Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute Auswirkungen der pharmakologischen Neuromodulation auf die Beinmotorik bei Patienten mit SCI, die mit EES behandelt wurden (STIMO-PHARMA)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Akute Auswirkungen der pharmakologischen Neuromodulation auf die Beinmotorik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die mit epiduraler Elektrostimulation behandelt wurden

In einer aktuellen First-in-Man-Studie namens Stimulation Movement Overground (STIMO) (NCT02936453; CER-VD: 04-2014; Swissmedic: 2016-MD-0002) wird eine epidurale elektrische Stimulation (EES) des Rückenmarks angewendet ermöglichen es Personen mit schwerer Rückenmarksverletzung (SCI), ein intensives lokomotorisches Neurorehabilitationstraining zu absolvieren. In dieser klinischen Machbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass EES zu einer sofortigen Verbesserung der Bewegungsfunktionen führt und dass EES bei wiederholter Anwendung im Rahmen eines Neurorehabilitationsprogramms die motorische Kontrolle der Beine bei Personen mit schwerer Querschnittlähmung schrittweise verbessern kann. Mechanistisch wirkt EES durch die elektrische Stimulation propriozeptiver Fasern transsynaptisch auf spinale Schaltkreise.

Es wird angenommen, dass diese Stimulation die Verfügbarkeit von Monoamin-Neurotransmittern unterhalb des SCI-Niveaus, die für die Bewegungserzeugung der unteren Extremitäten wesentlich sind, nicht erhöht. Insbesondere werden bei einem nicht verletzten Individuum im Gehirn und im Hirnstamm synthetisiertes Dopamin und Serotonin durch Fasern freigesetzt, die das Rückenmark diffus innervieren, was dazu dient, die Erregbarkeit von Motoneuronen und Interneuronen auf lumbaler und sakraler Wirbelsäulenebene entscheidend zu vermitteln. Eine Rückenmarksverletzung würde diese Modulationswege teilweise oder vollständig stören, was zu einem nachteiligen Mangel an entscheidenden Neurotransmittern unterhalb der Verletzungsebene führen würde. Dieser Mangel an endogenen Neurotransmittern könnte möglicherweise durch pharmakologische Wirkstoffe kompensiert werden, die die für die Fortbewegung notwendige neurochemische Umgebung fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkungen von oral verabreichtem Buspiron und Levodopa/Carbidopa einzeln und in Kombination zu testen. Sowohl Buspiron als auch Levodopa können die Blut-Hirn-Schranke überwinden und das lumbale Rückenmark erreichen, wo 5-HT1A-Rezeptoren exprimiert werden, und Levodopa kann vermutlich durch spezialisierte Dopaminergika zu Dopamin synthetisiert werden. Alternativ könnten Levodopa-Wirkungen nach der Metabolisierung von Dopamin über Noradrenalin vermittelt werden. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von pharmakologischer Neuromodulation mit EES die Bewegungsfunktionen und den Motorwert der unteren Extremitäten weiter verbessern würde.

Das Haupt- und Sicherheitsziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von schnell freigesetztem Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination Levodopa/Carbidopa und Buspiron und dem Placebo bei Personen mit QSL.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der folgenden Wirkungen von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Levodopa/Carbidopa und Buspiron und dem Placebo auf die unteren Extremitäten:

  1. Spastik
  2. Motorischer Score der unteren Extremität (LEMS)
  3. Freiwillige Bewegungen
  4. Gangmuster und Geschwindigkeit Die Sicherheit der Teilnehmer wird durch die Verwendung von Rysen, einem CE-gekennzeichneten Körpergewichtsunterstützungssystem-Roboter, und der Hilfe eines lokomotorischen Hilfsgeräts gewährleistet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Hauptphase der STIMO-Studie
  • Eingeschrieben in die Studienverlängerung STIMO
  • Alter 18-65 (Frauen oder Männer)
  • Sensomotorischer oder motorischer vollständiger und unvollständiger SCI, eingestuft als AIS A, B, C & D
  • Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Kann das Studienteam auf Französisch oder Englisch verstehen und mit ihm interagieren
  • Angemessene Unterstützung durch Pflegekräfte und Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung in der Heimatgemeinde des Patienten
  • Erklären Sie sich damit einverstanden, alle Bedingungen des Studiums einzuhalten und an allen erforderlichen Studienschulungen und -besuchen teilzunehmen
  • Muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest obligatorisch für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu nehmen.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Magen-Darm-Geschwüre in den letzten fünf Jahren
  • Bekannte oder vermutete Augenerkrankungen oder -erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Buspiron, Levodopa oder Carbidopa.

