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Erector Spina Plane Block in der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie-Chirurgie

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Arzu Karaveli, Antalya Training and Research Hospital

Die Wirkung des Erector-Spina-Plane-Blocks auf die Lungenfunktion und den Analgetikaverbrauch bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie-Chirurgie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Blockade des Erector Spina Plane (ESP) auf die Lungenfunktion und den postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Schmerztherapie ist bei adipösen Patienten sehr wichtig. In der postoperativen Phase werden häufig narkotische Analgetika zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Die Verwendung von narkotischen Analgetika in der postoperativen Phase verursacht jedoch viele unerwünschte Nebenwirkungen, insbesondere Sedierung, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Muskelsteifheit, Toleranz und Atemdepression.

Die krankhaft adipösen Patienten, die mit narkotischen Analgetika behandelt wurden, erhöhten das Risiko für Nebenwirkungen wie Atelektase, Hypoxämie und postoperativen Ileus. Infolgedessen werden postoperative pulmonale Komplikationen, Hypoxämie und längere Krankenhausaufenthalte verursacht. Für krankhaft adipöse Patienten wird eine multimodale Analgesie einschließlich Lokal- und Regionalanästhesie empfohlen.

In den letzten Jahren wurde die ultraschallgesteuerte (USG) ESP-Blockierung häufig verwendet, um postoperative Schmerzen zu beseitigen und den Einsatz von narkotischen Analgetika zu reduzieren. In der Literatur wurde gezeigt, dass ein bilateraler USG-gesteuerter ESP-Block eine wirksame Analgesie bietet und den Analgesiebedarf nach einer laparoskopischen Cholezystektomie verringert. In einigen Fallserien und Fallberichten wurde auch berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach abdominalen und bariatrischen Operationen bietet.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Blockade des Erector Spina Plane (ESP) auf die Lungenfunktion und den postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Zu diesem Zweck werden ASA II-III, Patienten über 18 Jahre, BMI 40-60 kg/m2 und Patienten mit geplanter elektiver bariatrischer Operation in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) II-III
  • 18-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 40-60 kg/m2
  • elektive bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • ASS ≥4
  • unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • neurologische und/oder psychiatrische Störungen haben
  • eine Zusammenarbeit kann nicht aufgebaut werden
  • begleitende laparoskopische Cholezystektomie oder paraumbilikale Hernienreparation
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Die Blockade kann aufgrund von Blutungsstörungen oder lokalisierten Hautinfektionen an der Injektionsstelle nicht angewendet werden
  • mit Leber-, neuromuskulärer, Herz- und/oder Niereninsuffizienz
  • Geschichte der Allergie gegen die Lokalanästhetika
  • Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen
  • Patienten mit schwerer obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB-Gruppe
Vor der Narkoseeinleitung; Der bilaterale ESP-Block wird unter der Leitung von USG durchgeführt. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 gr IV verabreicht. Wenn der NRS-Score des Patienten ≥4/10 beträgt, werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht.
Arzneimittel: ESPB-Gruppe
Die USG-Sonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T7 platziert. Die Musculus erector spinae werden als echoreicher Querfortsatz identifiziert. Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt. Eine 21-Gauge-10-cm-Nadel wurde unter Verwendung eines In-Plane-Vorgangs von oben nach unten oder eines Outplane-Ansatzes eingeführt. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel mit 5 ml normaler Kochsalzlösung wird eine Dosis von 20 ml %0,25 Bupivacain verabreicht. Das gleiche Verfahren wird an der anderen Stelle durchgeführt (insgesamt 40 ml %0,25 Bupivacain). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 gr IV verabreicht. Wenn der NRS-Score des Patienten ≥4/10 beträgt, werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe wird kein Block durchgeführt. Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: perioperativ
Bei allen wird am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Lungenfunktionstests werden mit einem tragbaren Spirometer bei sitzender oder halb liegender Position des Patienten durchgeführt.
perioperativ
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-Score
Zeitfenster: postoperativ 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Stunden
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des NRS-Scores durchgeführt (NRS 0 = kein Schmerz, NRS 10 = so stark wie möglich). Die NRS-Scores werden postoperativ 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Stunden aufgezeichnet
postoperativ 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Stunden
arterielle Blutgase
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativ
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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