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Durchführbarkeit und Sicherheit von "Flash Glucose Monitoring-FGM" in einer erwachsenen italienischen Bevölkerung.

12. Januar 2021 aktualisiert von: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Durchführbarkeit und Sicherheit von „Flash Glucose Monitoring-FGM“ in einer erwachsenen und ausgewählten pädiatrischen Population.

Diabetes nimmt epidemische Ausmaße an und eine gezielte Glukosekontrolle ist der Schlüssel, um mikrovaskuläre Komplikationen sowie langfristige makrovaskuläre Erkrankungen zu verhindern.

Die Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) bei Typ-1-Diabetes (T1D) ist zwingend erforderlich, um sichere und wirksame Anpassungen der Insulintherapie vorzunehmen, um den Glukosespiegel zu senken und hypoglykämische Episoden zu verhindern. Es ist bekannt, dass eine höhere Rate von Glukosetests (bis zu 8 Mal pro Tag) mit einer verbesserten Glukosekontrolle verbunden ist, jedoch sind langfristige, wiederholte tägliche Glukosetests schmerzhaft, unbequem und schwierig durchzuführen.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine Alternative zu SMBG, aber die Verwendung von herkömmlichem CGM war durch die Notwendigkeit einer wiederholten Kalibrierung mit kapillaren Glukosetests, eine relativ kurze Sensorlebensdauer und hohe Kosten begrenzt. Das kürzlich eingeführte Flash-Glukose-Monitoring (FGM) CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, UK), eine neue Generation von Glukose-Testgeräten, hat den Vorteil, dass es benutzerfreundlich ist, indem es einfach das Lesegerät über den Sensor scannt.

Das FGM-System erfordert keine Kalibrierung, hat eine lange Sensorlebensdauer von 14 Tagen und ist relativ erschwinglich, was die weite Verbreitung des Geräts erklärt.

Das Flash Glucose Monitoring-FGM ist ein glykämisches Echtzeit-Überwachungssystem, das als „Hybrid“ bezeichnet wird, da es nicht mit Alarmen ausgestattet ist, die den Patienten auf den Grenzwert für Hypo- oder Hyperglykämie aufmerksam machen können, aber es ermöglicht, den glykämischen Trend anzuzeigen auf Anfrage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in den Diabetesabteilungen verschiedener Krankenhäuser/Kliniken in der Region Emilia Romagna, Italien, identifiziert und aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen A (naive Patienten) und B (Patienten, die das Gerät bereits bei der Registrierung verwenden) eingeteilt und 12 Monate lang beobachtet.

Das Studiendesign ist eine prospektive Beobachtung und umfasst 3-monatige Nachsorgeuntersuchungen bis zur 12-monatigen Abschlussbewertung.

Bei jedem Besuch werden die klinischen Patientendaten, die Adhärenz und die Nebenwirkungen aufgezeichnet und die Daten vom Gerät heruntergeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 für mindestens 12 Monate und in Multi-Injektions-Insulintherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten
  • Multi-Injektions-Insulintherapie
  • C-Peptid <0,2 nmol/l
  • Mindestens 1 dokumentierte Episode in den letzten 12 Monaten des Krankenhausaufenthalts (Notaufnahme oder gewöhnlicher Krankenhausaufenthalt) wegen schwerer Hypoglykämie; Krankenhausaufenthalt (Notaufnahme. oder normaler Krankenhausaufenthalt) bei diabetischer Ketoazidose; dokumentierte schwere Hypoglykämie (z. B. mit Blutzuckermessung).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Andere Arten von Diabetes
  • Andere Krankheiten (ausgenommen Endokrinopathien, Bluthochdruck und Dyslipidämie), die eine chronische Einnahme von Arzneimitteln erforderten, die das Glukose-Insulin-System beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Flash-Glukose-Überwachungsgerät
Flash Glucose Monitoring-FGM ist ein glykämisches Echtzeit-Überwachungssystem namens "Hybrid", das von Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 verwendet wird.
Gerät: Blitzglukoseüberwachung-FGM
Flash Glucose Monitoring-FGM ist ein glykämisches Echtzeit-Überwachungssystem namens „Hybrid“, das den eingeschriebenen Patienten von der Grundlinie bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämierate
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit (Anzahl) schwerer Episoden von Hypoglykämie (wie von der American Diabetes Association definiert als schwere kognitive Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert).
12 Monate
Schwere Hypoglykämierate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit mindestens 1 Episode einer schweren Hypoglykämie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c (mmol/mol) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit mit Hypoglykämie (<3,1 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit mit Hypoglykämie (< 2,2 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Verbrachte Zeit im euglykämischen Bereich (3,9 - 9,9 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit mit Hyperglykämie (>10 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit mit Hyperglykämie (>13,3 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Zufriedenheit mit der Flash-Glucose-Monitoring-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes – DQOL-Score gegenüber dem Ausgangswert.

Die ursprüngliche DQOL ist ein 60-Punkte-Instrument zur Beurteilung der diabetesbezogenen QOL der Teilnehmer. Das Instrument liefert einen Gesamtskalenwert sowie vier Subskalenwerte für 1) Zufriedenheit mit der Behandlung, 2) Wirkung der Behandlung, 3) Besorgnis über die zukünftigen Auswirkungen von Diabetes und 4) Besorgnis über soziale/berufliche Probleme.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und haben zwei allgemeine Formate. Ein Format fragt nach der Häufigkeit negativer Auswirkungen des Diabetes selbst oder der Diabetesbehandlung und bietet Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 5 (immer). Das zweite Format fragt nach der Zufriedenheit mit der Behandlung und der Lebensqualität und wird von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden) bewertet.

Höhere Werte bei DQOL-Items und Subskalen sind daher negativ bewertet, was auf Problemhäufigkeit oder Unzufriedenheit hinweist.
12 Monate
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (n) allergischer Pflasterreaktionen.
12 Monate
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (n) vorzeitiger Ablösungen des Geräts.
12 Monate
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz (%) der vom Gerät aufgezeichneten Daten.
12 Monate
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (n) der Geräteunterbrechungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regione Emilia-Romagna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44771

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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