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Durchführbarkeit und Sicherheit von "Flash Glucose Monitoring-FGM" in einer erwachsenen italienischen Bevölkerung.

12. Januar 2021 aktualisiert von: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Durchführbarkeit und Sicherheit von „Flash Glucose Monitoring-FGM“ in einer erwachsenen und ausgewählten pädiatrischen Population.

Diabetes nimmt epidemische Ausmaße an und eine gezielte Glukosekontrolle ist der Schlüssel, um mikrovaskuläre Komplikationen sowie langfristige makrovaskuläre Erkrankungen zu verhindern.

Die Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) bei Typ-1-Diabetes (T1D) ist zwingend erforderlich, um sichere und wirksame Anpassungen der Insulintherapie vorzunehmen, um den Glukosespiegel zu senken und hypoglykämische Episoden zu verhindern. Es ist bekannt, dass eine höhere Rate von Glukosetests (bis zu 8 Mal pro Tag) mit einer verbesserten Glukosekontrolle verbunden ist, jedoch sind langfristige, wiederholte tägliche Glukosetests schmerzhaft, unbequem und schwierig durchzuführen.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine Alternative zu SMBG, aber die Verwendung von herkömmlichem CGM war durch die Notwendigkeit einer wiederholten Kalibrierung mit kapillaren Glukosetests, eine relativ kurze Sensorlebensdauer und hohe Kosten begrenzt. Das kürzlich eingeführte Flash-Glukose-Monitoring (FGM) CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, UK), eine neue Generation von Glukose-Testgeräten, hat den Vorteil, dass es benutzerfreundlich ist, indem es einfach das Lesegerät über den Sensor scannt.

Das FGM-System erfordert keine Kalibrierung, hat eine lange Sensorlebensdauer von 14 Tagen und ist relativ erschwinglich, was die weite Verbreitung des Geräts erklärt.

Das Flash Glucose Monitoring-FGM ist ein glykämisches Echtzeit-Überwachungssystem, das als „Hybrid“ bezeichnet wird, da es nicht mit Alarmen ausgestattet ist, die den Patienten auf den Grenzwert für Hypo- oder Hyperglykämie aufmerksam machen können, aber es ermöglicht, den glykämischen Trend anzuzeigen auf Anfrage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in den Diabetesabteilungen verschiedener Krankenhäuser/Kliniken in der Region Emilia Romagna, Italien, identifiziert und aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen A (naive Patienten) und B (Patienten, die das Gerät bereits bei der Registrierung verwenden) eingeteilt und 12 Monate lang beobachtet.

Das Studiendesign ist eine prospektive Beobachtung und umfasst 3-monatige Nachsorgeuntersuchungen bis zur 12-monatigen Abschlussbewertung.

Bei jedem Besuch werden die klinischen Patientendaten, die Adhärenz und die Nebenwirkungen aufgezeichnet und die Daten vom Gerät heruntergeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 für mindestens 12 Monate und in Multi-Injektions-Insulintherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten
  • Multi-Injektions-Insulintherapie
  • C-Peptid <0,2 nmol/l
  • Mindestens 1 dokumentierte Episode in den letzten 12 Monaten des Krankenhausaufenthalts (Notaufnahme oder gewöhnlicher Krankenhausaufenthalt) wegen schwerer Hypoglykämie; Krankenhausaufenthalt (Notaufnahme. oder normaler Krankenhausaufenthalt) bei diabetischer Ketoazidose; dokumentierte schwere Hypoglykämie (z. B. mit Blutzuckermessung).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Andere Arten von Diabetes
  • Andere Krankheiten (ausgenommen Endokrinopathien, Bluthochdruck und Dyslipidämie), die eine chronische Einnahme von Arzneimitteln erforderten, die das Glukose-Insulin-System beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flash-Glukose-Überwachungsgerät
Flash Glucose Monitoring-FGM ist ein glykämisches Echtzeit-Überwachungssystem namens "Hybrid", das von Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 verwendet wird.
Gerät: Blitzglukoseüberwachung-FGM
Flash Glucose Monitoring-FGM ist ein glykämisches Echtzeit-Überwachungssystem namens „Hybrid“, das den eingeschriebenen Patienten von der Grundlinie bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämierate
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit (Anzahl) schwerer Episoden von Hypoglykämie (wie von der American Diabetes Association definiert als schwere kognitive Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert).
12 Monate
Schwere Hypoglykämierate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit mindestens 1 Episode einer schweren Hypoglykämie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c (mmol/mol) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit mit Hypoglykämie (<3,1 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit mit Hypoglykämie (< 2,2 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Verbrachte Zeit im euglykämischen Bereich (3,9 - 9,9 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit mit Hyperglykämie (>10 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit mit Hyperglykämie (>13,3 mmol/l) zu jeder Tageszeit.
12 Monate
Zufriedenheit mit der Flash-Glucose-Monitoring-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes – DQOL-Score gegenüber dem Ausgangswert.

Die ursprüngliche DQOL ist ein 60-Punkte-Instrument zur Beurteilung der diabetesbezogenen QOL der Teilnehmer. Das Instrument liefert einen Gesamtskalenwert sowie vier Subskalenwerte für 1) Zufriedenheit mit der Behandlung, 2) Wirkung der Behandlung, 3) Besorgnis über die zukünftigen Auswirkungen von Diabetes und 4) Besorgnis über soziale/berufliche Probleme.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und haben zwei allgemeine Formate. Ein Format fragt nach der Häufigkeit negativer Auswirkungen des Diabetes selbst oder der Diabetesbehandlung und bietet Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 5 (immer). Das zweite Format fragt nach der Zufriedenheit mit der Behandlung und der Lebensqualität und wird von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden) bewertet.

Höhere Werte bei DQOL-Items und Subskalen sind daher negativ bewertet, was auf Problemhäufigkeit oder Unzufriedenheit hinweist.
12 Monate
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (n) allergischer Pflasterreaktionen.
12 Monate
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (n) vorzeitiger Ablösungen des Geräts.
12 Monate
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz (%) der vom Gerät aufgezeichneten Daten.
12 Monate
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (n) der Geräteunterbrechungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Mitarbeiter

Regione Emilia-Romagna

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44771

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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