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Eine Studie über aktuelle Behandlungsstandards in der Praxis bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter Proteasom-Inhibitor (PI), immunmodulatorisches Medikament (IMID) und Differenzierungscluster 38 (CD38) Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (LocoMMotion)

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine prospektive, multinationale Studie über aktuelle Behandlungsstandards in der Praxis bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapien erhalten haben, einschließlich PI, IMID und Behandlung mit monoklonalen CD38-Antikörpern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ansprechens, einschließlich der Gesamtansprechrate (ORR), von Behandlungen nach dem realen Standard der Pflege (SOC) unter routinemäßiger klinischer Praxis über einen Zeitraum von 24 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem/ refraktäres multiples Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pole IUC Oncopole CHU
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die eine Antimyelombehandlung als Standardbehandlung (SOC) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, werden beobachtet. Die Hauptquelle der Datenerhebung werden die Krankenakten der einzelnen Patienten sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) haben
  • Erhalten mindestens 3 vorherige Therapielinien oder sind doppelt refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem immunmodulatorischen Mittel (IMID) (Induktion mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation und mit oder ohne Erhaltungstherapie gilt als Einzelbehandlung). Die Patienten haben mindestens 1 vollständigen Behandlungszyklus für jedes Regime durchlaufen (es sei denn, die fortschreitende Erkrankung war das beste Ansprechen)
  • Muss dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung haben, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch den Studienarzt anhand der IMWG-Ansprechkriterien bei oder nach dem letzten Regime. Patienten mit dokumentierten Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate und die danach refraktär oder nicht auf ihre letzte Behandlungslinie ansprechen, sind ebenfalls förderfähig
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Darf während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich Proteasom-Inhibitor (PI), Immunmodulatorisches Medikament (IMID) und Cluster of Differentiation 38 (CD38) Monoclonal Antibody-Behandlung, werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gute Partial-Response-Rate (VGPR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die VGPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien einen VGPR oder besser erreichen.
Bis zu 24 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) oder besser erreichen.
Bis zu 24 Monate
Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die sCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichen.
Bis zu 24 Monate
Negativrate für minimale Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Negativrate der minimalen Resterkrankung (MRD) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit negativem MRD-Status gemäß den IMWG-Ansprechkriterien.
Bis zu 24 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimales Ansprechen (MR).
Bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (gemäß IMWG-Kriterien).
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum von Tag 1 von Zyklus 1 und der ersten Bewertung des klinischen Ansprechens, bei der der Patient alle Kriterien für eine PR oder ein besseres Ansprechen erfüllt hat.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung [TTNT]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß den IMWG-Ansprechkriterien) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Progression in der nächsten Linie der nachfolgenden Antimyelomtherapie oder Tod (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der nächsten Linie einer nachfolgenden Antimyelomtherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist die Dauer vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Tod des Patienten oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des QLQ-C30-Skalenwerts der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die EORTC QLQ-C30 Version 3 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen, 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen und 6 Einzelsymptom-Items. Die Antworten werden unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala berichtet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
Baseline bis zu 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des QLQ-MY20-Skalenwerts der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Das EORTC QLQ-MY20 wurde entwickelt, um zusammen mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet zu werden, um Probleme zu lösen, die für Myelompatienten von größerer Bedeutung sind. Vier einzelne Items aus dem EORTC QLQ-MY20 werden durchgeführt, um den emotionalen Gesundheitszustand (fühlen Sie sich unruhig oder aufgeregt, denken Sie an Ihre Krankheit, sorgen Sie sich um den Tod, machen Sie sich Sorgen um die Gesundheit in der Zukunft) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel).
Baseline bis zu 24 Monate
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die „Gesundheit heute“ mit unterschiedlichen Ankern bewertet von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, der an einer klinischen Studie teilnimmt, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 24 Monate
Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß Bewertung durch das National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Schweregrad von UE wird basierend auf den CTCAE-Kriterien in 5 Grade eingeteilt: Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Legend Biotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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