  • Einnahme von selektiven und nicht-selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Behandlungen, die auf die serotonerge Übertragung einwirken, wie z. B. die folgenden:

    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
    • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    • Serotonin-Antagonisten und Wiederaufnahmehemmer (SARIs)
    • Trizyklische Antidepressiva (TCAs)
    • Tetrazyklische Antidepressiva (TeCAs)
    • Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRIs)
    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
  • Patienten, die Behandlungen erhalten, die die noradrenerge und dopaminerge Übertragung verändern (z. B. Bupropion und Levodopa/Carbidopa)
  • Patienten, die narkotische Schmerzmittel (z. B. Opioide) und neuropathische Medikamente (z. B. Gabapentin, Pregabalin) einnehmen
  • Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel und Diuretika einnehmen (z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid)
  • Patienten, die Schlafmittel einnehmen (z. B. Zolpidem).
  • Patienten, die D2-Antagonisten oder Antipsychotika (z. B. Butyrophenon, Phenothiazine, Risperidon) erhalten
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Buspiron
40mg
Arzneimittel: Buspiron
40mg
Aktiver Komparator: Levodopa-Carbidopa
400mg/100mg
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa
400mg/100mg
Aktiver Komparator: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40 mg + 400 mg/100 mg
Arzneimittel: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40 mg + 400 mg/100 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Mannit-Pille
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Nicht aktiver Metabolit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von UEs/SAEs/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Bewerten Sie die Sicherheit der oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

  • Die Häufigkeit und der Schweregrad von UEs und SUEs werden während der gesamten Behandlungssitzung erfasst
  • Gemeldete Nebenwirkungen während der Behandlungssitzungen werden auch durch einen maßgeschneiderten quantitativen/qualitativen Fragebogen erfasst
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Bewerten Sie die Sicherheit der oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo

-Vitalzeichen werden während der gesamten Behandlungssitzung überwacht, um die Schwankungen gegenüber dem Ausgangszustand zu bewerten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Bewerten Sie die Sicherheit der oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo

-Vitalzeichen werden während der gesamten Behandlungssitzung überwacht, um die Schwankungen gegenüber dem Ausgangszustand zu bewerten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik der unteren Extremitäten (Score nach Pendeltest)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Beurteilung der Spastik der unteren Extremitäten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Motorische Kraft der unteren Extremität (M0-M5-Score gemäß AIS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Beurteilung der motorischen Stärke der unteren Extremitäten durch einen Arzt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Motorische Kraft der unteren Extremität (Muskelaktivität)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Beurteilung der motorischen Stärke der unteren Extremitäten durch EMGs.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Willkürliche Bewegungen der unteren Extremität (kinematische Bewertung durch VICON)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Willkürliche Bewegungen der Teilnehmer werden durch kinematische Analysen durch das VICON bewertet)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Willkürliche Bewegungen der unteren Extremität (Muskelaktivität)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Die Muskeln der Teilnehmer während der freiwilligen Bewegungen werden durch EMGs beurteilt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Gehgeschwindigkeit (10 MWT)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Die Geschwindigkeit der Teilnehmer wird mit einem 10MWT mit und ohne EES bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Gangbild (kinematische Beurteilung durch VICON)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Das Gangmuster der Teilnehmer während eines 10MWT wird durch kinematische Analysen durch das VICON bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Gangbild (Muskelaktivität)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Die Muskelaktivität der Teilnehmer wird während eines 10-MGT mit EMGs bewertet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, Pr MD, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-01057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die SAP, CSR, UEs, SAEs werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten analysiert wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Jahre später

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten