Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol bei mikrofilarämischen Loa-Loa-Patienten (EOLoa)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einwilligung schriftlich, unterschrieben (oder mit Daumenabdruck) und datiert
• Im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Individuelle Mikrofilariendichte ≥ 1 mf/ml
• Körpergewicht ≥ 40 kg bei Frauen und ≥ 45 kg bei Männern; und weniger als 85 kg
• In gutem Gesundheitszustand, wie durch den medizinischen Fragebogen und die allgemeine klinische Untersuchung festgestellt: Keine akute oder chronische Infektion

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen Studie als einer reinen Beobachtungsstudie in den 4 Wochen vor dieser Studie (bestimmt durch das theoretische Datum der Verabreichung von LEV oder Placebo).
• Jede Impfung in den 4 Wochen vor dieser Studie.
• Akute Infektion, die in den 10 Tagen vor dieser Studie eine Behandlung erforderte, ermittelt durch die Anamnese während des ärztlichen Interviews (Beispiel: Lungeninfektion, HNO, Verdauungstrakt, Hautinfektion, mit oder ohne Durchführung einer Antibiotikabehandlung)
• Warfarin-Behandlung
• Behandlung mit Clozapin, Phenythiazinen, Sulfasalazin, Carbamazepin, synthetischen Antithyroidmitteln, Ticlopidin, Cimetidin und Goldsalzen: ob es sich um eine Langzeitbehandlung oder eine Behandlung handelt, die in einer Einzeldosis 10 Tage vor Beginn der Behandlung für die klinische Studie verabreicht wird ( Vorsichtsmaßnahme bei der Anwendung im Vergleich zum Risiko einer Agranulozytose immunallergischen oder toxischen Ursprungs)
• Bekannte immunsuppressive Pathologie
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte neurologischer (einschließlich Epilepsie) oder neuropsychiatrischer Erkrankungen
• Vorgeschichte einer Agranulozytose
• Konsum von Alkohol, Kokain oder anderen Missbrauchsdrogen in den 72 Stunden vor der Verabreichung der Testbehandlung, ermittelt anhand der Anamnese während des ärztlichen Gesprächs
• Nach Ansicht des Ermittlers jeder Zustand, der das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Levamisol
• Probanden, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet haben, mit einem Standardvolumen (> 500 ml)
• Während der klinischen Untersuchung: Symptome, körperliche Anzeichen oder biologische Konstanten, die auf systemische Störungen hinweisen, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische Störungen und andere Anomalien, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen könnten. Der Arzt kann dann eine positive oder negative Stellungnahme zur Aufnahme des Teilnehmers abgeben
• Einnahme von IVM und/oder LEV in den letzten sechs Monaten; und/oder Mebendazol oder Albendazol im letzten Monat
• Schwangere und Stillende (basierend auf Selbstdeklaration)