Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit immunogener Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (NSCLC)

Die folgende Liste ist eine Zusammenfassung. Es gelten zusätzliche Kriterien.

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

• Mindestens 18 Jahre oder älter
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes nicht-squamöses oder squamöses NSCLC
• Die letzte Therapielinie für fortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales oder squamöses NSCLC muss mit einem Anti-PD1- oder PDL1-Antikörper mit bestätigter Progression während oder nach dieser Behandlung erfolgen. Die Patienten dürfen nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich nicht mehr als 2 vorheriger Therapielinien, die einen PD-(L)-2-Antikörper enthalten. Die Patienten müssen zuvor eine Cisplatin- oder Carboplatin-basierte Doppel-Chemotherapie erhalten haben.
• Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die Labortestergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung:

• Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von <1 % pro Jahr führt. Weibliche Patienten sollten die Anwendung der Empfängnisverhütung für 5 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab und Ipilimumab und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Oxaliplatin fortsetzen. Machen Sie Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, sollten die Anwendung der Empfängnisverhütung für 7 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie fortsetzen. Männer sollten in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten. Zu diesen Methoden gehören kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit einer anderen zusätzlichen Barrieremethode, die immer ein Spermizid enthält, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateraler Tubenverschluss oder Vasektomie beim Partner (unter der Voraussetzung, dass dies der Fall ist einziger Partner während der Studiendauer) und sexuelle Abstinenz.

  • Orale Kontrazeption sollte wegen möglicher Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament immer mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode kombiniert werden. Die gleichen Regeln gelten für männliche Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wenn sie einen Partner im gebärfähigen Alter haben. Männliche Patienten müssen immer ein Kondom benutzen.
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind (> 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine medizinische Ausschlüsse

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Lungenentzündung (z. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.
• Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.

Ausschlusskriterien in Bezug auf Medikamente

• Behandlung mit einer zugelassenen Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat mit therapeutischer Absicht innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme.
• Erhaltene therapeutische orale oder intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.