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Reduzierung antiretroviraler Behandlungen (ALTAR)

5. Juni 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich einer dualen Nukleosidanaloga-Strategie, der eine dreifache Therapie-Induktionsphase vorausgeht, mit einer sofortigen Strategie mit Dolutegravir plus Lamivudin bei antiretriviral naiven Menschen, die mit HIV leben, mit einer Viruslast von < 50.000 cp/ml und CD4-Zellen > 300 /mm3

Der Zweck dieser Studie ist es, bei W48 die Nichtunterlegenheit einer dualen Nukleosid-Analoga-Strategie mit Tenofovir (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF) plus Emtricitabin (FTC) oder Lamivudin (3TC) zu demonstrieren, der eine 16-wöchige Induktionsphase mit TDF vorausgeht oder TAF plus FTC oder 3TC plus einen Integrase-Inhibitor (INI) relativ zu einer 2-DR-Sofortstrategie mit Dolutegravir plus 3TC bei HIV-infizierten antiretroviralen Therapie (ARV)-naiven Teilnehmern mit einer CD4-Zellzahl von mehr als 300/mm3 und einer niedrigen Viruslast definiert als Plasma-HIV-RNA, die streng unter 50.000 cp/ml liegt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ANRS 173 ALTAR ist eine multizentrische, vergleichende, internationale, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit einer TRI-BI-Strategie (Tritherapie-Bitherapie) zu bewerten (umfasst eine 16-wöchige Induktionsphase mit 2 NRTI und einer einmal täglicher Integrase-Inhibitor, gefolgt von einer Bitherapie mit TDF oder TAF/XTC*) in seiner Fähigkeit, eine Virussuppression in Woche 48 zu erreichen, im Vergleich zu einer Strategie mit sofortiger BI (Bitherapie) (DTG/3TC) bei Teilnehmern, die keine antiretrovirale Therapie mit Plasma-HIV-RNA erhalten haben, strikt weniger als 50.000 Kopien/ml und CD4-Zellen zählen über 300/mm3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital la Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion (positive HIV-1-Serologie oder Viruslast im Plasma)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer ohne therapeutische antiretrovirale Behandlung (Vorgeschichte der Prophylaxe wird akzeptiert)
  • CD4-Zellzahl > 300 Zellen/mm3 beim Screening-Besuch
  • HIV-1-RNA-Plasma-Viruslast <50.000 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Volle Anfälligkeit für Studienmedikamente (NRTI, INI) beim Screening-Besuch
  • eGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) > 60 ml/min (MDRD)
  • AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Transaminase) < 3x Norm
  • Fehlen eines AIDS-definierenden Ereignisses und/oder einer opportunistischen Infektion
  • Möglicher Kontakt per Telefon und/oder E-Mail, um im Falle einer nachweisbaren HIV-Plasma-Viruslast informiert zu werden
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche und informierte Zustimmung unterschrieben
  • Nur für französische Teilnehmer: Teilnehmer oder Empfänger eines Sozialversicherungsprogramms (einschließlich staatlicher medizinischer Hilfe (AME), nur wenn die Ethikkommission dies genehmigt)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Koinfektion
  • Hepatitis-B-Virusinfektion (positives HBs-Antigen)
  • Jede Komorbidität, die möglicherweise mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten zusammenhängt
  • Jede Bedingung (Konsum von Alkohol, Drogen usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls, die Einhaltung und/oder die Verträglichkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten
  • Teilnehmer unter Justizschutz
  • Galactose-/Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption (bekannt oder dokumentiert)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung einer neuen Behandlung/Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strategy TRI-BI
Arzneimittel: Antiretroviral

Antiretrovirale Behandlungen (ART) werden durch zentrale Randomisierung (1:1:) nach den folgenden zwei Strategien zugeteilt:

Tritherapie-Bitherapie (TRI-BI)-Strategie:

TRI zwischen D0 und W16: Kombination aus 3 Arzneimitteln (3-DR) einschließlich 2 NRTI (entweder TDF oder TAF+XTC) und einem einmal täglichen Integrase-Inhibitor (Stribild® oder Genvoya® oder Biktarvy®) oder TDF/XTC Gé + Tivicay® oder TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, falls verfügbar) während 16 Wochen BI zwischen W16 und W96: wenn pVL-Viruslast

(Descovy® : sofern in Frankreich erhältlich), (XTC = FTC oder 3TC)

Sofortige Bitherapie (BI)-Strategie Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus Lamivudin (3TC, 300 mg QD) zwischen D0 und W96.

Antiretrovirale Medikamente werden im Rahmen der Standardbehandlung verschrieben.
Aktiver Komparator: Strategy Immediate BI
Arzneimittel: Antiretroviral

Antiretrovirale Behandlungen (ART) werden durch zentrale Randomisierung (1:1:) nach den folgenden zwei Strategien zugeteilt:

Tritherapie-Bitherapie (TRI-BI)-Strategie:

TRI zwischen D0 und W16: Kombination aus 3 Arzneimitteln (3-DR) einschließlich 2 NRTI (entweder TDF oder TAF+XTC) und einem einmal täglichen Integrase-Inhibitor (Stribild® oder Genvoya® oder Biktarvy®) oder TDF/XTC Gé + Tivicay® oder TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, falls verfügbar) während 16 Wochen BI zwischen W16 und W96: wenn pVL-Viruslast

(Descovy® : sofern in Frankreich erhältlich), (XTC = FTC oder 3TC)

Sofortige Bitherapie (BI)-Strategie Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus Lamivudin (3TC, 300 mg QD) zwischen D0 und W96.

Antiretrovirale Medikamente werden im Rahmen der Standardbehandlung verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um bei W48 die Nicht-Unterlegenheit zu demonstrieren
Zeitfenster: Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 in den 2 Armen mit zugewiesener Behandlung (FDA-Snapshot-Ansatz)
Um bei W48 die Nichtunterlegenheit einer dualen Nukleosidanaloga-Strategie mit Tenofovir (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF) plus Emtricitabin (FTC) oder Lamivudin (3TC) zu demonstrieren, der eine Induktionsphase mit TDF oder TAF plus FTC oder 3TC plus an vorausgeht Integrase-Inhibitor (INI) im Vergleich zu einer sofortigen 2-DR-Strategie mit Dolutegravir plus 3TC bei HIV-infizierten ART-naiven Teilnehmern mit einer CD4-Zellzahl von mehr als 300/mm3 und einer niedrigen Viruslast, definiert als Plasma-HIV-RNA von strikt weniger als 50.000 cp/ ml
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 in den 2 Armen mit zugewiesener Behandlung (FDA-Snapshot-Ansatz)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 173
  • 2019-001961-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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