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Prävalenz von Atemstörungen im Schlaf (SDB) und kardiovaskuläre Folgen von Myokardinfarkt (MI)-Überlebenden (AMISLEEP)

19. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SDB-Prävalenz und kardiovaskuläre Ergebnisse von MI-Überlebenden

Die Studie AMISLEEP ist im Register „FRENCHIE“ eingebettet.

Ziel ist es, routinemäßige klinische und polygrafische Daten zu verwenden, um die physiologische Heterogenität von SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnoe Syndrome) in Bezug auf klinisch relevante kardiovaskuläre Ergebnisse zu erfassen.

Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass einzigartige Cluster (Phänotypen) von Patienten identifiziert werden könnten, indem unüberwachte Lernmethoden auf diese Daten angewendet werden, und dass die Cluster unterschiedlich mit dem Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Folgen (ACS), TIA, Schlaganfall oder Tod assoziiert wären. Das ultimative Ziel ist es, Patienten mit höherem Risiko zu identifizieren, die in Interventionsstudien eingeschlossen werden könnten, die testen würden, ob die SDB/SAS-Behandlung dieses Risiko verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die in das „FRENCHIE“-Register aufgenommen wurden (Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden), sind teilnahmeberechtigt und werden um ihre schriftliche Einverständniserklärung für diese verschachtelte Studie gebeten, falls keine Nichtaufnahme erfolgt Kriterien.

Klinische Grunduntersuchungen und Labortests basieren auf der üblichen Sorgfalt und werden in "FRENCHIE" gesammelt.

Während des Krankenhausaufenthalts für AMI wird eine vereinfachte Polygraphie durchgeführt. Beginn und Ende der Aufzeichnung werden basierend auf der Patientenbefragung bezüglich der üblichen Schlafzeiten programmiert.

Zusammen mit der Polygraphie werden dem Patienten Fragebögen zur allgemeinen Schlafqualität ausgehändigt

Polygrafische Daten werden zentralisiert ausgewertet. Die Ergebnisse der Polygraphie werden mit Empfehlungen für die Behandlung und Nachsorge an die kardiologische Abteilung gesendet. Bei Bedarf bietet das Core-Lab den Zentren Teleberatung zum SDB-Management an.

Die Nachverfolgung erfolgt über die nationalen Verwaltungsdatenbanken wie im „FRENCHIE“-Register.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2007

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat, AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in das FRENCHIE-Register aufgenommen wurde (vgl. NCT04050956 für die Auswahlkriterien des FRENCHIE-Registers)
  • Unterschriebene Zustimmung zur AMI-Sleep-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient in Behandlung für SDB/SAS vor seiner Aufnahme in das FRENCHIE-Register
  • Kognitive Desorientierung und kommunikative Behinderungen (im Ermessen des Ermittlers) nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
  • Schwere Krankheiten mit erwarteter Sterblichkeit von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polygrafie
Diagnosetest: Polygrafie

Die Polygraphie besteht aus der Aufzeichnung während des Schlafes, des Atemflusses mittels einer Nasenkanüle, der Atembewegung mittels eines Brustgurtes mit Induktionsplethysmographie, der Blutoxygenierung und des Herzschlags mittels einer transkutanen Fingerspitzen-Oxymetrie.

Beginn und Ende der Aufzeichnung werden basierend auf der Patientenbefragung bezüglich der üblichen Schlafzeiten programmiert.

Polygraphiedaten werden anonymisiert, bevor sie an die Cloud und damit an das Kernlabor gesendet werden.

Polygrafische Daten werden zentralisiert ausgewertet.

Die Ergebnisse der Polygraphie werden mit Empfehlungen für die Behandlung und Nachsorge an die kardiologische Abteilung gesendet.

Bei Bedarf bietet das Core-Lab eine Teleberatung zum SDB-Management an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag von SDB/SAS zu Ereignissen nach AMI
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Beitrag von SDB/SAS zu kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität im ersten Jahr nach einem akuten Myokardinfarkt:

Ein kardiovaskuläres Ereignis wird als akutes Koronarsyndrom (ACS), transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall oder Tod jedweder Ursache nach der Entlassung im ersten Jahr nach dem AMI-Ereignis definiert. Es wird die Zeit von der Entlassung bis zum ersten Ereignis berücksichtigt.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen Vorhandensein, Art und Schweregrad von SDB und dem Schweregrad der anfänglichen Koronarerkrankung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Der Schweregrad des Indexereignisses (Anzahl der Stents in Kombination mit Revaskularisierungen und Koronarbypass) wird mit Art und Schweregrad der SDB (Apnoe-Hypopnoe-Index AHI) verglichen, um zu beurteilen, ob beide assoziiert sind
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Validieren Sie den Berlin-Fragebogen, um bei den AMI-Patienten nach obstruktiven und zentralen SDB/SAS zu suchen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des Berliner Fragebogens und dem polygrafisch gemessenen Vorhandensein obstruktiver SDB/SAS als Referenz und Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des Berliner Fragebogens und dem polygrafisch gemessenen Vorhandensein zentraler SDB/SAS als Referenz.
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Bewerten Sie die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten im Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
In Betracht gezogene Gesundheitskosten für SDB sind: Bestätigung von SDB durch eine zusätzliche Polysomnographie, SDB-Behandlungen.
12 Monate Follow-up
Vergleich der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zwischen SDB- und Nicht-SDB-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Der Gesundheitsverbrauch und die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten werden zwischen den Patienten verglichen:

  • ohne SDB
  • mit leichter SDB (AHI zwischen 5 und 14/h)
  • mit moderater SDB (AHI zwischen 15h bis 29/h)
  • mit schwerer SDB (AHI ≥ 30/h)

Der Verbrauch von Gesundheitsleistungen und die damit verbundenen Kosten für die Gesundheitsversorgung umfassen AMI-Rezidive, TIA/Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Herzdekompensation, Diabetes, Depressionen und Krebs.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Agency, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P171101J

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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