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Bewertung der Lebensqualität (SF-36) bei Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie (Qol-Hypopara)

6. August 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Lebensqualität (SF-36) bei Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie

Persistierender Hypoparathyreoidismus ist eine unterschätzte, aber schwerwiegende Komplikation der totalen Thyreoidektomie. Die Hypothese der Forscher ist, dass die psychische Gesundheit bei Hypoparathyreoid-Patienten im Vergleich zu thyreoidektomierten Patienten ohne Hypoparathyreoidismus beeinträchtigt ist. Die Forscher bewerteten die Lebensqualität anhand der SF-36-Umfrage im Vergleich zu einer Kontrollpopulation von Patienten, die thyreoidektomiert, aber frei von dieser Komplikation waren. Die Stimmqualität, das kardiovaskuläre Risiko, die Nierenfunktion und das Auftreten von Harnsteinen wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Persistierender Hypoparathyreoidismus ist eine unterschätzte, aber schwerwiegende Komplikation der totalen Thyreoidektomie. In dieser retrospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie bewerteten die Forscher die Lebensqualität unter Verwendung der SF-36-Umfrage im Vergleich zu einer Kontrollpopulation von Patienten, die thyreoidektomiert, aber frei von dieser Komplikation waren. Patienten in sechs Zentren in Frankreich (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) und im Verein „Hypoparathyroïdisme France“ wurden per Mail kontaktiert. Primärer Endpunkt war die psychische Gesundheit. Als sekundäre Endpunkte wurden die körperliche und die globale Lebensqualität bewertet. Medizinische und VHI-Umfragen wurden auch an die Patienten gesendet. Die Stimmqualität, das kardiovaskuläre Risiko, die Nierenfunktion und das Auftreten von Harnsteinen wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus hypoparathyreoten Patienten der Kombination Hypoparathyreoidismus Frankreich, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus, die in die ThyrQol-Studie und in die FOTHYR-Studie aufgenommen wurden, werden ebenfalls erbeten. Endokrinologen am Universitätskrankenhaus von Nantes haben auch Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus unter ihren Patienten.

Die Kontrollpopulation besteht aus Patienten, die eine totale Thyreoidektomie hatten und zwischen 2014 und 2018 in die ThyrQol-Studie eingeschlossen wurden, ohne sequentiellen Hypoparathyreoidismus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler Thyreoidektomie
  • Patienten mit persistierendem Hypoparathyreoidismus, definiert als PTH-Serumspiegel unter 15 pg/ml 6 Monate nach der Operation, die eine Vitamin-Calcium-Ergänzung benötigen.
  • Alter über 18
  • Beantwortung der Umfrage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studie
  • Alter unter 18 Jahren oder Erwachsener unter Vormundschaft
  • Patienten mit Vitamino-Calcium-Supplementierung ohne Serum-PTH-Messung
  • Andere Ursache des Hypoparathyreoidismus als postoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Hypoparathyreose
Patienten mit persistierendem Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie, definiert als PTH-Serumspiegel unter 15 pg/ml 6 Monate nach der Operation und Notwendigkeit einer Vitamin-Calcium-Ergänzung.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Kontrollpatienten ohne Hypoparathyreoidismus
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Items aus der Bewertung der psychischen Lebensqualität, definiert durch die SF36-Umfrage (Short Form 36).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physischer Qualitätsfaktor
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Items aus der Umfrage SF36 (Short Form 36).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Globaler Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Items aus der Umfrage SF36 (Short Form 36).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sprachqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Items aus der VHI-Umfrage (Voice Handicap Index).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nierenfunktionsqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Serum-Kreatinin und Clearance-Dosierung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein von Harnlithiasis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Serum-Kreatinin und Clearance-Dosierung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein von kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als ischämische Kardiopathie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC19_0021

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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