Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrakorporale Stoßwellentherapie bei diabetischen Fußwunden

10. März 2025 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Extrakorporale Stoßwellentherapie bei diabetischen Fußwunden: Eine Kohortenstudie zum Vergleich der extrakorporalen Stoßwellentherapie mit der Standardbehandlung bei diabetischen Fußwunden

Diabetische Wunden nach digitaler Amputation heilen in 30-45 % der Fälle schlecht, was dazu führt, dass 75 % der Patienten trotz bester Wundversorgung innerhalb eines Jahres einer weiteren Amputation unterzogen werden.

Die extrakorporale Stoßwellentherapie ist eine vielversprechende, sichere und nicht-invasive Behandlung, die nachweislich die Heilung bei chronischen Geschwüren und Verbrennungen verbessert, indem sie die Heilung fördert und das Infektionsrisiko verringert.

Die Studie wird Patienten auf einer Krankenhausstation rekrutieren, die sich einer Zehenamputation wegen eines infizierten, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwürs unterzogen haben. Die Teilnehmer werden über die Studie informiert, erhalten ein Patienteninformationsblatt und werden aufgefordert, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Einwilligende Teilnehmer werden in den sieben Tagen nach ihrer Operation zusätzlich zur Standard-Wundversorgung dreimal einer Stoßwellentherapie unterzogen.

Wundmessungen, Durchblutung, Gewebeintegrität, Lebensqualität und Schmerzwerte werden zu Studienbeginn, nach der dritten Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet.

Die Studie zielt darauf ab, 25 Patienten zu rekrutieren.

Die Ergebnisse werden mit einer passenden retrospektiven Kohortengruppe verglichen, die eine Standard-Wundversorgung erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker mit einer Fußwunde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Offene Operationswunde des Fußes
  • ABPI > 0,8
  • Alter über 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Halten Sie sich an das Protokoll und nehmen Sie an allen Nachsorgeterminen teil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Malignität
  • Allergie gegen Materialien, die bei der Behandlung verwendet werden
  • Palliativ
  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extrakorporale Schockwellen -Therapie
Die Schockwellen -Therapie wird bei 120 Impulsen/cm2, Penetration 5 mm bei einer Dosis von 0,1 mj/mm2 bei 5 Impulsen/Sekunde (17) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten in 7 Tagen 3 Sitzungen mit Schockwellen-Therapie. Zusätzlich zur Standardwundversorgung (Veränderung von Veränderungen, Wundtherapie mit Unterdruck, Debridement, Schuhwerk, glykämische Kontrolle und Antibiotika, gegebenenfalls).
Gerät: Extrakorporale Schockwellen -Therapie zusätzlich zur Standardversorgung
Die extrakorporale Schockwellen -Therapie wird bei 120 Impulsen/cm2, Penetration 5 mm bei einer Dosis von 0,1 mj/mm2 bei 5 Impulsen/Sekunde verabreicht. Die Teilnehmer erhalten in 7 Tagen 3 Sitzungen mit Schockwellen-Therapie. Standardpflege gemäß den netten und iWGDF -Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Wundvolumens zwischen Studienbesuchen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzer Schmerzinventar (BPI) - Eine Person bewertet ihren Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10. Die BPI -Skala definiert Schmerzen wie folgt: Schlimmste Schmerzbewertung: 1 - 4 = milde Schmerzen. Schlimmste Schmerzbewertung: 5 - 6 = mäßige Schmerzen. Schlimmste Schmerzbewertung: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
12 Wochen
Lebensqualität Fragebögen SF-12
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualitätskurzform-12 (8 Fragen der Fragen), die auf einer Skala 1-5 bewertet wurden, wobei eine niedrige Punktzahl eine gute Gesundheit ist und ein hoher Punktzahl eine schlechte Gesundheit ist. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise der körperlichen und psychischen Gesundheit hinweisen.
12 Wochen
Infektionsrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen aufgezeichnet
Die Anzahl der Wunden, die eine Infektion im Untersuchungszeitraum entwickeln.
Nach 12 Wochen aufgezeichnet
Kleinere Amputationsrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen aufgezeichnet
Die Anzahl der geringfügigen Amputationen von behandelten Gliedmaßen im Untersuchungszeitraum.
Nach 12 Wochen aufgezeichnet
Lokale Perfusionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Die Durchblutung der Perfusionsrate von oberflächlichen Geweben unter Verwendung von Doppler -Durchflussmetrie bedeutet eine Zunahme der Anzahl einen Anstieg des Blutflusses in der Fläche. Die Doppler -Flussmetrie misst die Verschiebung der Frequenz, die auftritt, wenn Licht durch die roten Blutkörperchen verstreut wird, die sich durch Kapillaren bewegen.
7 Tage
Gewebeintegrität
Zeitfenster: 7 Tage
Gewebehydratation, bestimmt durch ein Dampfmometer, bewertet der Sensor die Effizienz der menschlichen Hautwasserbarriere, ein hoher Punktzahl ist ein Vorzeichen für einen erhöhten Gewebewasserverlust und somit eine verringerte Gewebeintegrität.
7 Tage
Fragebogenqualität der Lebensqualität EQ5D3L
Zeitfenster: 12 Wochen
Das EuroQOL-5D-5L ist ein kurzes, multiattributes, generisches Gesundheitszustand, das aus 5 Fragen mit Likert-Antwortoptionen besteht. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren