- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039321
Erector Spina Plane Block in der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie-Chirurgie
Die Wirkung des Erector-Spina-Plane-Blocks auf die Lungenfunktion und den Analgetikaverbrauch bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Schmerztherapie ist bei adipösen Patienten sehr wichtig. In der postoperativen Phase werden häufig narkotische Analgetika zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Die Verwendung von narkotischen Analgetika in der postoperativen Phase verursacht jedoch viele unerwünschte Nebenwirkungen, insbesondere Sedierung, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Muskelsteifheit, Toleranz und Atemdepression.
Die krankhaft adipösen Patienten, die mit narkotischen Analgetika behandelt wurden, erhöhten das Risiko für Nebenwirkungen wie Atelektase, Hypoxämie und postoperativen Ileus. Infolgedessen werden postoperative pulmonale Komplikationen, Hypoxämie und längere Krankenhausaufenthalte verursacht. Für krankhaft adipöse Patienten wird eine multimodale Analgesie einschließlich Lokal- und Regionalanästhesie empfohlen.
In den letzten Jahren wurde die ultraschallgesteuerte (USG) ESP-Blockierung häufig verwendet, um postoperative Schmerzen zu beseitigen und den Einsatz von narkotischen Analgetika zu reduzieren. In der Literatur wurde gezeigt, dass ein bilateraler USG-gesteuerter ESP-Block eine wirksame Analgesie bietet und den Analgesiebedarf nach einer laparoskopischen Cholezystektomie verringert. In einigen Fallserien und Fallberichten wurde auch berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach abdominalen und bariatrischen Operationen bietet.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Blockade des Erector Spina Plane (ESP) auf die Lungenfunktion und den postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Zu diesem Zweck werden ASA II-III, Patienten über 18 Jahre, BMI 40-60 kg/m2 und Patienten mit geplanter elektiver bariatrischer Operation in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Antalya, Truthahn, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) II-III
- 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 40-60 kg/m2
- elektive bariatrische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- ASS ≥4
- unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
- neurologische und/oder psychiatrische Störungen haben
- eine Zusammenarbeit kann nicht aufgebaut werden
- begleitende laparoskopische Cholezystektomie oder paraumbilikale Hernienreparation
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Die Blockade kann aufgrund von Blutungsstörungen oder lokalisierten Hautinfektionen an der Injektionsstelle nicht angewendet werden
- mit Leber-, neuromuskulärer, Herz- und/oder Niereninsuffizienz
- Geschichte der Allergie gegen die Lokalanästhetika
- Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen
- Patienten mit schwerer obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: ESPB-Gruppe
Vor der Narkoseeinleitung; Der bilaterale ESP-Block wird unter der Leitung von USG durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 gr IV verabreicht.
Wenn der NRS-Score des Patienten ≥4/10 beträgt, werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht.
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Die USG-Sonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T7 platziert.
Die Musculus erector spinae werden als echoreicher Querfortsatz identifiziert.
Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt.
Eine 21-Gauge-10-cm-Nadel wurde unter Verwendung eines In-Plane-Vorgangs von oben nach unten oder eines Outplane-Ansatzes eingeführt.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel mit 5 ml normaler Kochsalzlösung wird eine Dosis von 20 ml %0,25 Bupivacain verabreicht.
Das gleiche Verfahren wird an der anderen Stelle durchgeführt (insgesamt 40 ml %0,25 Bupivacain).
Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 gr IV verabreicht.
Wenn der NRS-Score des Patienten ≥4/10 beträgt, werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht.
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Bei den Patienten dieser Gruppe wird kein Block durchgeführt.
Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: perioperativ
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Bei allen wird am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation ein Lungenfunktionstest durchgeführt.
Lungenfunktionstests werden mit einem tragbaren Spirometer bei sitzender oder halb liegender Position des Patienten durchgeführt.
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perioperativ
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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postoperativ 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-Score
Zeitfenster: postoperativ 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Stunden
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Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des NRS-Scores durchgeführt (NRS 0 = kein Schmerz, NRS 10 = so stark wie möglich).
Die NRS-Scores werden postoperativ 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Stunden aufgezeichnet
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postoperativ 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Stunden
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arterielle Blutgase
Zeitfenster: während der Operation
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intraoperativ
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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