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Gangtraining für Querschnittgelähmte mit dem H-MEX Exoskelett

8. August 2019 aktualisiert von: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Auswirkungen des Gangtrainings für Personen mit Querschnittslähmung unter Verwendung des H-MEX-Exoskeletts: Eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und die Wirkungen des H-MEX-betriebenen Exoskeletts bei Personen mit Querschnittslähmung als Folge einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Querschnittslähmung nehmen 10 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Gangtraining mit H-MEX-angetriebenem Exoskelett teil.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Gangtrainings mit H-MEX angetriebenem Exoskelett auf Gehfähigkeit, Ganganalyse, medizinische Untersuchung, Körperzusammensetzung, funktionelle Bewertung, Laborbefunde, Lebensqualität und subjektive Erfahrung bei Personen mit Querschnittslähmung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden vor, während und nach dem Training bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologische stabile Querschnittslähmung aufgrund einer traumatischen oder nicht-traumatischen Rückenmarksverletzung mindestens 2 Monate seit der Verletzung
  • Alter über 18 Jahre
  • Körpergewicht unter 110kg, Körpergröße zwischen 160-180cm
  • Ausreichende posturale Stabilität, um einen Level-Transfer durchzuführen
  • Ausreichende Kraft der oberen Extremitäten, um eine Gehhilfe oder Krücke zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäuleninstabilität
  • Schwere Gelenkkontraktur in der unteren Extremität
  • Nicht verheilte Fraktur im tragenden Hauptknochen der unteren Extremität
  • Hautschädigung in Kontaktbereichen mit dem Gerät
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie
  • Schwere Osteoporose oder osteoporotische Fraktur, die nicht in der Lage ist, ein Gehtraining durchzuführen
  • Spastik der unteren Extremität, die 3 von 4 (modifizierte Ashworth-Skala) in einem beliebigen Gelenk übersteigt
  • Funktionseinschränkung der oberen Extremität aufgrund von Schwäche oder Kontraktur
  • Psychisches oder kognitives Problem, das die Teilnehmer daran hindern kann, Anweisungen des Ermittlers zu verstehen
  • Jedes andere Problem, das die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: H-MEX
10 Teilnehmer mit Querschnittslähmung werden an einem explorativen Gangtraining mit H-MEX-angetriebenem Exoskelett teilnehmen.
Gerät: Gangtraining mit H-MEX Exoskelett
Die Teilnehmer trainieren 10 Wochen lang dreimal pro Woche mit H-MEX-betriebenen Exoskeletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 0-14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Ende der Ausbildungszeit abbrechen.
0-14 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-14 Wochen
Arten und Anzahl der unerwünschten Ereignisse sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Ereignisse während der Trainingseinheiten.
0-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest mit H-mex-Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten wird untersucht.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Änderungen in timed up and go test mit H-mex Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Gemessen wird die Zeit, die ein Teilnehmer braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Änderungen im Berg-Gleichgewichtstest mit H-mex-Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Das Gleichgewicht wird mithilfe des Berg-Gleichgewichtstests bewertet, der ein 14-Punkte-Test zur Beurteilung des Gleichgewichts ist (Wertebereich: 0-56, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis).
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse beurteilt.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Veränderungen der Sauerstoffaufnahme während des Gangtrainings mit dem H-mex-Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Die durchschnittliche und maximale Sauerstoffaufnahme wird mit den Teilnehmern während des Gangtrainings gemessen.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Herzfrequenzveränderungen beim Gangtraining mit H-mex Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Durchschnittliche und maximale Herzfrequenz werden mit den Teilnehmern während des Gangtrainings gemessen.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Die Knochenmineraldichte wird an Hüfte und Wirbelsäule durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Änderungen der Kolontransitzeit
Zeitfenster: Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Die Kolonmobilität wird anhand der Kolontransitzeit beurteilt.
Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Veränderungen der Lebensqualität: Short-Form 36-Item Health Survey Version 2
Zeitfenster: Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Die Lebensqualität wird durch Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsumfrage Version 2 bewertet (Gesamtpunktzahlbereich: 0-100, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis).
Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Veränderungen in der Angst vor dem Sturz
Zeitfenster: Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Die Sturzangst wird anhand einer Sturz-Wirksamkeitsskala bewertet, die ein 16-Punkte-Test ist (Score-Bereich: 16-64, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar).
Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanyang University Seoul Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hyundai Motor Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hanyang University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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