Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der FDG-PET-CT bei der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs (TEP-Vessie)

16. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Blasenkrebs ist die siebte krebsbedingte Todesursache in Frankreich. Das Gesamtüberleben ist schlecht, zwischen 45 und 50 % nach 5 Jahren.

Das optimale Staging von Lymphknoten und Metastasen ist entscheidend für die Behandlungsentscheidung von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC).

Leitlinien empfehlen trotz geringer Genauigkeit keine FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Computertomographie (CT), sondern CT für das Lymphknoten- und Metastasen-Staging. Wir führten eine retrospektive Analyse von Patienten durch, die sich in zwei Zentren einer PET-CT wegen lokalisiertem MIBC unterzogen, um den Nutzen der PET-CT in dieser Situation zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Blasenkrebs ist der zweithäufigste Urogenitalkrebs und die siebte Todesursache durch Krebs in Frankreich. Das Gesamtüberleben ist schlecht, zwischen 45 und 50 % nach 5 Jahren. Die kurative Behandlung des blasenlokalisierten muskelinvasiven Urothelkarzinoms umfasst eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Zystektomie mit Lymphknotendissektion. Nichtsdestotrotz hängen die Operationsindikationen vom präoperativen Staging in Bezug auf Lymphknoten und Metastasenbefall ab.

Die Computertomographie (CT) ist die bildgebende Referenzstudie für das lokoregionale und metastatische Staging. Die Bewertung der Lymphknotenbeteiligung basiert nur auf morphologischen Kriterien. Seine Sensitivität liegt zwischen 30 und 53 % und seine Spezifität zwischen 67 und 91 %. Dennoch ist ein optimales Lymphknoten-Staging entscheidend für die therapeutische Entscheidung.

Die FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT, die sowohl morphologische als auch funktionelle Kriterien verwendet, könnte bei der Beurteilung von muskelinvasivem Blasenkrebs beim Knoten-Staging helfen, insbesondere durch den Nachweis infrazentimetrischer befallener Lymphknoten. Darüber hinaus könnte es nützlich sein, um Fernmetastasen zu erkennen.

Zielsetzung:

Um die Genauigkeit der PET-CT für das Lymphknoten-Staging zu bewerten und die Rate der Behandlungsmodifikation gemäß den PET-CT-Ergebnissen zu bestimmen

Methoden:

Retrospektive Studie basierend auf den Krankenakten aller Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Diagnose von MIBC von 01/2005 bis 12/2017 in Bordeaux (Institut Bergonie und Universitätsklinikum) einer PET-CT unterzogen. Eine PET-CT hätte vor jeder Behandlung (PET 1) und/oder nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und vor einer Operation (PET 2) durchgeführt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich zum Zeitpunkt der Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs von Januar 2005 bis Dezember 2017 in Bordeaux (Institut Bergonié und Universitätsklinikum) einem PET-CT unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase (mindestens pT2 auf TURB klassifiziert)
  • Diagnose zwischen Januar 2005 und Dezember 2017
  • PET-CT während der Erstuntersuchung vor der Operation (zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder nach neoadjuvanter Chemotherapie)
  • Management von Krebs am Institut Bergonié oder am Universitätsklinikum Bordeaux
  • Vorherige Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Management von Krebs außerhalb des Institut Bergonié oder des Universitätskrankenhauses Bordeaux
  • Kein PET-CT während der Erstuntersuchung (vor der Operation)
  • Seltene pathologische Form des Blasenkrebses ohne Urothelkarzinom (epidermoides Karzinom, neuroendokrines Karzinom, …)
  • Extravesikales Urothelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIBC
Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC)
Gerät: PET-CT
Jeder Patient, der sich zum Zeitpunkt der Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs von Januar 2005 bis Dezember 2017 in Bordeaux (Institut Bergonié und Universitätsklinikum) einem PET-CT unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des PET CT für Lymphknotenstaging in Bezug auf die sensibilisierende Rate
Zeitfenster: 16 Wochen nach Einschluss

Leistungsempfindlichkeit von FDG-PET-CT für die LN-Staging bei der Diagnose von MIBC (vor und nach NAC und vor der Zystektomie und LN-Dissektion).

Goldstandard: pathologische Ergebnisse (vollständige Antwort gegen keine vollständige Antwort).

Vergleich der PET-CT-TNM-Staging zwischen Patienten mit und Patienten ohne pathologische vollständige Reaktion.

Sensitivitätsrate: Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion gemäß FDG-PET geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit pathoplogischer vollständiger Reaktion
16 Wochen nach Einschluss
Genauigkeit des PET CT für Lymphknotenstaging in Bezug auf die Spezifitätsrate
Zeitfenster: Datum der pathologischen Ergebnisse, bis zu 20 Wochen nach Einschluss

Leistungsspezifität von FDG-PET CT für die LN-Staging bei der Diagnose von MIBC (vor und nach NAC und vor der Zystektomie und LN-Dissektion).

Goldstandard: pathologische Ergebnisse (vollständige Antwort gegen keine vollständige Antwort).

Vergleich der PET-CT-TNM-Staging zwischen Patienten mit und Patienten ohne pathologische vollständige Reaktionsspezifikation: Anzahl der Teilnehmer ohne vollständige Reaktion gemäß FDG-PET geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer ohne pathoplogische vollständige Reaktion
Datum der pathologischen Ergebnisse, bis zu 20 Wochen nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von PET-CT und CT-Scan für Lymphknoten- und Metastasen-Staging
Zeitfenster: Datum der Durchführung beider Tests, bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Auswertung der Konkordanzrate zwischen PET-CT-Ergebnissen (nach EORTC-Kriterien) und CT-Scan-Ergebnissen (nach RECIST 1.1) für das Lymphknoten- und Metastasen-Staging nach dem AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
Datum der Durchführung beider Tests, bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Bewertung der FDG-PET-CT-Ergebnisse als prädiktiver Faktor für das pathologische vollständige Ansprechen
Zeitfenster: Datum des pathologischen Befundes, bis zu 20 Wochen nach Einschluss
Vergleich des PET-CT-TNM-Stagings zwischen Patienten mit und Patienten ohne pathologische vollständige Remission
Datum des pathologischen Befundes, bis zu 20 Wochen nach Einschluss
Bewertung der metabolischen Reaktion als prädiktiver Faktor für rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Jahren
Vergleich des rezidivfreien Überlebens von Patienten mit und Patienten ohne Complete Metabolic Response (nach EORTC-Kriterien)
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Andere Kennung: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren