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Extrakorporale Stoßwellentherapie bei diabetischen Fußwunden

10. März 2025 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Extrakorporale Stoßwellentherapie bei diabetischen Fußwunden: Eine Kohortenstudie zum Vergleich der extrakorporalen Stoßwellentherapie mit der Standardbehandlung bei diabetischen Fußwunden

Diabetische Wunden nach digitaler Amputation heilen in 30-45 % der Fälle schlecht, was dazu führt, dass 75 % der Patienten trotz bester Wundversorgung innerhalb eines Jahres einer weiteren Amputation unterzogen werden.

Die extrakorporale Stoßwellentherapie ist eine vielversprechende, sichere und nicht-invasive Behandlung, die nachweislich die Heilung bei chronischen Geschwüren und Verbrennungen verbessert, indem sie die Heilung fördert und das Infektionsrisiko verringert.

Die Studie wird Patienten auf einer Krankenhausstation rekrutieren, die sich einer Zehenamputation wegen eines infizierten, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwürs unterzogen haben. Die Teilnehmer werden über die Studie informiert, erhalten ein Patienteninformationsblatt und werden aufgefordert, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Einwilligende Teilnehmer werden in den sieben Tagen nach ihrer Operation zusätzlich zur Standard-Wundversorgung dreimal einer Stoßwellentherapie unterzogen.

Wundmessungen, Durchblutung, Gewebeintegrität, Lebensqualität und Schmerzwerte werden zu Studienbeginn, nach der dritten Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet.

Die Studie zielt darauf ab, 25 Patienten zu rekrutieren.

Die Ergebnisse werden mit einer passenden retrospektiven Kohortengruppe verglichen, die eine Standard-Wundversorgung erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker mit einer Fußwunde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Offene Operationswunde des Fußes
  • ABPI > 0,8
  • Alter über 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Halten Sie sich an das Protokoll und nehmen Sie an allen Nachsorgeterminen teil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Malignität
  • Allergie gegen Materialien, die bei der Behandlung verwendet werden
  • Palliativ
  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Extrakorporale Schockwellen -Therapie
Die Schockwellen -Therapie wird bei 120 Impulsen/cm2, Penetration 5 mm bei einer Dosis von 0,1 mj/mm2 bei 5 Impulsen/Sekunde (17) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten in 7 Tagen 3 Sitzungen mit Schockwellen-Therapie. Zusätzlich zur Standardwundversorgung (Veränderung von Veränderungen, Wundtherapie mit Unterdruck, Debridement, Schuhwerk, glykämische Kontrolle und Antibiotika, gegebenenfalls).
Gerät: Extrakorporale Schockwellen -Therapie zusätzlich zur Standardversorgung
Die extrakorporale Schockwellen -Therapie wird bei 120 Impulsen/cm2, Penetration 5 mm bei einer Dosis von 0,1 mj/mm2 bei 5 Impulsen/Sekunde verabreicht. Die Teilnehmer erhalten in 7 Tagen 3 Sitzungen mit Schockwellen-Therapie. Standardpflege gemäß den netten und iWGDF -Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Wundvolumens zwischen Studienbesuchen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzer Schmerzinventar (BPI) - Eine Person bewertet ihren Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10. Die BPI -Skala definiert Schmerzen wie folgt: Schlimmste Schmerzbewertung: 1 - 4 = milde Schmerzen. Schlimmste Schmerzbewertung: 5 - 6 = mäßige Schmerzen. Schlimmste Schmerzbewertung: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
12 Wochen
Lebensqualität Fragebögen SF-12
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualitätskurzform-12 (8 Fragen der Fragen), die auf einer Skala 1-5 bewertet wurden, wobei eine niedrige Punktzahl eine gute Gesundheit ist und ein hoher Punktzahl eine schlechte Gesundheit ist. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise der körperlichen und psychischen Gesundheit hinweisen.
12 Wochen
Infektionsrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen aufgezeichnet
Die Anzahl der Wunden, die eine Infektion im Untersuchungszeitraum entwickeln.
Nach 12 Wochen aufgezeichnet
Kleinere Amputationsrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen aufgezeichnet
Die Anzahl der geringfügigen Amputationen von behandelten Gliedmaßen im Untersuchungszeitraum.
Nach 12 Wochen aufgezeichnet
Lokale Perfusionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Die Durchblutung der Perfusionsrate von oberflächlichen Geweben unter Verwendung von Doppler -Durchflussmetrie bedeutet eine Zunahme der Anzahl einen Anstieg des Blutflusses in der Fläche. Die Doppler -Flussmetrie misst die Verschiebung der Frequenz, die auftritt, wenn Licht durch die roten Blutkörperchen verstreut wird, die sich durch Kapillaren bewegen.
7 Tage
Gewebeintegrität
Zeitfenster: 7 Tage
Gewebehydratation, bestimmt durch ein Dampfmometer, bewertet der Sensor die Effizienz der menschlichen Hautwasserbarriere, ein hoher Punktzahl ist ein Vorzeichen für einen erhöhten Gewebewasserverlust und somit eine verringerte Gewebeintegrität.
7 Tage
Fragebogenqualität der Lebensqualität EQ5D3L
Zeitfenster: 12 Wochen
Das EuroQOL-5D-5L ist ein kurzes, multiattributes, generisches Gesundheitszustand, das aus 5 Fragen mit Likert-Antwortoptionen besteht. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Hull

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R2158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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