- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04031482
TARGET-Register Ein Projekt des Deutschen Netzwerks Darmerkrankungen in Zusammenarbeit mit weiteren Unternehmenspartnern (TARGET)
TARGET-Register Ein Projekt des Deutschen Netzwerks Darmerkrankungen in Zusammenarbeit mit der Bundesvereinigung niedergelassener Gastroenterologen (Bng) und weiteren Unternehmenspartnern
Durch die Erfassung möglicher oder bekannter Risikofaktoren können Zusammenhänge zwischen diesen Risikofaktoren und der Erkrankung erkannt und so wertvolle Erkenntnisse über die Krankheitsursache gewonnen werden. Dies wiederum ermöglicht eine verbesserte Beurteilung der Behandlungssituation sowie Einflussnahme auf zukünftige Rahmenbedingungen für Präventionsmaßnahmen und Behandlungsplanung. Krankheitsregister sind daher von entscheidender Bedeutung für die Planung und Strukturierung gesundheitspolitischer Maßnahmen.
Das vorliegende Registerprotokoll dient als Grundlage für die ordnungsgemäße Durchführung eines Registers für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Es beschreibt die Begründung, die Ziele, das Design, die Teilnehmergruppen, die Verfahren und die Bewertungsmethoden der Studie. Darüber hinaus legt es die Verantwortlichkeiten aller an der Führung des Registers beteiligten Personen fest und bildet auch die Grundlage für Entscheidungen zur Bewertung durch die Ethikkommission.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der hohen Prävalenz und des derzeit unbefriedigenden Behandlungsstatus besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf an wirksameren Behandlungsmöglichkeiten. Diese erfordern ein größeres Wissen über die Erkrankung in Form vollständiger Krankheitsverläufe und sind gleichzeitig einer Vielzahl unterschiedlicher Behandlungskonzepte und Einflussfaktoren ausgesetzt. Das wissenschaftliche Verständnis der Pathogenese der Colitis ulcerosa und des Morbus Crohn konnte in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert werden. Klinische und experimentelle Ergebnisse weisen auf einen ursächlichen Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Magen-Darm-Barriere und einer fehlerhaften Regulation des Immunsystems hin. Allerdings gibt es keine Belege dafür, dass erkrankte Patienten selbst eine Immunschwäche entwickeln, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für bakterielle oder virale Infektionen führt. Darüber hinaus bestehen offene Fragen zur Ätiologie, Risikofaktoren und Einflussfaktoren für die frühe Vorhersage von Therapieansprechen.
Das Ziel dieses Registers besteht darin, frühere Erkenntnisse im Bereich der diagnostischen und therapeutischen Wege für Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminate zu erweitern, die sich routinemäßig einer zielgerichteten Therapie (Biologika oder einer anderen zielgerichteten Therapie wie der Januskinase-Therapie) unterziehen verschiedene Behandlungsansätze. Hierzu soll ein Datenpool erstellt werden
- den Krankheitsverlauf analysieren
- Erkenntnisse über Behandlungsprozesse systematisieren
- mögliche Einflussfaktoren identifizieren
- Überprüfen Sie alle neuen Diagnoseverfahren
- Identifizieren Sie potenzielle Testpersonen für weitere Studien
- bewerten die Sicherheit verschiedener Behandlungskonzepte
Für dieses Register wurde kein spezifisches Ziel definiert, da ein Register nicht per se auf der Grundlage einer theoretisch abgeleiteten Forschungshypothese aufbauen muss. Vielmehr fungiert es als Gateway für die Generierung eines systematischen Datenspeichers.
Das Register bietet Forschern die Möglichkeit, auf Basis der gesammelten Daten eigene Forschungshypothesen zu formulieren und diese anschließend anhand des generierten Datenpools zu testen. Bei Bedarf können auch zusätzliche Daten/Variablen erhoben werden, um bestimmte Fragen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonja Buske
- Telefonnummer: +49 4315929575371
- E-Mail: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 4315929575371
- E-Mail: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder Bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa oder Bestätigte Diagnose von unbestimmter Colitis (IBDU)
- Alle Behandlungsarten im Einklang mit der medizinischen Praxis, unabhängig von einer Studie
- Alter 18-80
- Laufende oder beginnende zielgerichtete Therapien mit Biologika und/oder anderen zielgerichteten Therapien (z. B. Januskinase-Inhibitoren)
- Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten in deutscher Sprache
- Der Patient muss in der Lage sein, die Art, Bedeutung und den Umfang dieses Registers zu erkennen und entsprechend zu handeln
- Computer/Tablet/Mobiltelefon mit Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Eine Einwilligungserklärung wird nicht abgegeben
- Alter < 18 und > 80
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Laufende oder beginnende gezielte Therapien
Laufende oder beginnende zielgerichtete Therapien mit Biologika und/oder anderen zielgerichteten Therapien (z. B.
Januskinase-Inhibitoren)
|
Das Ziel dieses Registers besteht darin, frühere Erkenntnisse im Bereich der diagnostischen und therapeutischen Wege für Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminate zu erweitern, die sich routinemäßig einer zielgerichteten Therapie (Biologika oder einer anderen zielgerichteten Therapie wie der Januskinase-Therapie) unterziehen verschiedene Behandlungsansätze. Hierzu soll ein Datenpool erstellt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Harvey Bradshaw-Index
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Questioner EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
EQ-5D drückt den Gesundheitszustand der Befragten in einem eindimensionalen Maß von 0 (sehr schlecht) bis 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand) aus.
|
3 Jahre
|
|
Verwendung von Glukokortikoiden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Verwendung von Glukokortikoiden
|
3 Jahre
|
|
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Notwendigkeit einer Operation
|
3 Jahre
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen und Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Auftreten von Nebenwirkungen und Infektionen
|
3 Jahre
|
|
Langlebigkeit begonnener Behandlungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Langlebigkeit begonnener Behandlungen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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