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Glecaprevir/Pibrentasvir Fixdosis-Kombinationsbehandlung zur akuten Hepatitis-C-Virusinfektion (PURGE-C)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/Pibrentasvir Kombinationstherapie mit fester Dosis bei akuter Hepatitis-C-Virusinfektion (PURGE-C)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer festen Dosiskombination (FDC) von Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P), die 4 Wochen lang bei akut mit Hepatitis C (HCV) infizierten Teilnehmern mit oder ohne HIV-1-Koinfektion verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer eine vierwöchige Behandlung mit G/P für eine akute HCV-Infektion und werden dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterverfolgt. Teilnehmer mit HCV-Rezidiv (Reinfektion, vermuteter Rückfall oder undefinierte Virämie nach der Behandlung) oder virologischem HCV-Versagen vor oder beim Schritt-1-Besuch in Woche 16/SVR12 (anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung) können zur erneuten Behandlung in Schritt 2 eintreten. Die übrigen Teilnehmer schließen die Studie in Woche 28 von Schritt 1 ab. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie beziehen sich auf Schritt 1.

In Schritt 2 werden die Teilnehmer bis zu 16 Wochen lang erneut mit G/P mit oder ohne Ribavirin (RBV) behandelt und nach der Behandlung 24 Wochen lang nachbeobachtet. Die Nachsorge nach der Behandlung für Schritt 2 umfasst Besuche zur SVR12-Bestimmung nach der erneuten Behandlung.

In Schritt 1 sind Studienvisiten zu Studienbeginn, Woche 1 und 2 (unter Behandlung), Woche 4 (Behandlungsabbruch) und Woche 8, 12, 16 und 28 (Nachsorge nach der Behandlung) geplant. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer Studienbesuche während der Nachbehandlungsphase, wobei die Anzahl der Besuche von der Nachbehandlung abhängt, sowie Besuche 12 und 24 Wochen nach der Behandlung. Studienbesuche können körperliche Untersuchungen, klinische Beurteilungen, Blut- und Urinabnahmen, Fragebögen und Beratung zur Prävention einer HCV-Reinfektion umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Akute HCV-Infektion (oder Reinfektion) innerhalb von 24 Wochen vor der Einreise.
  • Nachweisbare HCV-RNA beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien

  • Jede HCV-Behandlung während der aktuellen akuten HCV-Infektionsepisode.
  • Bekannte vorbestehende Zirrhose
  • Akute HIV-1-Infektion
  • Vorhandensein aktiver oder akuter AIDS-definierender opportunistischer Infektionen, aktiver schwerer Infektion (außer HIV-1 oder HCV), aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktivem Hepatitis-A-Virus (HAV)
  • Chronischer Gebrauch von systemisch verabreichten Immunsuppressiva
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Vorgeschichte von Zuständen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glecaprevir oder Pibrentasvir, die Metaboliten oder Teile der Formulierung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männchen mit schwangerer Partnerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Den Teilnehmern wurde zugewiesen, dass sie 4 Wochen lang einmal täglich G/P FDC-Tabletten oral einnahmen (Schritt 1).

Teilnehmern, bei denen in Schritt 1 eine erneute HCV-Infektion, ein Verdacht auf einen Rückfall, ein virologisches Versagen oder eine undefinierte Virämie nach der Behandlung auftrat, wurde angeboten, in Schritt 2 zur erneuten Behandlung einzutreten. Zu den HCV-Nachbehandlungsplänen gehörten möglicherweise G/P FDC-Tabletten oral einmal täglich für 8–16 Wochen oder alternative Behandlungspläne im Rahmen der klinischen Versorgung.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Kombinationstabletten mit fester Dosis (FDC) mit 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir; als 3 Tabletten oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mavyret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 16 (12 Wochen nach der Studienbehandlung)
SVR12 definiert als nicht quantifizierbare HCV-RNA (weniger als die untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ], Ziel erkannt [TD] oder Ziel nicht erkannt [TND]) beim Studienbesuch 12 Wochen nach der Behandlung (Woche 16). Wenn bei einem Teilnehmer in Woche 16 keine HCV-RNA-Messung durchgeführt wurde, wurde der Teilnehmer als SVR12-Versager betrachtet, es sei denn, es lagen vorhergehende und nachfolgende HCV-RNA-Messungen vor, die beide LLOQ (entweder TD oder TND) waren.
Woche 16 (12 Wochen nach der Studienbehandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis Woche 8 (4 Wochen nach der Studienbehandlung)
Das Studienprotokoll erforderte die Meldung von (1) UEs mit einem Grad größer oder gleich 2, (2) UEs, die unabhängig vom Grad zu einer Änderung der Studienbehandlung führten, und (3) UEs, die der ICH-Definition von schwerwiegenden UEs (SAE) oder beschleunigten UEs entsprechen ( EAE)-Meldepflicht. DAIDS AE-Bewertungstabelle (V2.1) und DAIDS EAE Manual (V2.0) wurden verwendet.
Vom Studieneintritt bis Woche 8 (4 Wochen nach der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine 4-wöchige Behandlung ohne Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die eine 4-wöchige Behandlung ohne Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen abgeschlossen haben
Vom Studieneintritt bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA unter LLOQ
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA unter LLOQ (TD oder TND). Angesichts der erheblichen Menge fehlender Daten aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie konnte die geplante Analyse von 90 %-Konfidenzintervallen für den Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA <LLOQ bei Studienbesuchen nicht sinnvoll durchgeführt werden.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 28
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem HCV-Versagen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16
Virologisches Versagen ist definiert als das Versäumnis, eine nicht quantifizierbare HCV-RNA zu erreichen, oder ein bestätigter Anstieg der HCV-RNA um mehr als 1 log10 gegenüber dem Tiefpunkt während der Behandlung
Von Woche 1 bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach HCV-Wiederholungsbehandlungsschema in Schritt 2
Zeitfenster: Beim Eintritt in Stufe 2 (der mittlere Zeitpunkt des Eintritts in Stufe 2 lag 21 Wochen nach Studieneintritt).
Teilnehmern, bei denen in Schritt 1 eine erneute HCV-Infektion, ein Verdacht auf einen Rückfall, ein virologisches Versagen oder eine undefinierte Virämie nach der Behandlung auftrat, wurde angeboten, in Schritt 2 zur erneuten Behandlung einzutreten. Zu den HCV-Wiederbehandlungsschemata gehörten möglicherweise verschiedene Schemata, einschließlich der von der Studie bereitgestellten Allgemeinmediziner und alternativer Schemata im Rahmen der klinischen Versorgung. Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um die in Schritt 2 beobachteten erneuten Behandlungsschemata anzugeben.
Beim Eintritt in Stufe 2 (der mittlere Zeitpunkt des Eintritts in Stufe 2 lag 21 Wochen nach Studieneintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studienstuhl: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Studienstuhl: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 38553 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen?

    • Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.

  • Für welche Arten von Analysen?

    • Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.

  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

    • Forscher können mit dem „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group unter https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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