Korea Post-Marketing-Überwachung für Xeljanz (registriert) bei Patienten mit Colitis ulcerosa
8. April 2024 aktualisiert von: Pfizer
Wie für neue, vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit zugelassene Medikamente erforderlich, sollten Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen für mindestens 90 Patienten bereitgestellt werden, die im Rahmen der Routinepraxis vier Jahre nach der Zulassung (bis zum 19. September 2022) behandelt werden.
Von allen eingeschlossenen Patienten werden mindestens 18 Fälle (20 %) bis zur 52. Woche nachuntersucht, um die langfristige Sicherheit von Xeljanz zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende, nicht-interventionelle, prospektive und multizentrische Studie, die in koreanischen Gesundheitszentren von akkreditierten Ärzten (d. h. Prüfärzten) durchgeführt wird.
Bei der Studienpopulation handelt es sich um erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die unzureichend auf die Grundbehandlungen oder biologischen Wirkstoffe angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.
Der klinische Schweregrad der Colitis ulcerosa wird auf der Grundlage des Mayo-Scores oder partiellen Mayo-Scores als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Xeljanz wird gemäß der „Dosierung und Anwendung“ der genehmigten Etikettierung verabreicht.
In dieser Studie sind weder Besuche noch Aktivitäten vorgeschrieben.
Der Prüfer sammelt Patientendaten und zeichnet die Informationen auf dem Fallberichtsformular (CRF) jedes Patienten auf.
Studientyp
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene ab 19 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die gemäß der örtlichen Kennzeichnung mindestens 1 Dosis Xeljanz erhalten haben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien gemäß der örtlichen Kennzeichnung erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts.
- Patienten mit schwerer Infektion (Sepsis usw.) oder aktiver Infektion, einschließlich lokalisierter Infektion.
- Patienten mit aktiver Tuberkulose.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
- Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <1.000 Zellen/mm3.
- Patienten mit einer Lymphozytenzahl <500 Zellen/mm3.
- Patienten mit einem Hämoglobinspiegel <9 g/dl.
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen.
- Aufgrund der in diesem Arzneimittel enthaltenen Laktose sollte es nicht an Patienten mit angeborener Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption verabreicht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung des Produkts haben muss.
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis galt jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche angeborene Behinderung;
Unter einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz zugeschrieben wird.
Schwerwiegende UAW: jede UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als schwerwiegend erachtet wird: Tod;
Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer gemeldet, einschließlich Langzeitbenutzer (d. h.
mindestens 52 Wochen lang mit Xeljanz behandelt).
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Langzeitkonsumenten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung des Produkts haben muss.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche angeborene Behinderung;
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Xeljanz zugeschrieben wurde.
Schwerwiegende UAW: jede UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als schwerwiegend erachtet wird: Tod;
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UE), unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Unerwartete UE: jedes Ereignis, das symptomatisch und pathophysiologisch mit dem in der Kennzeichnung aufgeführten Ereignis in Zusammenhang stehen kann, sich jedoch aufgrund größerer Schwere oder Spezifität vom gekennzeichneten Ereignis unterscheidet.
ADR: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz zugeschrieben wird.
Alle Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten waren, wurden als „unerwartete“ unerwünschte Arzneimittelwirkungen eingestuft.
Schwerwiegende UAW: jede UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als schwerwiegend erachtet wird: Tod;
SAE: Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis, das dem Teilnehmer ein Arzneimittel/Nahrungsprodukt in beliebiger Dosis verabreichte und zum Tod führte, war lebensbedrohlich.
Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer, einschließlich Langzeitbenutzer, gemeldet.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen, unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Langzeitkonsumenten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Unerwartete UE: jedes Ereignis, das symptomatisch und pathophysiologisch mit dem in der Kennzeichnung aufgeführten Ereignis in Zusammenhang stehen kann, sich jedoch aufgrund größerer Schwere oder Spezifität vom gekennzeichneten Ereignis unterscheidet.
ADR: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Xeljanz zugeschrieben wird.
Alle Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten waren, wurden als „unerwartete“ unerwünschte Arzneimittelwirkungen eingestuft.
Schwerwiegende UAW: jede UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als schwerwiegend erachtet wird: Tod;
SAE: Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis, das dem Teilnehmer ein Arzneimittel/Nahrungsprodukt in beliebiger Dosis verabreichte und zum Tod führte, war lebensbedrohlich.
