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E-Liquid mit hohem oder niedrigem Nikotingehalt dampfen

17. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Nikotingehalts von E-Liquids in elektronischen Zigaretten in einer randomisierten, klinischen und verhaltenspharmakologischen Crossover-Studie an erfahrenen erwachsenen E-Zigaretten-Nutzern (N=36) untersucht. Das spezifische Ziel besteht darin, den Einfluss des Nikotingehalts von E-Liquids auf die Nikotinpharmakologie, die systemische Exposition gegenüber toxischen flüchtigen organischen Verbindungen und kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein themenübergreifendes Crossover-Design für fortgeschrittene Benutzer elektronischer Zigaretten, bei dem wir die Pharmakokinetik von Nikotin, subjektive Wirkungen, die tägliche Nikotinaufnahme und Nikotintitration, kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen und die Giftstoffexposition untersuchen, wenn die Teilnehmer niedriges oder hohes Nikotin konsumieren E-Liquids.

Hypothese 1: E-Zigaretten-Benutzer werden ihre Nikotinaufnahme so anpassen, dass sie weniger Aerosol-Giftstoffe inhalieren und weniger Gesundheitsschäden erleiden, wenn sie E-Liquids mit höherem oder niedrigerem Nikotingehalt verwenden.

Hypothese 2: Im Vergleich zu E-Liquids mit niedrigem Nikotingehalt hat der Konsum von E-Liquids mit hohem Nikotingehalt im Laufe des Tages ähnliche kardiovaskuläre Auswirkungen (aufgrund kompensatorischer Verhaltensänderungen) mit ähnlichen Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck und Katecholaminfreisetzung.

Hypothese 3: Die Belastung durch flüchtige organische Verbindungen (VOCs) wird beim Verdampfen von E-Liquids mit hohem Nikotingehalt geringer sein als bei E-Liquids mit niedrigem Nikotingehalt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und eingeschränkter körperlicher Untersuchung, wie unten beschrieben:
  • Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (BPM)*
  • Systolischer Blutdruck < 160 und > 90*

  • Diastolischer Blutdruck < 100 und > 50*

    *Wird als außerhalb des Bereichs betrachtet, wenn sowohl maschinelle als auch manuelle Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen.

  • Alter: >= 21 Jahre
  • Alter: <= 70 Jahre
  • Derzeitiger regelmäßiger Nutzer von elektronischen Zigaretten mit offenem Tank (EC) (mindestens 20 Mal in den letzten 30 Tagen) mit E-Liquid-Nikotin von 3–6 mg/ml.
  • Nichtraucher oder nicht tägliche Zigarettenraucher, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie auf Zigaretten zu verzichten.
  • Speichel-Cotinin >50 ng/ml und/oder NicAlert=6
  • Kohlenmonoxid >= 5 ppm oder nach Ermessen des Hauptermittlers

