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E-Liquid mit hohem oder niedrigem Nikotingehalt dampfen

17. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Nikotingehalts von E-Liquids in elektronischen Zigaretten in einer randomisierten, klinischen und verhaltenspharmakologischen Crossover-Studie an erfahrenen erwachsenen E-Zigaretten-Nutzern (N=36) untersucht. Das spezifische Ziel besteht darin, den Einfluss des Nikotingehalts von E-Liquids auf die Nikotinpharmakologie, die systemische Exposition gegenüber toxischen flüchtigen organischen Verbindungen und kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein themenübergreifendes Crossover-Design für fortgeschrittene Benutzer elektronischer Zigaretten, bei dem wir die Pharmakokinetik von Nikotin, subjektive Wirkungen, die tägliche Nikotinaufnahme und Nikotintitration, kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen und die Giftstoffexposition untersuchen, wenn die Teilnehmer niedriges oder hohes Nikotin konsumieren E-Liquids.

Hypothese 1: E-Zigaretten-Benutzer werden ihre Nikotinaufnahme so anpassen, dass sie weniger Aerosol-Giftstoffe inhalieren und weniger Gesundheitsschäden erleiden, wenn sie E-Liquids mit höherem oder niedrigerem Nikotingehalt verwenden.

Hypothese 2: Im Vergleich zu E-Liquids mit niedrigem Nikotingehalt hat der Konsum von E-Liquids mit hohem Nikotingehalt im Laufe des Tages ähnliche kardiovaskuläre Auswirkungen (aufgrund kompensatorischer Verhaltensänderungen) mit ähnlichen Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck und Katecholaminfreisetzung.

Hypothese 3: Die Belastung durch flüchtige organische Verbindungen (VOCs) wird beim Verdampfen von E-Liquids mit hohem Nikotingehalt geringer sein als bei E-Liquids mit niedrigem Nikotingehalt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und eingeschränkter körperlicher Untersuchung, wie unten beschrieben:
  • Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (BPM)*
  • Systolischer Blutdruck < 160 und > 90*

  • Diastolischer Blutdruck < 100 und > 50*

    *Wird als außerhalb des Bereichs betrachtet, wenn sowohl maschinelle als auch manuelle Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen.

  • Alter: >= 21 Jahre
  • Alter: <= 70 Jahre
  • Derzeitiger regelmäßiger Nutzer von elektronischen Zigaretten mit offenem Tank (EC) (mindestens 20 Mal in den letzten 30 Tagen) mit E-Liquid-Nikotin von 3–6 mg/ml.
  • Nichtraucher oder nicht tägliche Zigarettenraucher, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie auf Zigaretten zu verzichten.
  • Speichel-Cotinin >50 ng/ml und/oder NicAlert=6
  • Kohlenmonoxid >= 5 ppm oder nach Ermessen des Hauptermittlers

