- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04029857
Nahrungsergänzung zur Reduzierung von Komplikationen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation unterziehen
Nahrungsergänzung für Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer Trimodalitätstherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Ösophagus-Adenokarzinom im klinischen Stadium III AJCC v8
- Klinisches Stadium III Plattenepithelkarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Pathologisches Stadium III Adenokarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Pathologisches Stadium III Plattenepithelkarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIA Adenokarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIA Plattenepithelkarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIB Adenokarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIB Plattenepithelkarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Resektable Masse
- Postneoadjuvante Therapie Ösophagus-Adenokarzinom im Stadium III AJCC v8
- Postneoadjuvante Therapie Stadium III Plattenepithelkarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Postneoadjuvante Therapie Ösophagus-Adenokarzinom im Stadium IIIA AJCC v8
- Postneoadjuvante Therapie Stadium IIIA Plattenepithelkarzinom des Ösophagus AJCC v8
- Postneoadjuvante Therapie Ösophagus-Adenokarzinom im Stadium IIIB AJCC v8
- Postneoadjuvante Therapie Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium IIIB AJCC v8
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Im Vergleich zum aktuellen Standard der Ad-hoc-Nahrungsergänzung auf Bedarfsbasis führt eine geplante enterale Nahrungsergänzung mit Impact Advanced Recovery im Verlauf der neoadjuvanten Therapie (für diejenigen in der Gruppe mit geplanter Trimodalität), präoperativ und postoperativ zu einer Verbesserung des Patienten Wohlbefinden durch Verringerung des Gewichtsverlusts (gemessen zu Studienbeginn, vor der Operation und bei der postoperativen Nachsorge), der im Verlauf der Therapie auftritt, und ermöglicht die Aufrechterhaltung des Leistungsstatus des Patienten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Abnahmeraten eines zusammengesetzten Ergebnisses, das Anastomoseninsuffizienz, Ileus, schwerwiegende pulmonale Ereignisse (Pneumonie, Reintubation, Tracheostomie), Wundinfektion, postoperative Mortalität, Chyluslecks und andere postoperative Komplikationen umfasst.
II. Verbessern Sie das Gesamtüberleben. III. Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Operation (gemessen von der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] zu Studienbeginn, präoperativ und bei der postoperativen Nachsorge).
IV. Verringern Sie die postoperative Aufenthaltsdauer. V. Verringerung des Auftretens von Ösophagitis während und nach der Strahlentherapie. VI. Verbesserung der Abschlussquoten aller geplanten neoadjuvanten Therapien (definiert als Erhalt von mindestens 41,4 Gray und zwei Zyklen Chemotherapie).
VII. Raten von Lymphopenie verbessern.
Sondierungsziele:
I. Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Serumspiegel von Arginin, Citrullin und Albumin, während die Serumspiegel von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) und C-reaktivem Protein aufrechterhalten oder gesenkt werden.
II. Verbessern Sie die Immunfunktion mithilfe von peripheren Markern wie CD4-Zählung, CD4:CD8-Verhältnis, CD3-Zeta, myeloischen Suppressorzellen (MDSCs), IL-6 (Interleukin 6) und IL-7.
III. Erhöhen Sie die Dichte tumorassoziierter Immunzellen (TAICs; einschließlich CD3+-, CD8+-, CD45RO+-, CD57+-, CD4+-, FOXP3+-, Granzyme B+-, CD68+-, PD1+-Zellen) im Tumorgewebe.
IV. Reduzieren Sie das Thrombozyten-zu-Lymphozyten-, Monozyten-zu-Lymphozyten- und Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis, gemessen durch routinemäßige klinische Blutbilder.
V. Zusammensetzung des intratumoralen, peritumoralen und enterischen Mikrobioms.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine standardmäßige Nahrungsergänzung.
GRUPPE II: Die Patienten erhalten Impact Advanced Recovery PO oder über eine Ernährungssonde zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–7 für die Wochen 1, 3 und 5 während der Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation. Beginnend 5-7 Tage vor der Operation erhalten die Patienten Impact Advanced Recovery PO dreimal täglich (TID) bis zur Operation. Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation können die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes weiterhin Impact Advanced Recovery über eine Ernährungssonde erhalten.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24 und 30 Tagen nachuntersucht.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Resektabler, lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, andere Histologie).
- Medizinisch operierbar.
- Behandlungsplan für (i) Radiochemotherapie, dann Operation oder Chemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie, dann Operation, oder (ii) Salvage-Ösophagektomie.
- In der Lage, Nahrung entweder oral oder über Sondengastrostomie oder Enterostomie zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Nahrungsergänzungsmittel.
- Schwanger.
- Leberinsuffizienz.
- Serumkreatinin > 2,0.
- Metastatische Krankheit.
- Leistungsstatus von > oder gleich 2.
- Unfähigkeit, entweder orale oder enterale Nahrung oder beides zu sich zu nehmen.
- Angesichts der in unserer Einrichtung historisch beobachteten erhöhten perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsraten kommen Patienten, die sich einer Salvage-Resektion wegen eines Plattenepithelkarzinoms unterziehen, nicht für die Aufnahme in Frage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Nahrungsergänzung.
|
Bei gegebenem Pflegestandard Nahrungsergänzung
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe II (Impact Advanced Recovery)
Die Patienten erhalten Impact Advanced Recovery p.o. oder über eine Ernährungssonde BID an den Tagen 1–7 in den Wochen 1, 3 und 5 während der Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation.
Beginnend 5-7 Tage vor der Operation erhalten die Patienten Impact Advanced Recovery PO TID bis zur Operation.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation können die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes weiterhin Impact Advanced Recovery über eine Ernährungssonde erhalten.
|
Bei Impact Advanced Recovery PO oder über eine Ernährungssonde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Patientenwohlbefindens
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Wird anhand der Gewichtsverluständerung gemessen, die im Verlauf der Therapie und der Aufrechterhaltung des Leistungsstatus des Patienten eingetreten ist.
Das zusammengesetzte Ergebnis ist der Clavien-Dindo-Score für postoperative Morbidität (POM), der eine ordinale Ergebnisvariable für die Gesundheitsqualität mit sechs Stufen ist: 0 = normale Genesung, 1 = geringfügige Komplikation, 2 = Komplikation, die eine pharmazeutische Intervention erfordert, 3 = Komplikation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, endoskopischer oder radiologischer Eingriff, 4 = lebensbedrohliche Komplikation, die eine Intensivbehandlung erfordert und 5 = Komplikation, die zum Tod des Patienten führt.
Jeder Patient wird bis zu 30 Tage nach seiner Operation überwacht, und sein POM-Score basierend auf dieser postoperativen Phase wird aufgezeichnet.
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Karzinom
- Adenokarzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0772 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04165 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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