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch
  • Herzkrankheit
  • Anfälle
  • Krebs
  • Schilddrüsenerkrankung (in Ordnung, wenn sie mit Medikamenten kontrolliert wird)
  • Diabetes
  • Hepatitis B oder C oder Lebererkrankung
  • Glaukom
  • Nierenerkrankung oder Harnverhalt
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Ein Geschwür im letzten Jahr
  • Aktiver Einsatz eines Inhalators bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Schizophrenie und/oder aktuelle oder frühere bipolare Störung
  • Schwere Depression, aktuell oder innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren leichten oder mittelschweren Depressionen und/oder Angststörungen werden vom PI überprüft und für die Aufnahme in Betracht gezogen
  • Die Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhauseinweisungen ist kein Ausschlusskriterium, die Teilnahme an der Studie wird jedoch gemäß der Genehmigung des PI bestimmt
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich ein Alkohol-/Drogenbehandlungsprogramm abgeschlossen haben
  • Positiver toxikologischer Test auf illegale Drogen beim Screening-Besuch (THC und verschriebene Medikamente in Ordnung)
  • Opioidersatztherapie (einschließlich Methadon, Buprenorphin oder andere)
  • Psychopharmaka
  • Derzeitige regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und aktuelle Einschätzung des PI, dass der Teilnehmer ansonsten gesund, stabil und teilnahmefähig ist.
  • Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die das Nikotin metabolisierende Enzym CYP2A6 induzieren (Beispiel: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
  • Verwendung sympatholytischer Medikamente bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (Beispiel: Beta- und Alphablocker)
  • Gleichzeitige Einnahme nikotinhaltiger Medikamente
  • Alle stimulierenden Medikamente (Beispiel: Adderall), die im Allgemeinen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht werden
  • Sonstiges/Verschiedenes Chronische Gesundheitszustände
  • Mundsoor
  • Ohnmacht (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Andere „lebensbedrohliche Krankheiten“ liegen im Ermessen von PI
  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaft (Selbstberichte und Urin-Schwangerschaftstest)
  • Stillen (ermittelt durch Selbsteinschätzung)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Ich plane, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Dampfen aufzuhören
  • Gleichzeitiger regelmäßiger Konsum von Marihuana (gelegentliche Konsumenten dieser Produkte können aufgenommen werden, wenn sie sich bereit erklären, während der Studiendauer auf deren Konsum zu verzichten)
  • Konsum anderer Tabakprodukte, rauchloser Tabak, Pfeifen, Zigarren/Zigarillos, Blunts/Spliffs (höchstens 10 Mal im letzten Monat und muss zustimmen, während des Studienzeitraums auf deren Konsum zu verzichten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedriger Nikotingehalt
Mit einer elektronischen Zigarette nimmt der Patient an einer standardisierten Dampfsitzung mit 3 mg/ml Nikotin-E-Liquid teil.
Sonstiges: Nikotinarmes E-Liquid
Die Teilnehmer verdampfen E-Liquid mit einer Nikotinkonzentration von 3 mg/ml.
Sonstiges: Mittlerer oder hoher Nikotingehalt
Der Patient nimmt an einer standardisierten Dampfsitzung teil, wobei er entweder eine elektronische Zigarette mit 18 mg/ml Nikotin-E-Liquid oder ein JUUL-Gerät mit einem JUUL-E-Liquid-Pod verwendet.
Sonstiges: E-Liquid mit mittlerem oder hohem Nikotingehalt
Die Teilnehmer verdampfen entweder E-Liquid mit einer Nikotinkonzentration von 18 mg/ml oder ein JUUL-Gerät mit JUUL-Pod mit 59 mg/ml Nikotin-E-Liquid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Wirkungen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 1-3 jedes Arms
Die Herzfrequenz des Teilnehmers wird während des gesamten stationären Aufenthalts in Schlägen pro Minute gemessen.
Tage 1-3 jedes Arms
Nikotinexposition
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Plasma-Nikotin-Fläche unter der Kurve (AUC) (ng/ml*h)
Tag 1 jedes Arms
Kardiovaskuläre Auswirkungen: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2 jedes Arms
Der systolische Blutdruck des Teilnehmers wird 24 Stunden lang während der spontanen Verwendung von E-Zigaretten gemessen.
Tag 2 jedes Arms
Kardiovaskuläre Auswirkungen: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2 jedes Arms
Der diastolische Blutdruck des Teilnehmers wird 24 Stunden lang während der spontanen Verwendung von E-Zigaretten gemessen.
Tag 2 jedes Arms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaping-Topographie: Puff-Nummer
Zeitfenster: Tage 1–3 jedes Arms
Die Messungen der Dampftopographie werden aus dem selbst gemeldeten Dampfprotokoll der Teilnehmer während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und als Züge pro Minute gemessen.
Tage 1–3 jedes Arms
Dampftopographie: Puffdauer
Zeitfenster: Tage 1–3 jedes Arms
Die Messungen der Dampftopographie werden aus dem selbst gemeldeten Dampfprotokoll der Teilnehmer während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und in Sekunden pro Zug gemessen.
Tage 1–3 jedes Arms
Dampftopographie: Intervall zwischen den Zügen
Zeitfenster: Tage 1–3 jedes Arms
Die Messungen der Dampftopographie werden aus dem selbst gemeldeten Dampfprotokoll der Teilnehmer während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und in Sekunden/Minuten zwischen den Zügen gemessen.
Tage 1–3 jedes Arms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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