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Nahrungsergänzung zur Reduzierung von Komplikationen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation unterziehen

9. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Nahrungsergänzung für Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer Trimodalitätstherapie unterziehen

Diese Phase-III-Studie untersucht die Nahrungsergänzung mit Impact Advanced Recovery, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Standard-Nahrungsergänzung bei der Verringerung von Komplikationen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs wirkt, der sich auf benachbartes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten), die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen , und/oder Chirurgie. Impact Advanced Recovery kann dazu beitragen, die Anzahl chirurgischer Komplikationen zu verringern, die Toxizität zu reduzieren, den Ernährungszustand vor der Operation zu verbessern und die Morbidität nach der Operation bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Im Vergleich zum aktuellen Standard der Ad-hoc-Nahrungsergänzung auf Bedarfsbasis führt eine geplante enterale Nahrungsergänzung mit Impact Advanced Recovery im Verlauf der neoadjuvanten Therapie (für diejenigen in der Gruppe mit geplanter Trimodalität), präoperativ und postoperativ zu einer Verbesserung des Patienten Wohlbefinden durch Verringerung des Gewichtsverlusts (gemessen zu Studienbeginn, vor der Operation und bei der postoperativen Nachsorge), der im Verlauf der Therapie auftritt, und ermöglicht die Aufrechterhaltung des Leistungsstatus des Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abnahmeraten eines zusammengesetzten Ergebnisses, das Anastomoseninsuffizienz, Ileus, schwerwiegende pulmonale Ereignisse (Pneumonie, Reintubation, Tracheostomie), Wundinfektion, postoperative Mortalität, Chyluslecks und andere postoperative Komplikationen umfasst.

II. Verbessern Sie das Gesamtüberleben. III. Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Operation (gemessen von der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] zu Studienbeginn, präoperativ und bei der postoperativen Nachsorge).

IV. Verringern Sie die postoperative Aufenthaltsdauer. V. Verringerung des Auftretens von Ösophagitis während und nach der Strahlentherapie. VI. Verbesserung der Abschlussquoten aller geplanten neoadjuvanten Therapien (definiert als Erhalt von mindestens 41,4 Gray und zwei Zyklen Chemotherapie).

VII. Raten von Lymphopenie verbessern.

Sondierungsziele:

I. Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Serumspiegel von Arginin, Citrullin und Albumin, während die Serumspiegel von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) und C-reaktivem Protein aufrechterhalten oder gesenkt werden.

II. Verbessern Sie die Immunfunktion mithilfe von peripheren Markern wie CD4-Zählung, CD4:CD8-Verhältnis, CD3-Zeta, myeloischen Suppressorzellen (MDSCs), IL-6 (Interleukin 6) und IL-7.

III. Erhöhen Sie die Dichte tumorassoziierter Immunzellen (TAICs; einschließlich CD3+-, CD8+-, CD45RO+-, CD57+-, CD4+-, FOXP3+-, Granzyme B+-, CD68+-, PD1+-Zellen) im Tumorgewebe.

IV. Reduzieren Sie das Thrombozyten-zu-Lymphozyten-, Monozyten-zu-Lymphozyten- und Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis, gemessen durch routinemäßige klinische Blutbilder.

V. Zusammensetzung des intratumoralen, peritumoralen und enterischen Mikrobioms.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine standardmäßige Nahrungsergänzung.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Impact Advanced Recovery PO oder über eine Ernährungssonde zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–7 für die Wochen 1, 3 und 5 während der Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation. Beginnend 5-7 Tage vor der Operation erhalten die Patienten Impact Advanced Recovery PO dreimal täglich (TID) bis zur Operation. Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation können die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes weiterhin Impact Advanced Recovery über eine Ernährungssonde erhalten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24 und 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler, lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, andere Histologie).
  • Medizinisch operierbar.
  • Behandlungsplan für (i) Radiochemotherapie, dann Operation oder Chemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie, dann Operation, oder (ii) Salvage-Ösophagektomie.
  • In der Lage, Nahrung entweder oral oder über Sondengastrostomie oder Enterostomie zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Nahrungsergänzungsmittel.
  • Schwanger.
  • Leberinsuffizienz.
  • Serumkreatinin > 2,0.
  • Metastatische Krankheit.
  • Leistungsstatus von > oder gleich 2.
  • Unfähigkeit, entweder orale oder enterale Nahrung oder beides zu sich zu nehmen.
  • Angesichts der in unserer Einrichtung historisch beobachteten erhöhten perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsraten kommen Patienten, die sich einer Salvage-Resektion wegen eines Plattenepithelkarzinoms unterziehen, nicht für die Aufnahme in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Nahrungsergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsgetränk
Bei gegebenem Pflegestandard Nahrungsergänzung
Andere Namen:
  • Sicherstellen
  • Schub
  • polymere enterale Ernährungsformel
Experimental: Gruppe II (Impact Advanced Recovery)
Die Patienten erhalten Impact Advanced Recovery p.o. oder über eine Ernährungssonde BID an den Tagen 1–7 in den Wochen 1, 3 und 5 während der Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation. Beginnend 5-7 Tage vor der Operation erhalten die Patienten Impact Advanced Recovery PO TID bis zur Operation. Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation können die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes weiterhin Impact Advanced Recovery über eine Ernährungssonde erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung
Bei Impact Advanced Recovery PO oder über eine Ernährungssonde
Andere Namen:
  • Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Patientenwohlbefindens
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wird anhand der Gewichtsverluständerung gemessen, die im Verlauf der Therapie und der Aufrechterhaltung des Leistungsstatus des Patienten eingetreten ist. Das zusammengesetzte Ergebnis ist der Clavien-Dindo-Score für postoperative Morbidität (POM), der eine ordinale Ergebnisvariable für die Gesundheitsqualität mit sechs Stufen ist: 0 = normale Genesung, 1 = geringfügige Komplikation, 2 = Komplikation, die eine pharmazeutische Intervention erfordert, 3 = Komplikation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, endoskopischer oder radiologischer Eingriff, 4 = lebensbedrohliche Komplikation, die eine Intensivbehandlung erfordert und 5 = Komplikation, die zum Tod des Patienten führt. Jeder Patient wird bis zu 30 Tage nach seiner Operation überwacht, und sein POM-Score basierend auf dieser postoperativen Phase wird aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0772 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04165 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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