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Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit immunogener Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (NSCLC)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Hatim Husain

Nivolumab (Anti-PD1-Antikörper) und Ipilimumab (Anti-CTLA4-Antikörper) in Kombination mit immunogener Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Nivolumab und niedrig dosiertem Oxaliplatin mit oder ohne Ipilumumab bei Patienten, deren fortgeschrittener NSCLC-Krebs sich während oder nach einer Behandlung mit bestimmten Immuntherapien (Medikamenten, die auf das Immunsystem zielen) verschlimmert hat. .

Nivolumab (Opdivo®) ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von metastasierendem (der Krebs hat sich ausgebreitet) NSCLC zugelassen. Es ist eine Art von Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird (eine Art Protein). Monoklonale Antikörper binden an andere Proteine ​​wie PD-1 (programmierter Zelltod-1) auf Immunzellen, wodurch die Immunzellen weiter gegen den Tumor arbeiten können.

Ipilumumab (Yervoy®) ist ebenfalls ein monoklonaler Antikörper, bindet aber an ein Protein namens CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4).

Oxaliplatin ist eine Art von immunogener Chemotherapie, die die Immunantwort des Körpers auf den Krebs verstärken kann. Beide sind für die Behandlung anderer Krebsarten zugelassen, jedoch nicht bei Patienten mit NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Nivolumab und niedrig dosiertem Oxaliplatin mit oder ohne Ipilumumab bei Patienten zu untersuchen, deren fortgeschrittener NSCLC-Krebs sich während oder nach der Behandlung mit bestimmten Immuntherapien (Arzneimitteln, die auf das Immunsystem abzielen) verschlimmert hat. .

Nivolumab (Opdivo®) ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von metastasiertem (der Krebs hat sich ausgebreitet) NSCLC zugelassen. Es handelt sich um eine Art Medikament, das als monoklonaler Antikörper (eine Art Protein) bezeichnet wird. Monoklonale Antikörper binden an andere Proteine ​​wie PD-1 (programmierter Zelltod-1) auf Immunzellen, wodurch die Immunzellen weiterhin gegen den Tumor vorgehen können.

Ipilumumab (Yervoy®) ist ebenfalls ein monoklonaler Antikörper, bindet jedoch an ein Protein namens CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4).

Oxaliplatin ist eine Form der immunogenen Chemotherapie, die die Immunantwort des Körpers auf den Krebs verstärken kann. Beide sind für die Behandlung anderer Krebsarten zugelassen, jedoch nicht für Patienten mit NSCLC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die folgende Liste ist eine Zusammenfassung. Es gelten zusätzliche Kriterien.

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes nicht-squamöses oder squamöses NSCLC
  • Die letzte Therapielinie für fortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales oder squamöses NSCLC muss mit einem Anti-PD1- oder PDL1-Antikörper mit bestätigter Progression während oder nach dieser Behandlung erfolgen. Die Patienten dürfen nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich nicht mehr als 2 vorheriger Therapielinien, die einen PD-(L)-2-Antikörper enthalten. Die Patienten müssen zuvor eine Cisplatin- oder Carboplatin-basierte Doppel-Chemotherapie erhalten haben.
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die Labortestergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung:

  • Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von <1 % pro Jahr führt. Weibliche Patienten sollten die Anwendung der Empfängnisverhütung für 5 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab und Ipilimumab und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Oxaliplatin fortsetzen. Machen Sie Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, sollten die Anwendung der Empfängnisverhütung für 7 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie fortsetzen. Männer sollten in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten. Zu diesen Methoden gehören kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit einer anderen zusätzlichen Barrieremethode, die immer ein Spermizid enthält, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateraler Tubenverschluss oder Vasektomie beim Partner (unter der Voraussetzung, dass dies der Fall ist einziger Partner während der Studiendauer) und sexuelle Abstinenz.

    • Orale Kontrazeption sollte wegen möglicher Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament immer mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode kombiniert werden. Die gleichen Regeln gelten für männliche Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wenn sie einen Partner im gebärfähigen Alter haben. Männliche Patienten müssen immer ein Kondom benutzen.
    • Frauen, die nicht postmenopausal sind (> 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine medizinische Ausschlüsse

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Lungenentzündung (z. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.

Ausschlusskriterien in Bezug auf Medikamente

  • Behandlung mit einer zugelassenen Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat mit therapeutischer Absicht innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme.
  • Erhaltene therapeutische orale oder intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab + Oxaliplatin + Ipilimumab
Kohorte 1
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg alle 2 Wochen. Nivolumab wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Oxaliplatin
65 mg/m2 alle 2 Wochen. Oxaliplatin wird für bis zu 12 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Ipilimumab
1 mg/kg alle 6 Wochen. Ipilimumab wird für bis zu 4 Zyklen fortgesetzt
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
Schätzung der ORR nach RECIST 1.1
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
1 und 2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hatim Husain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hatim Husain, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 181485

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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