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TARGET-Register Ein Projekt des Deutschen Netzwerks Darmerkrankungen in Zusammenarbeit mit weiteren Unternehmenspartnern (TARGET)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Ced Service GmbH

TARGET-Register Ein Projekt des Deutschen Netzwerks Darmerkrankungen in Zusammenarbeit mit der Bundesvereinigung niedergelassener Gastroenterologen (Bng) und weiteren Unternehmenspartnern

Durch die Erfassung möglicher oder bekannter Risikofaktoren können Zusammenhänge zwischen diesen Risikofaktoren und der Erkrankung erkannt und so wertvolle Erkenntnisse über die Krankheitsursache gewonnen werden. Dies wiederum ermöglicht eine verbesserte Beurteilung der Behandlungssituation sowie Einflussnahme auf zukünftige Rahmenbedingungen für Präventionsmaßnahmen und Behandlungsplanung. Krankheitsregister sind daher von entscheidender Bedeutung für die Planung und Strukturierung gesundheitspolitischer Maßnahmen.

Das vorliegende Registerprotokoll dient als Grundlage für die ordnungsgemäße Durchführung eines Registers für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Es beschreibt die Begründung, die Ziele, das Design, die Teilnehmergruppen, die Verfahren und die Bewertungsmethoden der Studie. Darüber hinaus legt es die Verantwortlichkeiten aller an der Führung des Registers beteiligten Personen fest und bildet auch die Grundlage für Entscheidungen zur Bewertung durch die Ethikkommission.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der hohen Prävalenz und des derzeit unbefriedigenden Behandlungsstatus besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf an wirksameren Behandlungsmöglichkeiten. Diese erfordern ein größeres Wissen über die Erkrankung in Form vollständiger Krankheitsverläufe und sind gleichzeitig einer Vielzahl unterschiedlicher Behandlungskonzepte und Einflussfaktoren ausgesetzt. Das wissenschaftliche Verständnis der Pathogenese der Colitis ulcerosa und des Morbus Crohn konnte in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert werden. Klinische und experimentelle Ergebnisse weisen auf einen ursächlichen Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Magen-Darm-Barriere und einer fehlerhaften Regulation des Immunsystems hin. Allerdings gibt es keine Belege dafür, dass erkrankte Patienten selbst eine Immunschwäche entwickeln, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für bakterielle oder virale Infektionen führt. Darüber hinaus bestehen offene Fragen zur Ätiologie, Risikofaktoren und Einflussfaktoren für die frühe Vorhersage von Therapieansprechen.

Das Ziel dieses Registers besteht darin, frühere Erkenntnisse im Bereich der diagnostischen und therapeutischen Wege für Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminate zu erweitern, die sich routinemäßig einer zielgerichteten Therapie (Biologika oder einer anderen zielgerichteten Therapie wie der Januskinase-Therapie) unterziehen verschiedene Behandlungsansätze. Hierzu soll ein Datenpool erstellt werden

  • den Krankheitsverlauf analysieren
  • Erkenntnisse über Behandlungsprozesse systematisieren
  • mögliche Einflussfaktoren identifizieren
  • Überprüfen Sie alle neuen Diagnoseverfahren
  • Identifizieren Sie potenzielle Testpersonen für weitere Studien
  • bewerten die Sicherheit verschiedener Behandlungskonzepte

Für dieses Register wurde kein spezifisches Ziel definiert, da ein Register nicht per se auf der Grundlage einer theoretisch abgeleiteten Forschungshypothese aufbauen muss. Vielmehr fungiert es als Gateway für die Generierung eines systematischen Datenspeichers.

Das Register bietet Forschern die Möglichkeit, auf Basis der gesammelten Daten eigene Forschungshypothesen zu formulieren und diese anschließend anhand des generierten Datenpools zu testen. Bei Bedarf können auch zusätzliche Daten/Variablen erhoben werden, um bestimmte Fragen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate, der sich einer gezielten Therapie unterzieht, ist ein potenzieller Kandidat für die Teilnahme am Register.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder Bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa oder Bestätigte Diagnose von unbestimmter Colitis (IBDU)
  2. Alle Behandlungsarten im Einklang mit der medizinischen Praxis, unabhängig von einer Studie
  3. Alter 18-80
  4. Laufende oder beginnende zielgerichtete Therapien mit Biologika und/oder anderen zielgerichteten Therapien (z. B. Januskinase-Inhibitoren)
  5. Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten in deutscher Sprache
  6. Der Patient muss in der Lage sein, die Art, Bedeutung und den Umfang dieses Registers zu erkennen und entsprechend zu handeln
  7. Computer/Tablet/Mobiltelefon mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Einwilligungserklärung wird nicht abgegeben
  2. Alter < 18 und > 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laufende oder beginnende gezielte Therapien
Laufende oder beginnende zielgerichtete Therapien mit Biologika und/oder anderen zielgerichteten Therapien (z. B. Januskinase-Inhibitoren)

Das Ziel dieses Registers besteht darin, frühere Erkenntnisse im Bereich der diagnostischen und therapeutischen Wege für Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminate zu erweitern, die sich routinemäßig einer zielgerichteten Therapie (Biologika oder einer anderen zielgerichteten Therapie wie der Januskinase-Therapie) unterziehen verschiedene Behandlungsansätze. Hierzu soll ein Datenpool erstellt werden

  • den Krankheitsverlauf analysieren
  • Erkenntnisse über Behandlungsprozesse systematisieren
  • mögliche Einflussfaktoren identifizieren
  • Überprüfen Sie alle neuen Diagnoseverfahren
  • Identifizieren Sie potenzielle Testpersonen für weitere Studien
  • bewerten die Sicherheit verschiedener Behandlungskonzepte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Harvey Bradshaw-Index
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Questioner EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. EQ-5D drückt den Gesundheitszustand der Befragten in einem eindimensionalen Maß von 0 (sehr schlecht) bis 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand) aus.
3 Jahre
Verwendung von Glukokortikoiden
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung von Glukokortikoiden
3 Jahre
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Notwendigkeit einer Operation
3 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen und Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen und Infektionen
3 Jahre
Langlebigkeit begonnener Behandlungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Langlebigkeit begonnener Behandlungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Keine Intervention, nur Standardpflege

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