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Multi-Omics-Studie zur Darmmikrobiota bei kritisch kranken Patienten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB-MUL-GM)

25. Juli 2019 aktualisiert von: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Klinische und Multi-Omics-Studie zur Darmmikrobiota bei kritisch kranken Patienten nach kardiovaskulärer Operation, kombiniertem kardiopulmonalen Bypass mit oder ohne Sepsis (CPB-MUL-GM-Studie): ein prospektives Studienprotokoll

Unter Verwendung von Metagenomik und Metabolomik wurden die Variation der Darmmikrobiota und die Metabolitenprofile des Wirts von Patienten nach einer CPB untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist als prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie bei Patienten konzipiert, die sich aufgrund einer Herzoperation einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterzogen haben. Als Kontrollgruppe wurden 30 gesunde Personen ausgewählt. Die Fallgruppe umfasste Patienten, die nach einer Herzoperation und einem extrakorporalen Kreislauf, der von der Abteilung für Herzchirurgie des Peking Union Medical College Hospital durchgeführt wird, auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Die aufgenommenen Patienten sollten gemäß ihren primären Endpunkten in zwei Gruppen eingeteilt werden: eine Gruppe mit Fieber und/oder hämodynamischer Instabilität nach kardiopulmonalem Bypass und die andere Gruppe mit Normothermie und normaler Hämodynamik während 48 Stunden nach der Operation (Ursache, dass sich eine Infektion > 48 Stunden nach der Aufnahme manifestierte). definiert als erworbenes Krankenhaus. ). Die Probenentnahme wurde beendet, als beide Gruppen 30 Fälle erhielten. Diese 60 Fälle würden als Fallgruppe betrachtet. Zusätzlich werden alle von uns beobachteten CPB-Patienten basierend auf dem 28-Tage-Überleben in Überlebende und Nicht-Überlebende eingeteilt. Kot- und Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen (erste Probenahme mindestens einen Tag vor der Operation, wiederholte Probenahme innerhalb von 24-48 Stunden nach CPB). Bei der Analyse der Stuhlproben wird Metagenomik angewendet, und die Stuhl- und Blutproben werden mit der Methode der ungezielten Metabolomik analysiert. In dieser Studie wurde die Schichtung der mikrobiellen Gemeinschaften im Darm bei Patienten untersucht, die sich einer extrakorporalen Zirkulation unterzogen, und die Variation der Metaboliten in Plasma- und Stuhlproben der Patienten analysiert. Prädiktive Biomarker und mögliche Pathogenese von Fieber und/oder hämodynamischer Instabilität nach CPB werden auch durch klinische Ergebnisanalysen in Kombination mit Multi-Omics-Studien bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Longxiang Su, MD
        • Unterermittler:
          • Wenyan Ding, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 gesunde Freiwillige werden zufällig als Kontrollgruppe ausgewählt.

Patienten, die in die Fallgruppe aufgenommen wurden, unterzogen sich aus medizinischen Gründen einer Herzoperation in Kombination mit einer extrakorporalen Zirkulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden auf der Intensivstation zwischen 18 und 85 Jahren aufgenommen, die sich während einer Herzoperation einer extrakorporalen Zirkulation unterziehen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten, werden als Kandidaten der Fallgruppe aufgenommen.
  • Gesunde Freiwillige werden als Kontrollgruppe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten vor der Operation Fieber, ungeachtet des ätiologischen Anzeichens einer Infektion;
  • hatte vor der Operation eine antiinfektiöse Behandlung;
  • hatte eine Magen-Darm-Operation, die das Verdauungssystem dysfunktional zurückließ;
  • hatte eine Vorgeschichte von CPB in 6 Monaten;
  • therapeutische Intervention auf der Intensivstation ablehnen oder aufgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Kontrollgruppe
30 gesunde Personen als Kontrollgruppe.
die Fallgruppe
Als Fallgruppe wurden 60 Patienten nach Herzchirurgie und extrakorporaler Zirkulation auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen. Diese Gruppe sollte 30 Patienten mit Fieber und/oder hämodynamischer Instabilität und 30 Patienten mit Normothermie und normaler Hämodynamik umfassen.
Verfahren: Extrakorporale Zirkulation bei Herzoperationen
Wir werden den kardiopulmonalen Bypass-Status und die Zeit von Patienten beobachten, die sich aufgrund ihrer medizinischen Bedürfnisse einer Herzoperation und einem extrakorporalen Kreislauf unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation
Zeitfenster: Während der Probenentnahme
Herz-Kreislauf-Chirurgie mit Herz-Lungen-Bypass VS. Nicht-Chirurgie Nicht-Chirurgie ist definiert als gesunde Menschen, die keiner Operation bedürfen.
Während der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anale Temperatur
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass

Fieber vs. kein Fieber

Definition:

Fieber: Die Achselkörpertemperatur liegt über 38,3℃. Kein Fieber: Die axilläre Körpertemperatur liegt unter oder gleich 38,3℃.
innerhalb von 24-48 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Hämodynamik
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass

Hämodynamische Instabilität VS. normale Hämodynamik

Definition:

Hämodynamische Instabilität: Eine Vasopressortherapie ist erforderlich, um den MAP (mittleren arteriellen Druck) auf ≥ 65 mmHg zu erhöhen.
innerhalb von 24-48 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach CPB
Überlebende vs. Nicht-Überlebende Überlebende: Patienten überleben 28 Tage oder länger nach CPB. Nicht-Überlebende: Patienten überleben weniger als 28 Tage nach CPB.
innerhalb von 28 Tagen nach CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-1612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können wir die IPD in der Zeitung veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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