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Multi-Omics-Studie zur Darmmikrobiota bei kritisch kranken Patienten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB-MUL-GM)

25. Juli 2019 aktualisiert von: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Klinische und Multi-Omics-Studie zur Darmmikrobiota bei kritisch kranken Patienten nach kardiovaskulärer Operation, kombiniertem kardiopulmonalen Bypass mit oder ohne Sepsis (CPB-MUL-GM-Studie): ein prospektives Studienprotokoll

Unter Verwendung von Metagenomik und Metabolomik wurden die Variation der Darmmikrobiota und die Metabolitenprofile des Wirts von Patienten nach einer CPB untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist als prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie bei Patienten konzipiert, die sich aufgrund einer Herzoperation einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterzogen haben. Als Kontrollgruppe wurden 30 gesunde Personen ausgewählt. Die Fallgruppe umfasste Patienten, die nach einer Herzoperation und einem extrakorporalen Kreislauf, der von der Abteilung für Herzchirurgie des Peking Union Medical College Hospital durchgeführt wird, auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Die aufgenommenen Patienten sollten gemäß ihren primären Endpunkten in zwei Gruppen eingeteilt werden: eine Gruppe mit Fieber und/oder hämodynamischer Instabilität nach kardiopulmonalem Bypass und die andere Gruppe mit Normothermie und normaler Hämodynamik während 48 Stunden nach der Operation (Ursache, dass sich eine Infektion > 48 Stunden nach der Aufnahme manifestierte). definiert als erworbenes Krankenhaus. ). Die Probenentnahme wurde beendet, als beide Gruppen 30 Fälle erhielten. Diese 60 Fälle würden als Fallgruppe betrachtet. Zusätzlich werden alle von uns beobachteten CPB-Patienten basierend auf dem 28-Tage-Überleben in Überlebende und Nicht-Überlebende eingeteilt. Kot- und Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen (erste Probenahme mindestens einen Tag vor der Operation, wiederholte Probenahme innerhalb von 24-48 Stunden nach CPB). Bei der Analyse der Stuhlproben wird Metagenomik angewendet, und die Stuhl- und Blutproben werden mit der Methode der ungezielten Metabolomik analysiert. In dieser Studie wurde die Schichtung der mikrobiellen Gemeinschaften im Darm bei Patienten untersucht, die sich einer extrakorporalen Zirkulation unterzogen, und die Variation der Metaboliten in Plasma- und Stuhlproben der Patienten analysiert. Prädiktive Biomarker und mögliche Pathogenese von Fieber und/oder hämodynamischer Instabilität nach CPB werden auch durch klinische Ergebnisanalysen in Kombination mit Multi-Omics-Studien bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Longxiang Su, MD
        • Unterermittler:
          • Wenyan Ding, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 gesunde Freiwillige werden zufällig als Kontrollgruppe ausgewählt.

Patienten, die in die Fallgruppe aufgenommen wurden, unterzogen sich aus medizinischen Gründen einer Herzoperation in Kombination mit einer extrakorporalen Zirkulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden auf der Intensivstation zwischen 18 und 85 Jahren aufgenommen, die sich während einer Herzoperation einer extrakorporalen Zirkulation unterziehen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten, werden als Kandidaten der Fallgruppe aufgenommen.
  • Gesunde Freiwillige werden als Kontrollgruppe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten vor der Operation Fieber, ungeachtet des ätiologischen Anzeichens einer Infektion;
  • hatte vor der Operation eine antiinfektiöse Behandlung;
  • hatte eine Magen-Darm-Operation, die das Verdauungssystem dysfunktional zurückließ;
  • hatte eine Vorgeschichte von CPB in 6 Monaten;
  • therapeutische Intervention auf der Intensivstation ablehnen oder aufgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
die Kontrollgruppe
30 gesunde Personen als Kontrollgruppe.
die Fallgruppe
Als Fallgruppe wurden 60 Patienten nach Herzchirurgie und extrakorporaler Zirkulation auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen. Diese Gruppe sollte 30 Patienten mit Fieber und/oder hämodynamischer Instabilität und 30 Patienten mit Normothermie und normaler Hämodynamik umfassen.
Verfahren: Extrakorporale Zirkulation bei Herzoperationen
Wir werden den kardiopulmonalen Bypass-Status und die Zeit von Patienten beobachten, die sich aufgrund ihrer medizinischen Bedürfnisse einer Herzoperation und einem extrakorporalen Kreislauf unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation
Zeitfenster: Während der Probenentnahme
Herz-Kreislauf-Chirurgie mit Herz-Lungen-Bypass VS. Nicht-Chirurgie Nicht-Chirurgie ist definiert als gesunde Menschen, die keiner Operation bedürfen.
Während der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anale Temperatur
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass

Fieber vs. kein Fieber

Definition:

Fieber: Die Achselkörpertemperatur liegt über 38,3℃. Kein Fieber: Die axilläre Körpertemperatur liegt unter oder gleich 38,3℃.
innerhalb von 24-48 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Hämodynamik
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass

Hämodynamische Instabilität VS. normale Hämodynamik

Definition:

Hämodynamische Instabilität: Eine Vasopressortherapie ist erforderlich, um den MAP (mittleren arteriellen Druck) auf ≥ 65 mmHg zu erhöhen.
innerhalb von 24-48 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach CPB
Überlebende vs. Nicht-Überlebende Überlebende: Patienten überleben 28 Tage oder länger nach CPB. Nicht-Überlebende: Patienten überleben weniger als 28 Tage nach CPB.
innerhalb von 28 Tagen nach CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-1612

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können wir die IPD in der Zeitung veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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