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Empfehlung des Spezialisten zur Verschreibung von Chemoprävention bei FBC (familiärer Brustkrebs). (FBC)

23. März 2023 aktualisiert von: University of Nottingham

Auswirkungen der Empfehlung eines Spezialisten für familiären Krebs auf die Verschreibung von Chemoprävention für familiäres Brustkrebsrisiko (FBC) in der Primärversorgung: Kurze Umfrage und unterbrochene Zeitreihenanalyse

Einige Frauen erkranken eher an Brustkrebs, da sie in ihrer Familie vorkommen, sie sind einem familiären Brustkrebsrisiko ausgesetzt. Es gibt Medikamente, die als Chemoprävention bezeichnet werden und das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, um ein Drittel senken können. Chemoprävention kann jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen wie Gebärmutterkrebs und Blutgerinnsel verursachen. Dies macht die Entscheidung, sie zu starten, schwierig. Forscher fanden heraus, dass nicht alle Frauen, die diese Medikamente einnehmen können, sie einnehmen.

Die Ermittler wollen familiäre Brustkrebsspezialisten fragen, ob sie Hausärzten (Hausärzten) empfehlen, Chemoprävention zu verschreiben, indem sie ihnen eine kurze Umfrage zusenden. Diese Spezialisten betreuen Frauen, bei denen Brustkrebs in der Familie vorkommt. Die Spezialisten beurteilen die Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebserkrankung und beraten Frauen mit erhöhtem Risiko, was zur Vorbeugung von Brustkrebs getan werden kann.

Die Ermittler werden dann prüfen, ob die Empfehlung eines Facharztes einen Unterschied macht, ob Hausärzte Medikamente zur Chemoprävention verschreiben. Dazu wird die Antwort der Spezialisten auf die Umfrage mit Informationen über die Verschreibung von Hausärzten verknüpft, die die Regierung regelmäßig veröffentlicht. Dies kann den Prüfärzten helfen zu verstehen, warum die Chemoprävention nicht so oft eingesetzt wird, wie dies potenziell möglich wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase I: Kurze Umfrage unter führenden Klinikern familiärer Krebsdienste, deskriptive Analyse der Empfehlungen nach Regionen des Landes

Phase II: Analyse der Verschreibungsdaten (unter Verwendung von OpenPrescribing), bestehend aus:

  1. t-Test zum Vergleich der Verschreibungsrate für Chemoprävention in Hausarztpraxen, in denen Chemoprävention empfohlen wird, im Vergleich zu nicht empfohlenen;
  2. unterbrochene Zeitreihenanalyse zur Beurteilung der Veränderung der Verschreibung von Chemoprävention nach Empfehlung eines Facharztes im Vergleich zu Veränderungen in Praxen, in denen eine Chemoprävention nicht empfohlen wird, und
  3. Panel-Regression über alle Praktiken hinweg, um die relativen Auswirkungen nationaler gegenüber lokaler Empfehlung und die Veränderung im Laufe der Zeit zu unterscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NHS familiäre Krebsdienste und Hausarztpraxen in England

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Führende Kliniker der NHS-Dienste für familiären Krebs in ganz England
  • Allgemeine Allgemeinpraxen (von NHS Digital als Typ 4 eingestuft, um begehbare Zentren, Gefängnisse, Pflegeheime usw. auszuschließen) mit Verschreibungsdaten für die Chemoprävention, die auf OpenPrescribing verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeinpraxen mit weniger als 10 registrierten Patientinnen im Alter von 35 bis 44 Jahren
  • Allgemeinpraxen, die aus den Umfrageantworten keinem familiären Krebsdienst zugeordnet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Risikobewertungsdienste für familiären Brustkrebs in England
Alle Risikobewertungsdienste für familiären Brustkrebs in England
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Abschluss einer kurzen Umfrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der spezialisierten Dienste, die die Verschreibung von Chemoprävention empfehlen, nach Gebieten in England
Zeitfenster: 2019
Anteil der spezialisierten Dienste, die die Verschreibung von Chemoprävention empfehlen, nach Gebieten in England, gemessen anhand eines Fragebogens
2019
Verschreibungsraten von Chemopräventionsmedikamenten in der Grundversorgung nach Gebiet in England
Zeitfenster: nach fachärztlicher Empfehlung über 24 Monate

2.1. Die Verschreibungsrate für Chemoprävention in Allgemeinpraxen, in denen eine Chemoprävention empfohlen wird, im Vergleich zu einer Nicht-Empfehlung. Die Rate wird als Anzahl der durchschnittlichen täglichen Mengen (ADQs) der Chemoprävention gemessen, die pro 1000 registrierte Patientinnen im Alter zwischen 35 und 74 Jahren pro Praxis verschrieben werden. Für unseren primären Endpunkt werden wir nur Tamoxifen-Elemente messen und andere Therapien, die in der Chemoprävention eingesetzt werden, in ergänzenden Analysen bewerten.

2.2. Die Veränderung der Verschreibungsrate für Chemoprävention (beschrieben in Endpunkt 2.1) in Allgemeinpraxen nach Empfehlung durch einen lokalen Spezialisten im Vergleich zu Veränderungen in Praxen, in denen eine Chemoprävention nicht empfohlen wird.

2.3. Die relative Veränderung der Chemopräventions-Verschreibungsrate (beschrieben in Endpunkt 2.1) in der Hausarztpraxis als Reaktion auf die lokale Empfehlung im Vergleich zu der Veränderung, die als Reaktion auf die nationale Empfehlung auftritt.
nach fachärztlicher Empfehlung über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verschreibungsanalysecode und Rohdaten (von öffentlich zugänglichen, anonymisierten Verschreibungsdaten der Primärversorgung) werden zusammen mit der Veröffentlichung der Ergebnisse frei verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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