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Glecaprevir/Pibrentasvir Fixdosis-Kombinationsbehandlung zur akuten Hepatitis-C-Virusinfektion (PURGE-C)

25. März 2024 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Glecaprevir/Pibrentasvir Kombinationstherapie mit fester Dosis bei akuter Hepatitis-C-Virusinfektion (PURGE-C)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer festen Dosiskombination (FDC) von Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P), die 4 Wochen lang bei akut mit Hepatitis C (HCV) infizierten Teilnehmern mit oder ohne HIV-1-Koinfektion verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer eine vierwöchige Behandlung mit G/P für eine akute HCV-Infektion und werden dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterverfolgt. Teilnehmer mit HCV-Rezidiv (Reinfektion, vermuteter Rückfall oder undefinierte Virämie nach der Behandlung) oder virologischem HCV-Versagen vor oder beim Schritt-1-Besuch in Woche 16/SVR12 (anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung) können zur erneuten Behandlung in Schritt 2 eintreten. Die übrigen Teilnehmer schließen die Studie in Woche 28 von Schritt 1 ab. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie beziehen sich auf Schritt 1.

In Schritt 2 werden die Teilnehmer bis zu 16 Wochen lang erneut mit G/P mit oder ohne Ribavirin (RBV) behandelt und nach der Behandlung 24 Wochen lang nachbeobachtet. Die Nachsorge nach der Behandlung für Schritt 2 umfasst Besuche zur SVR12-Bestimmung nach der erneuten Behandlung.

In Schritt 1 sind Studienvisiten zu Studienbeginn, Woche 1 und 2 (unter Behandlung), Woche 4 (Behandlungsabbruch) und Woche 8, 12, 16 und 28 (Nachsorge nach der Behandlung) geplant. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer Studienbesuche während der Nachbehandlungsphase, wobei die Anzahl der Besuche von der Nachbehandlung abhängt, sowie Besuche 12 und 24 Wochen nach der Behandlung. Studienbesuche können körperliche Untersuchungen, klinische Beurteilungen, Blut- und Urinabnahmen, Fragebögen und Beratung zur Prävention einer HCV-Reinfektion umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Akute HCV-Infektion (oder Reinfektion) innerhalb von 24 Wochen vor der Einreise.
  • Nachweisbare HCV-RNA beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien

  • Jede HCV-Behandlung während der aktuellen akuten HCV-Infektionsepisode.
  • Bekannte vorbestehende Zirrhose
  • Akute HIV-1-Infektion
  • Vorhandensein aktiver oder akuter AIDS-definierender opportunistischer Infektionen, aktiver schwerer Infektion (außer HIV-1 oder HCV), aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktivem Hepatitis-A-Virus (HAV)
  • Chronischer Gebrauch von systemisch verabreichten Immunsuppressiva
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Vorgeschichte von Zuständen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glecaprevir oder Pibrentasvir, die Metaboliten oder Teile der Formulierung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männchen mit schwangerer Partnerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer G/P FDC-Tabletten, die 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.

Jeder Teilnehmer, bei dem eine virale Reinfektion, ein vermuteter Rückfall, ein virologisches Versagen oder eine undefinierte HCV-Virämie nach der Behandlung auftritt, kann in Schritt 2 eintreten. In Schritt 2 können die Teilnehmer 8-16 Wochen lang einmal täglich G/P FDC-Tabletten oral erhalten. Einige Teilnehmer können auch zweimal täglich Ribavirin (RBV)-Tabletten oral erhalten. In Schritt 2 sind alternative Behandlungsschemata zulässig.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Kombinationstabletten mit fester Dosis (FDC) mit 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir; als 3 Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten mit 200 mg Ribavirin. RBV dosiert gemäß gewichtsbasierter und renaler Dosierungstabellen im Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 16 (12 Wochen nach der Behandlung)
SVR12 ist definiert als das Erreichen einer nicht quantifizierbaren HCV-RNA (weniger als die untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] Ziel nachgewiesen [TD] oder Ziel nicht nachgewiesen [TND]) bei Studienbesuch 12 Wochen nach der Behandlung. Wenn bei einem Teilnehmer in diesem Zeitraum keine HCV-RNA-Messungen durchgeführt werden, gilt der Teilnehmer als SVR12-Fehler, es sei denn, es gibt vorhergehende und nachfolgende HCV-RNA-Messungen, die beide LLOQ (entweder TD oder TND) sind.
Woche 16 (12 Wochen nach der Behandlung)
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung (Woche 8)
Das Studienprotokoll erforderte die Meldung von (1) UE Grad größer oder gleich 2, (2) UE, die unabhängig vom Grad zu einer Änderung der Studienbehandlung führten, und (3) UE, die der ICH-Definition von SAE oder beschleunigten UE (EAE) entsprechen und die Meldepflicht erfüllen . DAIDS AE-Bewertungstabelle (V2.1) und DAIDS EAE Manual (V2.0) verwendet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung (Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer, die die 4-wöchige Behandlung ohne Abbruch aufgrund von UE abschließen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die die 4-wöchige Behandlung ohne Abbruch aufgrund von UE abschließen
Vom Studieneintritt bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA von weniger als LLOQ
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 28
Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA kleiner als LLOQ (TD oder TND)
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 28
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem HCV-Versagen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4
Virologisches Versagen, definiert als Unvermögen, eine nicht quantifizierbare HCV-RNA zu erreichen, und bestätigter Anstieg der HCV-RNA um mehr als 1 log10 gegenüber dem Nadir während der Behandlung
Wochen 1, 2, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Ermittler

  • Studienstuhl: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studienstuhl: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Studienstuhl: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 38553 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen?

    • Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.

  • Für welche Arten von Analysen?

    • Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.

  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

    • Forscher können mit dem „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group unter https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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