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Reduzierung antiretroviraler Behandlungen (ALTAR)

5. August 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich einer dualen Nukleosidanaloga-Strategie, der eine dreifache Therapie-Induktionsphase vorausgeht, mit einer sofortigen Strategie mit Dolutegravir plus Lamivudin bei antiretriviral naiven Menschen, die mit HIV leben, mit einer Viruslast von < 50.000 cp/ml und CD4-Zellen > 300 /mm3

Der Zweck dieser Studie ist es, bei W48 die Nichtunterlegenheit einer dualen Nukleosid-Analoga-Strategie mit Tenofovir (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF) plus Emtricitabin (FTC) oder Lamivudin (3TC) zu demonstrieren, der eine 16-wöchige Induktionsphase mit TDF vorausgeht oder TAF plus FTC oder 3TC plus einen Integrase-Inhibitor (INI) relativ zu einer 2-DR-Sofortstrategie mit Dolutegravir plus 3TC bei HIV-infizierten antiretroviralen Therapie (ARV)-naiven Teilnehmern mit einer CD4-Zellzahl von mehr als 300/mm3 und einer niedrigen Viruslast definiert als Plasma-HIV-RNA, die streng unter 50.000 cp/ml liegt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ANRS 173 ALTAR ist eine multizentrische, vergleichende, internationale, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit einer TRI-BI-Strategie (Tritherapie-Bitherapie) zu bewerten (umfasst eine 16-wöchige Induktionsphase mit 2 NRTI und einer einmal täglicher Integrase-Inhibitor, gefolgt von einer Bitherapie mit TDF oder TAF/XTC*) in seiner Fähigkeit, eine Virussuppression in Woche 48 zu erreichen, im Vergleich zu einer Strategie mit sofortiger BI (Bitherapie) (DTG/3TC) bei Teilnehmern, die keine antiretrovirale Therapie mit Plasma-HIV-RNA erhalten haben, strikt weniger als 50.000 Kopien/ml und CD4-Zellen zählen über 300/mm3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital La Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion (positive HIV-1-Serologie oder Viruslast im Plasma)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer ohne therapeutische antiretrovirale Behandlung (Vorgeschichte der Prophylaxe wird akzeptiert)
  • CD4-Zellzahl > 300 Zellen/mm3 beim Screening-Besuch
  • HIV-1-RNA-Plasma-Viruslast <50.000 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Volle Anfälligkeit für Studienmedikamente (NRTI, INI) beim Screening-Besuch
  • eGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) > 60 ml/min (MDRD)
  • AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Transaminase) < 3x Norm
  • Fehlen eines AIDS-definierenden Ereignisses und/oder einer opportunistischen Infektion
  • Möglicher Kontakt per Telefon und/oder E-Mail, um im Falle einer nachweisbaren HIV-Plasma-Viruslast informiert zu werden
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche und informierte Zustimmung unterschrieben
  • Nur für französische Teilnehmer: Teilnehmer oder Empfänger eines Sozialversicherungsprogramms (einschließlich staatlicher medizinischer Hilfe (AME), nur wenn die Ethikkommission dies genehmigt)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Koinfektion
  • Hepatitis-B-Virusinfektion (positives HBs-Antigen)
  • Jede Komorbidität, die möglicherweise mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten zusammenhängt
  • Jede Bedingung (Konsum von Alkohol, Drogen usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls, die Einhaltung und/oder die Verträglichkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten
  • Teilnehmer unter Justizschutz
  • Galactose-/Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption (bekannt oder dokumentiert)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung einer neuen Behandlung/Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strategie TRI-BI
Arzneimittel: Antiretroviral

Antiretrovirale Behandlungen (ART) werden durch zentrale Randomisierung (1:1:) nach den folgenden zwei Strategien zugeteilt:

Tritherapie-Bitherapie (TRI-BI)-Strategie:

TRI zwischen D0 und W16: Kombination aus 3 Arzneimitteln (3-DR) einschließlich 2 NRTI (entweder TDF oder TAF+XTC) und einem einmal täglichen Integrase-Inhibitor (Stribild® oder Genvoya® oder Biktarvy®) oder TDF/XTC Gé + Tivicay® oder TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, falls verfügbar) während 16 Wochen BI zwischen W16 und W96: wenn pVL-Viruslast

(Descovy® : sofern in Frankreich erhältlich), (XTC = FTC oder 3TC)

Sofortige Bitherapie (BI)-Strategie Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus Lamivudin (3TC, 300 mg QD) zwischen D0 und W96.

Antiretrovirale Medikamente werden im Rahmen der Standardbehandlung verschrieben.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategie Sofort-BI
Arzneimittel: Antiretroviral

Antiretrovirale Behandlungen (ART) werden durch zentrale Randomisierung (1:1:) nach den folgenden zwei Strategien zugeteilt:

Tritherapie-Bitherapie (TRI-BI)-Strategie:

TRI zwischen D0 und W16: Kombination aus 3 Arzneimitteln (3-DR) einschließlich 2 NRTI (entweder TDF oder TAF+XTC) und einem einmal täglichen Integrase-Inhibitor (Stribild® oder Genvoya® oder Biktarvy®) oder TDF/XTC Gé + Tivicay® oder TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, falls verfügbar) während 16 Wochen BI zwischen W16 und W96: wenn pVL-Viruslast

(Descovy® : sofern in Frankreich erhältlich), (XTC = FTC oder 3TC)

Sofortige Bitherapie (BI)-Strategie Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus Lamivudin (3TC, 300 mg QD) zwischen D0 und W96.

Antiretrovirale Medikamente werden im Rahmen der Standardbehandlung verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um bei W48 die Nicht-Unterlegenheit zu demonstrieren
Zeitfenster: Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 in den 2 Armen mit zugewiesener Behandlung (FDA-Snapshot-Ansatz)
Um bei W48 die Nichtunterlegenheit einer dualen Nukleosidanaloga-Strategie mit Tenofovir (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF) plus Emtricitabin (FTC) oder Lamivudin (3TC) zu demonstrieren, der eine Induktionsphase mit TDF oder TAF plus FTC oder 3TC plus an vorausgeht Integrase-Inhibitor (INI) im Vergleich zu einer sofortigen 2-DR-Strategie mit Dolutegravir plus 3TC bei HIV-infizierten ART-naiven Teilnehmern mit einer CD4-Zellzahl von mehr als 300/mm3 und einer niedrigen Viruslast, definiert als Plasma-HIV-RNA von strikt weniger als 50.000 cp/ ml
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 in den 2 Armen mit zugewiesener Behandlung (FDA-Snapshot-Ansatz)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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