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TARGET-Register Ein Projekt des Deutschen Netzwerks Darmerkrankungen in Zusammenarbeit mit weiteren Unternehmenspartnern (TARGET)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Ced Service GmbH

TARGET-Register Ein Projekt des Deutschen Netzwerks Darmerkrankungen in Zusammenarbeit mit der Bundesvereinigung niedergelassener Gastroenterologen (Bng) und weiteren Unternehmenspartnern

Durch die Erfassung möglicher oder bekannter Risikofaktoren können Zusammenhänge zwischen diesen Risikofaktoren und der Erkrankung erkannt und so wertvolle Erkenntnisse über die Krankheitsursache gewonnen werden. Dies wiederum ermöglicht eine verbesserte Beurteilung der Behandlungssituation sowie Einflussnahme auf zukünftige Rahmenbedingungen für Präventionsmaßnahmen und Behandlungsplanung. Krankheitsregister sind daher von entscheidender Bedeutung für die Planung und Strukturierung gesundheitspolitischer Maßnahmen.

Das vorliegende Registerprotokoll dient als Grundlage für die ordnungsgemäße Durchführung eines Registers für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Es beschreibt die Begründung, die Ziele, das Design, die Teilnehmergruppen, die Verfahren und die Bewertungsmethoden der Studie. Darüber hinaus legt es die Verantwortlichkeiten aller an der Führung des Registers beteiligten Personen fest und bildet auch die Grundlage für Entscheidungen zur Bewertung durch die Ethikkommission.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der hohen Prävalenz und des derzeit unbefriedigenden Behandlungsstatus besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf an wirksameren Behandlungsmöglichkeiten. Diese erfordern ein größeres Wissen über die Erkrankung in Form vollständiger Krankheitsverläufe und sind gleichzeitig einer Vielzahl unterschiedlicher Behandlungskonzepte und Einflussfaktoren ausgesetzt. Das wissenschaftliche Verständnis der Pathogenese der Colitis ulcerosa und des Morbus Crohn konnte in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert werden. Klinische und experimentelle Ergebnisse weisen auf einen ursächlichen Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Magen-Darm-Barriere und einer fehlerhaften Regulation des Immunsystems hin. Allerdings gibt es keine Belege dafür, dass erkrankte Patienten selbst eine Immunschwäche entwickeln, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für bakterielle oder virale Infektionen führt. Darüber hinaus bestehen offene Fragen zur Ätiologie, Risikofaktoren und Einflussfaktoren für die frühe Vorhersage von Therapieansprechen.

Das Ziel dieses Registers besteht darin, frühere Erkenntnisse im Bereich der diagnostischen und therapeutischen Wege für Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminate zu erweitern, die sich routinemäßig einer zielgerichteten Therapie (Biologika oder einer anderen zielgerichteten Therapie wie der Januskinase-Therapie) unterziehen verschiedene Behandlungsansätze. Hierzu soll ein Datenpool erstellt werden

  • den Krankheitsverlauf analysieren
  • Erkenntnisse über Behandlungsprozesse systematisieren
  • mögliche Einflussfaktoren identifizieren
  • Überprüfen Sie alle neuen Diagnoseverfahren
  • Identifizieren Sie potenzielle Testpersonen für weitere Studien
  • bewerten die Sicherheit verschiedener Behandlungskonzepte

Für dieses Register wurde kein spezifisches Ziel definiert, da ein Register nicht per se auf der Grundlage einer theoretisch abgeleiteten Forschungshypothese aufbauen muss. Vielmehr fungiert es als Gateway für die Generierung eines systematischen Datenspeichers.

Das Register bietet Forschern die Möglichkeit, auf Basis der gesammelten Daten eigene Forschungshypothesen zu formulieren und diese anschließend anhand des generierten Datenpools zu testen. Bei Bedarf können auch zusätzliche Daten/Variablen erhoben werden, um bestimmte Fragen zu beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate, der sich einer gezielten Therapie unterzieht, ist ein potenzieller Kandidat für die Teilnahme am Register.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder Bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa oder Bestätigte Diagnose von unbestimmter Colitis (IBDU)
  2. Alle Behandlungsarten im Einklang mit der medizinischen Praxis, unabhängig von einer Studie
  3. Alter 18-80
  4. Laufende oder beginnende zielgerichtete Therapien mit Biologika und/oder anderen zielgerichteten Therapien (z. B. Januskinase-Inhibitoren)
  5. Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten in deutscher Sprache
  6. Der Patient muss in der Lage sein, die Art, Bedeutung und den Umfang dieses Registers zu erkennen und entsprechend zu handeln
  7. Computer/Tablet/Mobiltelefon mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Einwilligungserklärung wird nicht abgegeben
  2. Alter < 18 und > 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Laufende oder beginnende gezielte Therapien
Laufende oder beginnende zielgerichtete Therapien mit Biologika und/oder anderen zielgerichteten Therapien (z. B. Januskinase-Inhibitoren)
Sonstiges: Keine Intervention, nur Standardpflege

Das Ziel dieses Registers besteht darin, frühere Erkenntnisse im Bereich der diagnostischen und therapeutischen Wege für Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminate zu erweitern, die sich routinemäßig einer zielgerichteten Therapie (Biologika oder einer anderen zielgerichteten Therapie wie der Januskinase-Therapie) unterziehen verschiedene Behandlungsansätze. Hierzu soll ein Datenpool erstellt werden

  • den Krankheitsverlauf analysieren
  • Erkenntnisse über Behandlungsprozesse systematisieren
  • mögliche Einflussfaktoren identifizieren
  • Überprüfen Sie alle neuen Diagnoseverfahren
  • Identifizieren Sie potenzielle Testpersonen für weitere Studien
  • bewerten die Sicherheit verschiedener Behandlungskonzepte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Harvey Bradshaw-Index
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Questioner EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. EQ-5D drückt den Gesundheitszustand der Befragten in einem eindimensionalen Maß von 0 (sehr schlecht) bis 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand) aus.
3 Jahre
Verwendung von Glukokortikoiden
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung von Glukokortikoiden
3 Jahre
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Notwendigkeit einer Operation
3 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen und Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen und Infektionen
3 Jahre
Langlebigkeit begonnener Behandlungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Langlebigkeit begonnener Behandlungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ced Service GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Version 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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