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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol bei mikrofilarämischen Loa-Loa-Patienten (EOLoa)

14. September 2021 aktualisiert von: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Randomisierte klinische Studie, doppelblind, Dosiseskalation der Arzneimittelintensitäten, Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol bei mikrofilarämischen Loa-Loa-Patienten

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol bei Patienten mit Loiasis-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird in der Republik Kongo durchgeführt. Dies ist eine pragmatische und adaptive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Levamisol wird mit 1 und 1,5 mg/kg getestet und mit Placebo verglichen (36:36:36); oder 2,5 mg/kg im Vergleich zu Placebo (36:36) bei Anpassung der Dosis für die Kohorten II und III.

Wir werden drei Kohorten von Patienten entsprechend der Mikrofilariendichte untersuchen: 1–1.999 mf/ml, 1–14.999 mf/ml und alle mikrofilarämischen Personen; um die potenzielle Sicherheit im Zusammenhang mit Loiasis zu respektieren.

In der ersten Kohorte sollte die am besten geeignete Levamisol-Dosis ermittelt werden, mit der Möglichkeit, die Levamisol-Dosis für die Kohorten II und III im Falle mangelnder Wirksamkeit und bei gutem Sicherheitsprofil zu erhöhen (auf 2,5 mg/kg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo
      • Sibiti, Kongo
        • Secteur opérationnelle de la Santé, Ministère de la Santé et de la Population

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung schriftlich, unterschrieben (oder mit Daumenabdruck) und datiert
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Individuelle Mikrofilariendichte ≥ 1 mf/ml
  • Körpergewicht ≥ 40 kg bei Frauen und ≥ 45 kg bei Männern; und weniger als 85 kg
  • In gutem Gesundheitszustand, wie durch den medizinischen Fragebogen und die allgemeine klinische Untersuchung festgestellt: Keine akute oder chronische Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie als einer reinen Beobachtungsstudie in den 4 Wochen vor dieser Studie (bestimmt durch das theoretische Datum der Verabreichung von LEV oder Placebo).
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor dieser Studie.
  • Akute Infektion, die in den 10 Tagen vor dieser Studie eine Behandlung erforderte, ermittelt durch die Anamnese während des ärztlichen Interviews (Beispiel: Lungeninfektion, HNO, Verdauungstrakt, Hautinfektion, mit oder ohne Durchführung einer Antibiotikabehandlung)
  • Warfarin-Behandlung
  • Behandlung mit Clozapin, Phenythiazinen, Sulfasalazin, Carbamazepin, synthetischen Antithyroidmitteln, Ticlopidin, Cimetidin und Goldsalzen: ob es sich um eine Langzeitbehandlung oder eine Behandlung handelt, die in einer Einzeldosis 10 Tage vor Beginn der Behandlung für die klinische Studie verabreicht wird ( Vorsichtsmaßnahme bei der Anwendung im Vergleich zum Risiko einer Agranulozytose immunallergischen oder toxischen Ursprungs)
  • Bekannte immunsuppressive Pathologie
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte neurologischer (einschließlich Epilepsie) oder neuropsychiatrischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Agranulozytose
  • Konsum von Alkohol, Kokain oder anderen Missbrauchsdrogen in den 72 Stunden vor der Verabreichung der Testbehandlung, ermittelt anhand der Anamnese während des ärztlichen Gesprächs
  • Nach Ansicht des Ermittlers jeder Zustand, der das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Levamisol
  • Probanden, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet haben, mit einem Standardvolumen (> 500 ml)
  • Während der klinischen Untersuchung: Symptome, körperliche Anzeichen oder biologische Konstanten, die auf systemische Störungen hinweisen, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische Störungen und andere Anomalien, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen könnten. Der Arzt kann dann eine positive oder negative Stellungnahme zur Aufnahme des Teilnehmers abgeben
  • Einnahme von IVM und/oder LEV in den letzten sechs Monaten; und/oder Mebendazol oder Albendazol im letzten Monat
  • Schwangere und Stillende (basierend auf Selbstdeklaration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LEV 1 mg/kg
Dem Teilnehmer werden LEV-Tabletten mit 1 mg/kg verabreicht; in Einzeldosis nur einmal. Die Anzahl der LEV-Tabletten zu 50 mg oder 10 mg wird je nach Gewicht des Teilnehmers angepasst.
Arzneimittel: LEV 1 mg/kg
Eine Kombination aus LEV 10 mg, 50 mg und Placebo wird an das Gewicht angepasst; Alle Tabletten werden geblendet und jeder Teilnehmer erhält 5 Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden 5 Tabletten Placebo verabreicht.
Experimental: LEV 1,5 mg/kg
Dem Teilnehmer wird eine LEV-Tablette mit 1,5 mg/kg verabreicht; in Einzeldosis nur einmal. Die Anzahl der LEV-Tabletten zu 50 mg oder 10 mg wird je nach Gewicht des Teilnehmers angepasst.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden 5 Tabletten Placebo verabreicht.
Arzneimittel: LEV 1,5 mg/kg
Eine Kombination aus LEV 10 mg, 50 mg und Placebo wird an das Gewicht angepasst; Alle Tabletten werden geblendet und jeder Teilnehmer erhält 5 Tabletten.
Experimental: LEV 2,5 mg/kg
Dem Teilnehmer wird eine LEV-Tablette mit 2,5 mg/kg verabreicht; in Einzeldosis nur einmal. Die Anzahl der LEV-Tabletten zu 50 mg oder 10 mg wird je nach Gewicht des Teilnehmers angepasst.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden 5 Tabletten Placebo verabreicht.
Arzneimittel: LEV 2,5 mg/kg
Eine Kombination aus LEV 10 mg, 50 mg und Placebo wird an das Gewicht angepasst; Alle Tabletten werden geblendet und jeder Teilnehmer erhält 5 Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten werden dem Teilnehmer nur einmal in Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden 5 Tabletten Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Levamisol
Zeitfenster: 1 Woche
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der ersten Woche
1 Woche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Levamisol
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil unerwünschter Ereignisse während der ersten Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Levamisol
Zeitfenster: Tag 2, Tag 7 und Monat 1
Anteil der Verringerung der Mikrofilariendichte von Loa loa an Tag 2, Tag 7 und Monat 1
Tag 2, Tag 7 und Monat 1
Anteil der Individuen ohne Mikrofilarien von Loa loa
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Monat
Anteil der Individuen mit einer Abnahme der Mikrofilariendichte um 40 % und 80 % und mehr am Tag 7 und Monat 1
Tag 7 und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EOLoa/LEV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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