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Gangtraining für Querschnittgelähmte mit dem H-MEX Exoskelett

8. August 2019 aktualisiert von: Mi Jung Kim, Hanyang University Seoul Hospital

Auswirkungen des Gangtrainings für Personen mit Querschnittslähmung unter Verwendung des H-MEX-Exoskeletts: Eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und die Wirkungen des H-MEX-betriebenen Exoskeletts bei Personen mit Querschnittslähmung als Folge einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Querschnittslähmung nehmen 10 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Gangtraining mit H-MEX-angetriebenem Exoskelett teil.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Gangtrainings mit H-MEX angetriebenem Exoskelett auf Gehfähigkeit, Ganganalyse, medizinische Untersuchung, Körperzusammensetzung, funktionelle Bewertung, Laborbefunde, Lebensqualität und subjektive Erfahrung bei Personen mit Querschnittslähmung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden vor, während und nach dem Training bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologische stabile Querschnittslähmung aufgrund einer traumatischen oder nicht-traumatischen Rückenmarksverletzung mindestens 2 Monate seit der Verletzung
  • Alter über 18 Jahre
  • Körpergewicht unter 110kg, Körpergröße zwischen 160-180cm
  • Ausreichende posturale Stabilität, um einen Level-Transfer durchzuführen
  • Ausreichende Kraft der oberen Extremitäten, um eine Gehhilfe oder Krücke zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäuleninstabilität
  • Schwere Gelenkkontraktur in der unteren Extremität
  • Nicht verheilte Fraktur im tragenden Hauptknochen der unteren Extremität
  • Hautschädigung in Kontaktbereichen mit dem Gerät
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie
  • Schwere Osteoporose oder osteoporotische Fraktur, die nicht in der Lage ist, ein Gehtraining durchzuführen
  • Spastik der unteren Extremität, die 3 von 4 (modifizierte Ashworth-Skala) in einem beliebigen Gelenk übersteigt
  • Funktionseinschränkung der oberen Extremität aufgrund von Schwäche oder Kontraktur
  • Psychisches oder kognitives Problem, das die Teilnehmer daran hindern kann, Anweisungen des Ermittlers zu verstehen
  • Jedes andere Problem, das die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H-MEX
10 Teilnehmer mit Querschnittslähmung werden an einem explorativen Gangtraining mit H-MEX-angetriebenem Exoskelett teilnehmen.
Gerät: Gangtraining mit H-MEX Exoskelett
Die Teilnehmer trainieren 10 Wochen lang dreimal pro Woche mit H-MEX-betriebenen Exoskeletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 0-14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Ende der Ausbildungszeit abbrechen.
0-14 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-14 Wochen
Arten und Anzahl der unerwünschten Ereignisse sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Ereignisse während der Trainingseinheiten.
0-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest mit H-mex-Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten wird untersucht.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Änderungen in timed up and go test mit H-mex Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Gemessen wird die Zeit, die ein Teilnehmer braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Änderungen im Berg-Gleichgewichtstest mit H-mex-Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Das Gleichgewicht wird mithilfe des Berg-Gleichgewichtstests bewertet, der ein 14-Punkte-Test zur Beurteilung des Gleichgewichts ist (Wertebereich: 0-56, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis).
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse beurteilt.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Veränderungen der Sauerstoffaufnahme während des Gangtrainings mit dem H-mex-Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Die durchschnittliche und maximale Sauerstoffaufnahme wird mit den Teilnehmern während des Gangtrainings gemessen.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Herzfrequenzveränderungen beim Gangtraining mit H-mex Exoskelett
Zeitfenster: Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Durchschnittliche und maximale Herzfrequenz werden mit den Teilnehmern während des Gangtrainings gemessen.
Erstbewertung, Zwischenbewertung (nach 5-wöchiger Schulung) und Endbewertung (nach 10-wöchiger Schulung)
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Die Knochenmineraldichte wird an Hüfte und Wirbelsäule durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Änderungen der Kolontransitzeit
Zeitfenster: Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Die Kolonmobilität wird anhand der Kolontransitzeit beurteilt.
Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Veränderungen der Lebensqualität: Short-Form 36-Item Health Survey Version 2
Zeitfenster: Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Die Lebensqualität wird durch Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsumfrage Version 2 bewertet (Gesamtpunktzahlbereich: 0-100, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis).
Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Veränderungen in der Angst vor dem Sturz
Zeitfenster: Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)
Die Sturzangst wird anhand einer Sturz-Wirksamkeitsskala bewertet, die ein 16-Punkte-Test ist (Score-Bereich: 16-64, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar).
Erstbewertung und Abschlussbewertung (nach 10 Wochen Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Mitarbeiter

Hyundai Motor Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi Jung Kim, MD PhD, Department of Rehabilitation medicine, Hanyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hanyang University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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