Prävalenz von Atemstörungen im Schlaf (SDB) und kardiovaskuläre Folgen von Myokardinfarkt (MI)-Überlebenden (AMISLEEP)
SDB-Prävalenz und kardiovaskuläre Ergebnisse von MI-Überlebenden
Die Studie AMISLEEP ist im Register „FRENCHIE“ eingebettet.
Ziel ist es, routinemäßige klinische und polygrafische Daten zu verwenden, um die physiologische Heterogenität von SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnoe Syndrome) in Bezug auf klinisch relevante kardiovaskuläre Ergebnisse zu erfassen.
Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass einzigartige Cluster (Phänotypen) von Patienten identifiziert werden könnten, indem unüberwachte Lernmethoden auf diese Daten angewendet werden, und dass die Cluster unterschiedlich mit dem Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Folgen (ACS), TIA, Schlaganfall oder Tod assoziiert wären. Das ultimative Ziel ist es, Patienten mit höherem Risiko zu identifizieren, die in Interventionsstudien eingeschlossen werden könnten, die testen würden, ob die SDB/SAS-Behandlung dieses Risiko verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die in das „FRENCHIE“-Register aufgenommen wurden (Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden), sind teilnahmeberechtigt und werden um ihre schriftliche Einverständniserklärung für diese verschachtelte Studie gebeten, falls keine Nichtaufnahme erfolgt Kriterien.
Klinische Grunduntersuchungen und Labortests basieren auf der üblichen Sorgfalt und werden in "FRENCHIE" gesammelt.
Während des Krankenhausaufenthalts für AMI wird eine vereinfachte Polygraphie durchgeführt. Beginn und Ende der Aufzeichnung werden basierend auf der Patientenbefragung bezüglich der üblichen Schlafzeiten programmiert.
Zusammen mit der Polygraphie werden dem Patienten Fragebögen zur allgemeinen Schlafqualität ausgehändigt
Polygrafische Daten werden zentralisiert ausgewertet. Die Ergebnisse der Polygraphie werden mit Empfehlungen für die Behandlung und Nachsorge an die kardiologische Abteilung gesendet. Bei Bedarf bietet das Core-Lab den Zentren Teleberatung zum SDB-Management an.
Die Nachverfolgung erfolgt über die nationalen Verwaltungsdatenbanken wie im „FRENCHIE“-Register.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich
- Hôpital Bichat, AP-HP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der in das FRENCHIE-Register aufgenommen wurde (vgl. NCT04050956 für die Auswahlkriterien des FRENCHIE-Registers)
- Unterschriebene Zustimmung zur AMI-Sleep-Studie
Ausschlusskriterien:
- Patient in Behandlung für SDB/SAS vor seiner Aufnahme in das FRENCHIE-Register
- Kognitive Desorientierung und kommunikative Behinderungen (im Ermessen des Ermittlers) nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
- Schwere Krankheiten mit erwarteter Sterblichkeit von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polygrafie
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Die Polygraphie besteht aus der Aufzeichnung während des Schlafes, des Atemflusses mittels einer Nasenkanüle, der Atembewegung mittels eines Brustgurtes mit Induktionsplethysmographie, der Blutoxygenierung und des Herzschlags mittels einer transkutanen Fingerspitzen-Oxymetrie. Beginn und Ende der Aufzeichnung werden basierend auf der Patientenbefragung bezüglich der üblichen Schlafzeiten programmiert. Polygraphiedaten werden anonymisiert, bevor sie an die Cloud und damit an das Kernlabor gesendet werden. Polygrafische Daten werden zentralisiert ausgewertet. Die Ergebnisse der Polygraphie werden mit Empfehlungen für die Behandlung und Nachsorge an die kardiologische Abteilung gesendet. Bei Bedarf bietet das Core-Lab eine Teleberatung zum SDB-Management an. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beitrag von SDB/SAS zu Ereignissen nach AMI
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Beitrag von SDB/SAS zu kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität im ersten Jahr nach einem akuten Myokardinfarkt: Ein kardiovaskuläres Ereignis wird als akutes Koronarsyndrom (ACS), transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall oder Tod jedweder Ursache nach der Entlassung im ersten Jahr nach dem AMI-Ereignis definiert. Es wird die Zeit von der Entlassung bis zum ersten Ereignis berücksichtigt. |
12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziationen zwischen Vorhandensein, Art und Schweregrad von SDB und dem Schweregrad der anfänglichen Koronarerkrankung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Der Schweregrad des Indexereignisses (Anzahl der Stents in Kombination mit Revaskularisierungen und Koronarbypass) wird mit Art und Schweregrad der SDB (Apnoe-Hypopnoe-Index AHI) verglichen, um zu beurteilen, ob beide assoziiert sind
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Validieren Sie den Berlin-Fragebogen, um bei den AMI-Patienten nach obstruktiven und zentralen SDB/SAS zu suchen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des Berliner Fragebogens und dem polygrafisch gemessenen Vorhandensein obstruktiver SDB/SAS als Referenz und Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des Berliner Fragebogens und dem polygrafisch gemessenen Vorhandensein zentraler SDB/SAS als Referenz.
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Bewerten Sie die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten im Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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In Betracht gezogene Gesundheitskosten für SDB sind: Bestätigung von SDB durch eine zusätzliche Polysomnographie, SDB-Behandlungen.
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12 Monate Follow-up
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Vergleich der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zwischen SDB- und Nicht-SDB-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Der Gesundheitsverbrauch und die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten werden zwischen den Patienten verglichen:
Der Verbrauch von Gesundheitsleistungen und die damit verbundenen Kosten für die Gesundheitsversorgung umfassen AMI-Rezidive, TIA/Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Herzdekompensation, Diabetes, Depressionen und Krebs. |
12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
- Balagny P, D'Ortho MP, Berard L, Rousseau A, Gourmelen J, Ravaud P, Durand-Zaleski I, Simon T, Steg PG; AMI SLEEP investigators. AMI-Sleep: protocol for a prospective study of sleep-disordered breathing/sleep apnoea syndrome and incident cardiovascular events after acute myocardial infarction. BMJ Open. 2025 Feb 18;15(2):e090093. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090093.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- P171101J
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