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Akute Auswirkungen der pharmakologischen Neuromodulation auf die Beinmotorik bei Patienten mit SCI, die mit EES behandelt wurden (STIMO-PHARMA)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Akute Auswirkungen der pharmakologischen Neuromodulation auf die Beinmotorik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die mit epiduraler Elektrostimulation behandelt wurden

In einer aktuellen First-in-Man-Studie namens Stimulation Movement Overground (STIMO) (NCT02936453; CER-VD: 04-2014; Swissmedic: 2016-MD-0002) wird eine epidurale elektrische Stimulation (EES) des Rückenmarks angewendet ermöglichen es Personen mit schwerer Rückenmarksverletzung (SCI), ein intensives lokomotorisches Neurorehabilitationstraining zu absolvieren. In dieser klinischen Machbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass EES zu einer sofortigen Verbesserung der Bewegungsfunktionen führt und dass EES bei wiederholter Anwendung im Rahmen eines Neurorehabilitationsprogramms die motorische Kontrolle der Beine bei Personen mit schwerer Querschnittlähmung schrittweise verbessern kann. Mechanistisch wirkt EES durch die elektrische Stimulation propriozeptiver Fasern transsynaptisch auf spinale Schaltkreise.

Es wird angenommen, dass diese Stimulation die Verfügbarkeit von Monoamin-Neurotransmittern unterhalb des SCI-Niveaus, die für die Bewegungserzeugung der unteren Extremitäten wesentlich sind, nicht erhöht. Insbesondere werden bei einem nicht verletzten Individuum im Gehirn und im Hirnstamm synthetisiertes Dopamin und Serotonin durch Fasern freigesetzt, die das Rückenmark diffus innervieren, was dazu dient, die Erregbarkeit von Motoneuronen und Interneuronen auf lumbaler und sakraler Wirbelsäulenebene entscheidend zu vermitteln. Eine Rückenmarksverletzung würde diese Modulationswege teilweise oder vollständig stören, was zu einem nachteiligen Mangel an entscheidenden Neurotransmittern unterhalb der Verletzungsebene führen würde. Dieser Mangel an endogenen Neurotransmittern könnte möglicherweise durch pharmakologische Wirkstoffe kompensiert werden, die die für die Fortbewegung notwendige neurochemische Umgebung fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkungen von oral verabreichtem Buspiron und Levodopa/Carbidopa einzeln und in Kombination zu testen. Sowohl Buspiron als auch Levodopa können die Blut-Hirn-Schranke überwinden und das lumbale Rückenmark erreichen, wo 5-HT1A-Rezeptoren exprimiert werden, und Levodopa kann vermutlich durch spezialisierte Dopaminergika zu Dopamin synthetisiert werden. Alternativ könnten Levodopa-Wirkungen nach der Metabolisierung von Dopamin über Noradrenalin vermittelt werden. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von pharmakologischer Neuromodulation mit EES die Bewegungsfunktionen und den Motorwert der unteren Extremitäten weiter verbessern würde.

Das Haupt- und Sicherheitsziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von schnell freigesetztem Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination Levodopa/Carbidopa und Buspiron und dem Placebo bei Personen mit QSL.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der folgenden Wirkungen von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Levodopa/Carbidopa und Buspiron und dem Placebo auf die unteren Extremitäten:

  1. Spastik
  2. Motorischer Score der unteren Extremität (LEMS)
  3. Freiwillige Bewegungen
  4. Gangmuster und Geschwindigkeit Die Sicherheit der Teilnehmer wird durch die Verwendung von Rysen, einem CE-gekennzeichneten Körpergewichtsunterstützungssystem-Roboter, und der Hilfe eines lokomotorischen Hilfsgeräts gewährleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Hauptphase der STIMO-Studie
  • Eingeschrieben in die Studienverlängerung STIMO
  • Alter 18-65 (Frauen oder Männer)
  • Sensomotorischer oder motorischer vollständiger und unvollständiger SCI, eingestuft als AIS A, B, C & D
  • Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Kann das Studienteam auf Französisch oder Englisch verstehen und mit ihm interagieren
  • Angemessene Unterstützung durch Pflegekräfte und Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung in der Heimatgemeinde des Patienten
  • Erklären Sie sich damit einverstanden, alle Bedingungen des Studiums einzuhalten und an allen erforderlichen Studienschulungen und -besuchen teilzunehmen
  • Muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest obligatorisch für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu nehmen.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Magen-Darm-Geschwüre in den letzten fünf Jahren
  • Bekannte oder vermutete Augenerkrankungen oder -erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Buspiron, Levodopa oder Carbidopa.

