreiten der Krankheit wird von immunologischen, mikrobiologischen, umweltbedingten und genetischen Faktoren kontrolliert. Die immunologischen und genetischen Faktoren sind noch nicht klar definiert.
Chronische Parodontitis (CP) ist eine Infektionskrankheit, die das Stützgewebe der Zähne betrifft. Es wird häufig bei Erwachsenen festgestellt. CP wird durch bakterielle Plaque initiiert und aufrechterhalten.
Sowohl AgP als auch CP sind entzündliche Erkrankungen. Über molekulare Veränderungen und die Signalkaskade der Wirtsreaktion ist wenig bekannt. Entzündliche Erkrankungen unterliegen der Kontrolle genetischer und umweltbedingter Faktoren. Transkriptionsfaktoren sind genspezifische Faktoren, die oft als Bindeglied zwischen genetischen und umweltbedingten Faktoren angesehen werden.
Bei dieser Forschung handelt es sich um ein Fortsetzungsprojekt. In den beiden vorangegangenen Studien, die mit Unterstützung von TÜBİTAK 1001 und KOU BAP durchgeführt und veröffentlicht wurden, wurde durch genomische, proteomische und immunhistochemische Methoden zwei Genregionen gefunden, von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die GAgP- und KP-Pathogenese haben; MZB1 und ECH1. Ziel dieser Studie ist es, diese Genregionen durch Genexpressionsanalyse, Mutationsanalyse und Polymorphismusstudien zu bestätigen.
In der Literatur gab es keine Studie zur Genomanalyse, Proteinaktivität und immunhistochemischen Untersuchung dieser Gene im CP und GAgP. Es gab keine Studie, die die Expressions-, Mutations- und Polymorphismusstudien bewertete.
Die ersten beiden Schritte der Studie wurden mit der Unterstützung der Kocaeli University Scientific Research Project Unit [119.500,00] abgeschlossen TL (KOU BAP 2013/5)] und TUBITAK [(TÜBİTAK 1001 214S008, 261.500,00 TL)].
Ziel dieser Studie ist es, die Genregionen zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie bei der Pathogenese von GAgP und CP eine Rolle spielen, und mit Hilfe von Expression und Interpretation neuer und zuverlässiger pathognomonisch-prognostischer Marker bei der Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten Mutationsanalysen und Polymorphismusstudien. In dieser Studie identifizierte und klinisch relevante Genstellen werden als Grundlage für eine weitere Studie dienen, in der diese Gene auf die Stummschaltung abzielen.
Bei dieser Forschung handelt es sich um ein Fortsetzungsprojekt. In den beiden vorherigen Studien, die mit Unterstützung von TÜBİTAK 1001 und KOU BAP durchgeführt und veröffentlicht wurden, wurden zwei Genregionen gefunden, die durch Genomik, Proteomik und immunhistochemische Methoden zu dem Schluss kamen, dass sie einen Einfluss auf die GAgP- und KP-Pathogenese haben könnten; MZB1 und ECH1. Ziel dieser Studie ist es, diese Genregionen durch Genexpressionsanalyse, Mutationsanalyse und Polymorphismusstudien zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit aggressiver Parodontitis;
- Die parodontale Diagnose von Patienten mit GAgP wurde auf der Grundlage klinischer und radiologischer Kriterien erstellt und 1999 vom International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions (Lang et al., 1999) definiert.
- Zwischen 18 und 35 Jahren,
- Sonst gesund,
- Die Schätzung des Knochenverlusts wurde bei jedem Patienten radiologisch durchgeführt, um das Ausmaß und die Schwere des Alveolarknochenverlusts zu beurteilen.
Einschlusskriterien für Patienten mit chronischer Parodontitis;
- Hatte mindestens 20 Zähne,
- >30 % der gemessenen Stellen weisen einen klinischen Attachmentverlust von 5 mm auf.
- Hatte Blutungen beim Sondieren (BOP) an >50 % der proximalen Stellen.
Einschlusskriterien für Kontrollpersonen;
- Insgesamt gesunde Personen (zahnmedizinisch, parodontal und systemisch)
Ausschlusskriterien für alle Personen;
- Hatten Sie bekannte systemische Erkrankungen oder Zustände, die den parodontalen Status beeinflussen können/könnten (Krebs, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen),
- Jegliche Vorgeschichte von Hepatitis und/oder HIV-Infektion,
- Immunsuppressive Chemotherapie,
- Aktuelle Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe,
- Hatte andere orale Erkrankungen als GAgP,
- Laufende kieferorthopädische Therapie,
- Eine Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie oder Parodontalbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Parodontitis-Gruppe
Patienten mit chronischer Parodontitis und aggressiver Parodontitis
|
Die Gruppe der Parodontitis besteht sowohl aus Patienten mit chronischer als auch aus aggressiver Parodontitis
|
|
Kontrollgruppe
Sowohl parodontal als auch medizinisch gesunde Freiwillige.
|
Die Gruppe der Parodontitis besteht sowohl aus Patienten mit chronischer als auch aus aggressiver Parodontitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität und Genauigkeit der Produkte von RNA und DNA
Zeitfenster: 6 Monate
|
RNA und DNA werden aus Zellen isoliert und die Qualität und Genauigkeit der Produkte werden mit Agilent 2100-Bioanalysechips getestet und die Qualität der Produkte wird mit dem Nanodrop ND 1000-Spektrophotometer kontrolliert.
|
6 Monate
|
|
Mutationsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswertung erfolgt mit DNA, die aus Geweben extrahiert wurde.
Amplikons werden durch Multiplex-PCR reproduziert, von Ion Reporter analysiert und die Ergebnisse werden mit verschiedenen Online-Datenbanken und klinischen Korrelationen ausgewertet.
|
6 Monate
|
|
Genpolymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gene werden von LightSNiPs ausgewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ESRA GUZELDEMIR-AKCAKANAT, DDS, PhD, Kocaeli University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOU 2019/067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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