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Rolle der FDG-PET-CT bei der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs (TEP-Vessie)

16. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Blasenkrebs ist die siebte krebsbedingte Todesursache in Frankreich. Das Gesamtüberleben ist schlecht, zwischen 45 und 50 % nach 5 Jahren.

Das optimale Staging von Lymphknoten und Metastasen ist entscheidend für die Behandlungsentscheidung von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC).

Leitlinien empfehlen trotz geringer Genauigkeit keine FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Computertomographie (CT), sondern CT für das Lymphknoten- und Metastasen-Staging. Wir führten eine retrospektive Analyse von Patienten durch, die sich in zwei Zentren einer PET-CT wegen lokalisiertem MIBC unterzogen, um den Nutzen der PET-CT in dieser Situation zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Blasenkrebs ist der zweithäufigste Urogenitalkrebs und die siebte Todesursache durch Krebs in Frankreich. Das Gesamtüberleben ist schlecht, zwischen 45 und 50 % nach 5 Jahren. Die kurative Behandlung des blasenlokalisierten muskelinvasiven Urothelkarzinoms umfasst eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Zystektomie mit Lymphknotendissektion. Nichtsdestotrotz hängen die Operationsindikationen vom präoperativen Staging in Bezug auf Lymphknoten und Metastasenbefall ab.

Die Computertomographie (CT) ist die bildgebende Referenzstudie für das lokoregionale und metastatische Staging. Die Bewertung der Lymphknotenbeteiligung basiert nur auf morphologischen Kriterien. Seine Sensitivität liegt zwischen 30 und 53 % und seine Spezifität zwischen 67 und 91 %. Dennoch ist ein optimales Lymphknoten-Staging entscheidend für die therapeutische Entscheidung.

Die FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT, die sowohl morphologische als auch funktionelle Kriterien verwendet, könnte bei der Beurteilung von muskelinvasivem Blasenkrebs beim Knoten-Staging helfen, insbesondere durch den Nachweis infrazentimetrischer befallener Lymphknoten. Darüber hinaus könnte es nützlich sein, um Fernmetastasen zu erkennen.

Zielsetzung:

Um die Genauigkeit der PET-CT für das Lymphknoten-Staging zu bewerten und die Rate der Behandlungsmodifikation gemäß den PET-CT-Ergebnissen zu bestimmen

Methoden:

Retrospektive Studie basierend auf den Krankenakten aller Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Diagnose von MIBC von 01/2005 bis 12/2017 in Bordeaux (Institut Bergonie und Universitätsklinikum) einer PET-CT unterzogen. Eine PET-CT hätte vor jeder Behandlung (PET 1) und/oder nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und vor einer Operation (PET 2) durchgeführt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich zum Zeitpunkt der Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs von Januar 2005 bis Dezember 2017 in Bordeaux (Institut Bergonié und Universitätsklinikum) einem PET-CT unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase (mindestens pT2 auf TURB klassifiziert)
  • Diagnose zwischen Januar 2005 und Dezember 2017
  • PET-CT während der Erstuntersuchung vor der Operation (zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder nach neoadjuvanter Chemotherapie)
  • Management von Krebs am Institut Bergonié oder am Universitätsklinikum Bordeaux
  • Vorherige Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Management von Krebs außerhalb des Institut Bergonié oder des Universitätskrankenhauses Bordeaux
  • Kein PET-CT während der Erstuntersuchung (vor der Operation)
  • Seltene pathologische Form des Blasenkrebses ohne Urothelkarzinom (epidermoides Karzinom, neuroendokrines Karzinom, …)
  • Extravesikales Urothelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MIBC
Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC)
Gerät: PET-CT
Jeder Patient, der sich zum Zeitpunkt der Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs von Januar 2005 bis Dezember 2017 in Bordeaux (Institut Bergonié und Universitätsklinikum) einem PET-CT unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des PET CT für Lymphknotenstaging in Bezug auf die sensibilisierende Rate
Zeitfenster: 16 Wochen nach Einschluss

Leistungsempfindlichkeit von FDG-PET-CT für die LN-Staging bei der Diagnose von MIBC (vor und nach NAC und vor der Zystektomie und LN-Dissektion).

Goldstandard: pathologische Ergebnisse (vollständige Antwort gegen keine vollständige Antwort).

Vergleich der PET-CT-TNM-Staging zwischen Patienten mit und Patienten ohne pathologische vollständige Reaktion.

Sensitivitätsrate: Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion gemäß FDG-PET geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit pathoplogischer vollständiger Reaktion
16 Wochen nach Einschluss
Genauigkeit des PET CT für Lymphknotenstaging in Bezug auf die Spezifitätsrate
Zeitfenster: Datum der pathologischen Ergebnisse, bis zu 20 Wochen nach Einschluss

Leistungsspezifität von FDG-PET CT für die LN-Staging bei der Diagnose von MIBC (vor und nach NAC und vor der Zystektomie und LN-Dissektion).

Goldstandard: pathologische Ergebnisse (vollständige Antwort gegen keine vollständige Antwort).

Vergleich der PET-CT-TNM-Staging zwischen Patienten mit und Patienten ohne pathologische vollständige Reaktionsspezifikation: Anzahl der Teilnehmer ohne vollständige Reaktion gemäß FDG-PET geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer ohne pathoplogische vollständige Reaktion
Datum der pathologischen Ergebnisse, bis zu 20 Wochen nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von PET-CT und CT-Scan für Lymphknoten- und Metastasen-Staging
Zeitfenster: Datum der Durchführung beider Tests, bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Auswertung der Konkordanzrate zwischen PET-CT-Ergebnissen (nach EORTC-Kriterien) und CT-Scan-Ergebnissen (nach RECIST 1.1) für das Lymphknoten- und Metastasen-Staging nach dem AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
Datum der Durchführung beider Tests, bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Bewertung der FDG-PET-CT-Ergebnisse als prädiktiver Faktor für das pathologische vollständige Ansprechen
Zeitfenster: Datum des pathologischen Befundes, bis zu 20 Wochen nach Einschluss
Vergleich des PET-CT-TNM-Stagings zwischen Patienten mit und Patienten ohne pathologische vollständige Remission
Datum des pathologischen Befundes, bis zu 20 Wochen nach Einschluss
Bewertung der metabolischen Reaktion als prädiktiver Faktor für rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Jahren
Vergleich des rezidivfreien Überlebens von Patienten mit und Patienten ohne Complete Metabolic Response (nach EORTC-Kriterien)
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Bergonié

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Andere Kennung: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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