  • Einnahme von selektiven und nicht-selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Behandlungen, die auf die serotonerge Übertragung einwirken, wie z. B. die folgenden:

    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
    • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    • Serotonin-Antagonisten und Wiederaufnahmehemmer (SARIs)
    • Trizyklische Antidepressiva (TCAs)
    • Tetrazyklische Antidepressiva (TeCAs)
    • Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRIs)
    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
  • Patienten, die Behandlungen erhalten, die die noradrenerge und dopaminerge Übertragung verändern (z. B. Bupropion und Levodopa/Carbidopa)
  • Patienten, die narkotische Schmerzmittel (z. B. Opioide) und neuropathische Medikamente (z. B. Gabapentin, Pregabalin) einnehmen
  • Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel und Diuretika einnehmen (z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid)
  • Patienten, die Schlafmittel einnehmen (z. B. Zolpidem).
  • Patienten, die D2-Antagonisten oder Antipsychotika (z. B. Butyrophenon, Phenothiazine, Risperidon) erhalten
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buspiron
40mg
Arzneimittel: Buspiron
40mg
Aktiver Komparator: Levodopa-Carbidopa
400mg/100mg
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa
400mg/100mg
Aktiver Komparator: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40 mg + 400 mg/100 mg
Arzneimittel: Buspiron + Levodopa-Carbidopa
40 mg + 400 mg/100 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Mannit-Pille
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Nicht aktiver Metabolit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von UEs/SAEs/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Bewerten Sie die Sicherheit der oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

  • Die Häufigkeit und der Schweregrad von UEs und SUEs werden während der gesamten Behandlungssitzung erfasst
  • Gemeldete Nebenwirkungen während der Behandlungssitzungen werden auch durch einen maßgeschneiderten quantitativen/qualitativen Fragebogen erfasst
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Bewerten Sie die Sicherheit der oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo

-Vitalzeichen werden während der gesamten Behandlungssitzung überwacht, um die Schwankungen gegenüber dem Ausgangszustand zu bewerten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Bewerten Sie die Sicherheit der oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo

-Vitalzeichen werden während der gesamten Behandlungssitzung überwacht, um die Schwankungen gegenüber dem Ausgangszustand zu bewerten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik der unteren Extremitäten (Score nach Pendeltest)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Beurteilung der Spastik der unteren Extremitäten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Motorische Kraft der unteren Extremität (M0-M5-Score gemäß AIS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Beurteilung der motorischen Stärke der unteren Extremitäten durch einen Arzt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Motorische Kraft der unteren Extremität (Muskelaktivität)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Beurteilung der motorischen Stärke der unteren Extremitäten durch EMGs.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Willkürliche Bewegungen der unteren Extremität (kinematische Bewertung durch VICON)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Willkürliche Bewegungen der Teilnehmer werden durch kinematische Analysen durch das VICON bewertet)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Willkürliche Bewegungen der unteren Extremität (Muskelaktivität)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Die Muskeln der Teilnehmer während der freiwilligen Bewegungen werden durch EMGs beurteilt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Gehgeschwindigkeit (10 MWT)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Die Geschwindigkeit der Teilnehmer wird mit einem 10MWT mit und ohne EES bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Gangbild (kinematische Beurteilung durch VICON)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Das Gangmuster der Teilnehmer während eines 10MWT wird durch kinematische Analysen durch das VICON bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden
Gangbild (Muskelaktivität)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Levodopa/Carbidopa, Buspiron, der Kombination von Buspiron und Levodopa/Carbidopa und Placebo.

-Die Muskelaktivität der Teilnehmer wird während eines 10-MGT mit EMGs bewertet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand über eine Behandlungssitzung von 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, Pr MD, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die SAP, CSR, UEs, SAEs werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten analysiert wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Jahre später

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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