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch
  • Herzkrankheit
  • Anfälle
  • Krebs
  • Schilddrüsenerkrankung (in Ordnung, wenn sie mit Medikamenten kontrolliert wird)
  • Diabetes
  • Hepatitis B oder C oder Lebererkrankung
  • Glaukom
  • Nierenerkrankung oder Harnverhalt
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Ein Geschwür im letzten Jahr
  • Aktiver Einsatz eines Inhalators bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Schizophrenie und/oder aktuelle oder frühere bipolare Störung
  • Schwere Depression, aktuell oder innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren leichten oder mittelschweren Depressionen und/oder Angststörungen werden vom PI überprüft und für die Aufnahme in Betracht gezogen
  • Die Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhauseinweisungen ist kein Ausschlusskriterium, die Teilnahme an der Studie wird jedoch gemäß der Genehmigung des PI bestimmt
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich ein Alkohol-/Drogenbehandlungsprogramm abgeschlossen haben
  • Positiver toxikologischer Test auf illegale Drogen beim Screening-Besuch (THC und verschriebene Medikamente in Ordnung)
  • Opioidersatztherapie (einschließlich Methadon, Buprenorphin oder andere)
  • Psychopharmaka
  • Derzeitige regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und aktuelle Einschätzung des PI, dass der Teilnehmer ansonsten gesund, stabil und teilnahmefähig ist.
  • Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die das Nikotin metabolisierende Enzym CYP2A6 induzieren (Beispiel: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
  • Verwendung sympatholytischer Medikamente bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (Beispiel: Beta- und Alphablocker)
  • Gleichzeitige Einnahme nikotinhaltiger Medikamente
  • Alle stimulierenden Medikamente (Beispiel: Adderall), die im Allgemeinen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht werden
  • Sonstiges/Verschiedenes Chronische Gesundheitszustände
  • Mundsoor
  • Ohnmacht (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Andere „lebensbedrohliche Krankheiten“ liegen im Ermessen von PI
  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaft (Selbstberichte und Urin-Schwangerschaftstest)
  • Stillen (ermittelt durch Selbsteinschätzung)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Ich plane, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Dampfen aufzuhören
  • Gleichzeitiger regelmäßiger Konsum von Marihuana (gelegentliche Konsumenten dieser Produkte können aufgenommen werden, wenn sie sich bereit erklären, während der Studiendauer auf deren Konsum zu verzichten)
  • Konsum anderer Tabakprodukte, rauchloser Tabak, Pfeifen, Zigarren/Zigarillos, Blunts/Spliffs (höchstens 10 Mal im letzten Monat und muss zustimmen, während des Studienzeitraums auf deren Konsum zu verzichten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Niedriger Nikotingehalt
Mit einer elektronischen Zigarette nimmt der Patient an einer standardisierten Dampfsitzung mit 3 mg/ml Nikotin-E-Liquid teil.
Sonstiges: Nikotinarmes E-Liquid
Die Teilnehmer verdampfen E-Liquid mit einer Nikotinkonzentration von 3 mg/ml.
Sonstiges: Mittlerer oder hoher Nikotingehalt
Der Patient nimmt an einer standardisierten Dampfsitzung teil, wobei er entweder eine elektronische Zigarette mit 18 mg/ml Nikotin-E-Liquid oder ein JUUL-Gerät mit einem JUUL-E-Liquid-Pod verwendet.
Sonstiges: E-Liquid mit mittlerem oder hohem Nikotingehalt
Die Teilnehmer verdampfen entweder E-Liquid mit einer Nikotinkonzentration von 18 mg/ml oder ein JUUL-Gerät mit JUUL-Pod mit 59 mg/ml Nikotin-E-Liquid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Wirkungen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 1-3 jedes Arms
Die Herzfrequenz des Teilnehmers wird während des gesamten stationären Aufenthalts in Schlägen pro Minute gemessen.
Tage 1-3 jedes Arms
Nikotinexposition
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Plasma-Nikotin-Fläche unter der Kurve (AUC) (ng/ml*h)
Tag 1 jedes Arms
Kardiovaskuläre Auswirkungen: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2 jedes Arms
Der systolische Blutdruck des Teilnehmers wird 24 Stunden lang während der spontanen Verwendung von E-Zigaretten gemessen.
Tag 2 jedes Arms
Kardiovaskuläre Auswirkungen: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2 jedes Arms
Der diastolische Blutdruck des Teilnehmers wird 24 Stunden lang während der spontanen Verwendung von E-Zigaretten gemessen.
Tag 2 jedes Arms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaping-Topographie: Puff-Nummer
Zeitfenster: Tage 1–3 jedes Arms
Die Messungen der Dampftopographie werden aus dem selbst gemeldeten Dampfprotokoll der Teilnehmer während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und als Züge pro Minute gemessen.
Tage 1–3 jedes Arms
Dampftopographie: Puffdauer
Zeitfenster: Tage 1–3 jedes Arms
Die Messungen der Dampftopographie werden aus dem selbst gemeldeten Dampfprotokoll der Teilnehmer während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und in Sekunden pro Zug gemessen.
Tage 1–3 jedes Arms
Dampftopographie: Intervall zwischen den Zügen
Zeitfenster: Tage 1–3 jedes Arms
Die Messungen der Dampftopographie werden aus dem selbst gemeldeten Dampfprotokoll der Teilnehmer während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und in Sekunden/Minuten zwischen den Zügen gemessen.
Tage 1–3 jedes Arms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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