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Eine Studie über aktuelle Behandlungsstandards in der Praxis bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter Proteasom-Inhibitor (PI), immunmodulatorisches Medikament (IMID) und Differenzierungscluster 38 (CD38) Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (LocoMMotion)

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine prospektive, multinationale Studie über aktuelle Behandlungsstandards in der Praxis bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapien erhalten haben, einschließlich PI, IMID und Behandlung mit monoklonalen CD38-Antikörpern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ansprechens, einschließlich der Gesamtansprechrate (ORR), von Behandlungen nach dem realen Standard der Pflege (SOC) unter routinemäßiger klinischer Praxis über einen Zeitraum von 24 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem/ refraktäres multiples Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • PARIS cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95128
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Irccs Crob
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus MC - Satellite
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Center
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Assoc of Central Illinois, P.C. d.b.a. Illinois CancerCare, P.C.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Optum Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die eine Antimyelombehandlung als Standardbehandlung (SOC) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, werden beobachtet. Die Hauptquelle der Datenerhebung werden die Krankenakten der einzelnen Patienten sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) haben
  • Erhalten mindestens 3 vorherige Therapielinien oder sind doppelt refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem immunmodulatorischen Mittel (IMID) (Induktion mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation und mit oder ohne Erhaltungstherapie gilt als Einzelbehandlung). Die Patienten haben mindestens 1 vollständigen Behandlungszyklus für jedes Regime durchlaufen (es sei denn, die fortschreitende Erkrankung war das beste Ansprechen)
  • Muss dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung haben, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch den Studienarzt anhand der IMWG-Ansprechkriterien bei oder nach dem letzten Regime. Patienten mit dokumentierten Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate und die danach refraktär oder nicht auf ihre letzte Behandlungslinie ansprechen, sind ebenfalls förderfähig
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Darf während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich Proteasom-Inhibitor (PI), Immunmodulatorisches Medikament (IMID) und Cluster of Differentiation 38 (CD38) Monoclonal Antibody-Behandlung, werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gute Partial-Response-Rate (VGPR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die VGPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien einen VGPR oder besser erreichen.
Bis zu 24 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) oder besser erreichen.
Bis zu 24 Monate
Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die sCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichen.
Bis zu 24 Monate
Negativrate für minimale Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Negativrate der minimalen Resterkrankung (MRD) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit negativem MRD-Status gemäß den IMWG-Ansprechkriterien.
Bis zu 24 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen. CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimales Ansprechen (MR).
Bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (gemäß IMWG-Kriterien).
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum von Tag 1 von Zyklus 1 und der ersten Bewertung des klinischen Ansprechens, bei der der Patient alle Kriterien für eine PR oder ein besseres Ansprechen erfüllt hat.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung [TTNT]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß den IMWG-Ansprechkriterien) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Progression in der nächsten Linie der nachfolgenden Antimyelomtherapie oder Tod (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der nächsten Linie einer nachfolgenden Antimyelomtherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist die Dauer vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Tod des Patienten oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des QLQ-C30-Skalenwerts der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die EORTC QLQ-C30 Version 3 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen, 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen und 6 Einzelsymptom-Items. Die Antworten werden unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala berichtet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
Baseline bis zu 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des QLQ-MY20-Skalenwerts der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Das EORTC QLQ-MY20 wurde entwickelt, um zusammen mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet zu werden, um Probleme zu lösen, die für Myelompatienten von größerer Bedeutung sind. Vier einzelne Items aus dem EORTC QLQ-MY20 werden durchgeführt, um den emotionalen Gesundheitszustand (fühlen Sie sich unruhig oder aufgeregt, denken Sie an Ihre Krankheit, sorgen Sie sich um den Tod, machen Sie sich Sorgen um die Gesundheit in der Zukunft) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel).
Baseline bis zu 24 Monate
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
EuroQol Five Dimension (EQ-5D-5L) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die „Gesundheit heute“ mit unterschiedlichen Ankern bewertet von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, der an einer klinischen Studie teilnimmt, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 24 Monate
Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß Bewertung durch das National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Schweregrad von UE wird basierend auf den CTCAE-Kriterien in 5 Grade eingeteilt: Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Mitarbeiter

Legend Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108651
  • 68284528MMY4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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