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Cortical Activity and Gait Function for Robotic Gait Training in Hemiparetic Stroke

9. Februar 2020 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Effects of Robotic Gait Training on Cortical Activity and Gait Function in Hemiparetic Stroke

Effects of robot-assisted gait training on cortical activity and gait function in hemiparetic stroke

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hemiplegic patients secondary to first cerebrovascular accidents
  • Functional ambulation category score 3
  • 3 months ≤ Onset ≤ 12 months
  • Korean Mini-Mental State Examination score > 24

Exclusion Criteria:

  • History of surgery of affected lower limb
  • Fracture of affected lower limb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robot-assisted gait training
experimental group that applied the end-effector robot-assisted gait training
Gerät: Robot-assisted gait training
intervention with robot-assisted gait training
Aktiver Komparator: Treadmill gait training
control group that applied the treadmill gait training
Gerät: Treadmill gait training
intervention with treadmill gait training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxygenated hemoglobin levels
Zeitfenster: 4 weeks from baseline
cortical activity of primary sensorimotor cortex, premotor cortex, supplementary motor areas, pre-supplementary motor areas, prefrontal cortex during gait
4 weeks from baseline
Range of motion of ankle, knee, and hip joint
Zeitfenster: 4 weeks from baseline
ankle, knee, and hip joint motion of sagittal plane during gait
4 weeks from baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxygenated hemoglobin levels
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
cortical activity of primary sensorimotor cortex, premotor cortex, supplementary motor areas, pre-supplementary motor areas, prefrontal cortex during gait
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Range of motion of ankle, knee, and hip joint
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
ankle, knee, and hip joint motion of sagittal plane during gait
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Berg Balance Scale
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Berg Balance Scale assess the functional balance ability of participants with observation of 14 tasks, representing functional movements common in daily life. Each task is scored on a five-point scale (0-4) following the guidelines of the test developers, and the maximum score on this test is 56 which indicates balance ability within the normal range.
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Fugl-Meyer Assessment
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Fugl-Meyer Assessment uses to examine the motor function and coordination of affected lower extremity. It includes 17 items of a 3-point ordinal scale, ranging 0-34, with higher scores indicating lower impairment.
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
10m walk test
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
10m walk test is used to examine gait speed, in which participant was asked to walk on a 14 meter of walkway wearing harness with two conditions; with the fastest speed or with self-selected comfortable speed.
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Functional ambulation category
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Functional Ambulation Category is used to assess gait ability with 6 levels ranging from 0 to 5 on the basis of the amount of physical support required, regardless of use of an assistive device
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Falls efficacy scale
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Korean version of Falls efficacy scale asks subjects to rank their confidence about their ability not to fall while performing a variety of activities of daily living with a maximum score of 100
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Beck depression inventory
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Stroke impact scale
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
health-related quality of life poststroke across 8 domains using a 5-point Likert scale, with the score ranging from 0 to 100 and a higher score indicating better health status
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Dynamic gait index
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
a clinical tool to assess gait, balance and fall risk
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Timed up and go test
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
a simple test used to assess a person's mobility and requires both static and dynamic balance
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
modified Barthel index
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Measure of physical disability used widely to assess behaviour relating to activities of daily living for stroke patients
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
dual task - COWAT
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Controlled Oral Word Association Test, abbreviated COWA or COWAT, is a verbal fluency test that measures spontaneous production of words belonging to the same category or beginning with some designated letter.
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
dual task - digit span test
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
The digit span test is a way of measuring the storage capacity of a person's working memory.
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Electromyography of lower extremities
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Muscle activity of tibialis anterior, medial gastrocnemius, vastus medialis, biceps femoris, gluteus medius during gait.
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Plantar pressure
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Plantar pressure (great toe, little toe, medial meta, lateral meta, medial arch, lateral arch, heel) during gait
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Spatiotemporal gait parameter data
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
step length, step time, swing time, double limb support time during gait
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
deoxygenated hemoglobin levels
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
cortical activity of primary sensorimotor cortex, premotor cortex, supplementary motor areas, pre-supplementary motor areas, prefrontal cortex during gait
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
total hemoglobin levels
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
cortical activity of primary sensorimotor cortex, premotor cortex, supplementary motor areas, pre-supplementary motor areas, prefrontal cortex during gait
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Balance test using force plate
Zeitfenster: baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline
Static standing balance as measured using a force plate: Changes in center-of-pressure velocity and area
baseline, 2 weeks after baseline, 4 weeks after baseline, 8 weeks after baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRC-2017-02-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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