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Bewertung der Lebensqualität (SF-36) bei Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie (Qol-Hypopara)

6. August 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Lebensqualität (SF-36) bei Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie

Persistierender Hypoparathyreoidismus ist eine unterschätzte, aber schwerwiegende Komplikation der totalen Thyreoidektomie. Die Hypothese der Forscher ist, dass die psychische Gesundheit bei Hypoparathyreoid-Patienten im Vergleich zu thyreoidektomierten Patienten ohne Hypoparathyreoidismus beeinträchtigt ist. Die Forscher bewerteten die Lebensqualität anhand der SF-36-Umfrage im Vergleich zu einer Kontrollpopulation von Patienten, die thyreoidektomiert, aber frei von dieser Komplikation waren. Die Stimmqualität, das kardiovaskuläre Risiko, die Nierenfunktion und das Auftreten von Harnsteinen wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistierender Hypoparathyreoidismus ist eine unterschätzte, aber schwerwiegende Komplikation der totalen Thyreoidektomie. In dieser retrospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie bewerteten die Forscher die Lebensqualität unter Verwendung der SF-36-Umfrage im Vergleich zu einer Kontrollpopulation von Patienten, die thyreoidektomiert, aber frei von dieser Komplikation waren. Patienten in sechs Zentren in Frankreich (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) und im Verein „Hypoparathyroïdisme France“ wurden per Mail kontaktiert. Primärer Endpunkt war die psychische Gesundheit. Als sekundäre Endpunkte wurden die körperliche und die globale Lebensqualität bewertet. Medizinische und VHI-Umfragen wurden auch an die Patienten gesendet. Die Stimmqualität, das kardiovaskuläre Risiko, die Nierenfunktion und das Auftreten von Harnsteinen wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Limoges
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHu Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP La Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus hypoparathyreoten Patienten der Kombination Hypoparathyreoidismus Frankreich, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus, die in die ThyrQol-Studie und in die FOTHYR-Studie aufgenommen wurden, werden ebenfalls erbeten. Endokrinologen am Universitätskrankenhaus von Nantes haben auch Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus unter ihren Patienten.

Die Kontrollpopulation besteht aus Patienten, die eine totale Thyreoidektomie hatten und zwischen 2014 und 2018 in die ThyrQol-Studie eingeschlossen wurden, ohne sequentiellen Hypoparathyreoidismus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler Thyreoidektomie
  • Patienten mit persistierendem Hypoparathyreoidismus, definiert als PTH-Serumspiegel unter 15 pg/ml 6 Monate nach der Operation, die eine Vitamin-Calcium-Ergänzung benötigen.
  • Alter über 18
  • Beantwortung der Umfrage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studie
  • Alter unter 18 Jahren oder Erwachsener unter Vormundschaft
  • Patienten mit Vitamino-Calcium-Supplementierung ohne Serum-PTH-Messung
  • Andere Ursache des Hypoparathyreoidismus als postoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hypoparathyreose
Patienten mit persistierendem Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie, definiert als PTH-Serumspiegel unter 15 pg/ml 6 Monate nach der Operation und Notwendigkeit einer Vitamin-Calcium-Ergänzung.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Kontrollpatienten ohne Hypoparathyreoidismus
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Items aus der Bewertung der psychischen Lebensqualität, definiert durch die SF36-Umfrage (Short Form 36).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physischer Qualitätsfaktor
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Items aus der Umfrage SF36 (Short Form 36).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Globaler Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Items aus der Umfrage SF36 (Short Form 36).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sprachqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Items aus der VHI-Umfrage (Voice Handicap Index).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nierenfunktionsqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Serum-Kreatinin und Clearance-Dosierung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein von Harnlithiasis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Serum-Kreatinin und Clearance-Dosierung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein von kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als ischämische Kardiopathie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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