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse wurden als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Nebenwirkungen definiert, die für das Prüfpräparat von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung waren.
Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer, einschließlich Langzeitbenutzer, gemeldet.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bei Langzeitanwendern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse wurden als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Nebenwirkungen definiert, die für das Prüfpräparat von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung waren.
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
UE wurden nach Schweregrad kategorisiert: leicht: verursachte keine nennenswerten Probleme für den Teilnehmer, die Verabreichung des Arzneimittels wurde ohne Dosisanpassung fortgesetzt; mäßig: verursachte ein Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigte; aufgrund der UE wurde die Dosis des Arzneimittels angepasst oder eine andere Therapie hinzugefügt; Schwerwiegend: verursachte ein Problem, das die üblichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigte, oder der klinische Status und das Arzneimittel wurde aufgrund von UE abgesetzt.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer, einschließlich Langzeitbenutzer, gemeldet.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad bei Langzeitanwendern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
UE wurden nach Schweregrad kategorisiert: leicht: verursachte keine nennenswerten Probleme für den Teilnehmer, die Verabreichung des Arzneimittels wurde ohne Dosisanpassung fortgesetzt; mäßig: verursachte ein Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigte; aufgrund der UE wurde die Dosis des Arzneimittels angepasst oder eine andere Therapie hinzugefügt; Schwerwiegend: verursachte ein Problem, das die üblichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigte, oder der klinische Status und das Arzneimittel wurde aufgrund von UE abgesetzt.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihren Ergebnissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
AE-Ergebnisse wurden wie folgt kategorisiert: wiederhergestellt; genesen mit Folgeerscheinungen; erholend; nicht wiederhergestellt; unbekannt.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer, einschließlich Langzeitbenutzer, gemeldet.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihren Ergebnissen bei Langzeitanwendern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
AE-Ergebnisse wurden wie folgt kategorisiert: wiederhergestellt; genesen mit Folgeerscheinungen; erholend; nicht wiederhergestellt; unbekannt.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Unerwünschte Ereignisse wurden nach ihrer Schwere wie folgt klassifiziert: führen zum Tod, sind lebensbedrohlich, erfordern einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führen zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, führen zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler, andere wichtige medizinische Ereignisse.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer, einschließlich Langzeitbenutzer, gemeldet.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad bei Langzeitanwendern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Unerwünschte Ereignisse wurden nach ihrer Schwere wie folgt klassifiziert: führten zum Tod, waren lebensbedrohlich, erforderten einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führten zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, führten zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler, andere wichtige medizinische Ereignisse.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ergriffenen Maßnahmen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Zu den in Bezug auf das Arzneimittel ergriffenen Maßnahmen gehörten: endgültiges Absetzen; vorübergehend eingestellt oder verzögert; Dosis reduziert; Dosis erhöht; keine Veränderung; und nicht anwendbar.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer, einschließlich Langzeitbenutzer, gemeldet.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ergriffenen Maßnahmen bei Langzeitbenutzern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Zu den in Bezug auf das Arzneimittel ergriffenen Maßnahmen gehörten: endgültiges Absetzen; vorübergehend eingestellt oder verzögert; Dosis reduziert; Dosis erhöht; keine Veränderung; und nicht anwendbar.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß ihrer Kausalitätsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, wenn ihm ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Der kausale Zusammenhang von UEs mit dem Arzneimittel wurde vom Prüfer nach folgenden Kriterien zugeordnet: sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert, nicht bewertbar/nicht klassifizierbar, nicht anwendbar.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer, einschließlich Langzeitbenutzer, gemeldet.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihrer Kausalitätsbewertung bei Langzeitkonsumenten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, wenn ihm ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Der kausale Zusammenhang von UEs mit dem Arzneimittel wurde vom Prüfer nach folgenden Kriterien zugeordnet: sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert, nicht bewertbar/nicht klassifizierbar, nicht anwendbar.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß ihrer anderen Kausalitätsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, wenn ihm ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß ihrer sonstigen Kausalitätsbeurteilung (falls unwahrscheinlich) wie folgt klassifiziert: In der Studie behandelte Krankheit, Andere Krankheiten, Begleitmedikation oder Nichtmedikation und Sonstiges.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Dieses Ergebnismaß wird für alle Teilnehmer, einschließlich Langzeitbenutzer, gemeldet.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihrer anderen Kausalitätsbewertung bei Langzeitkonsumenten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, wenn ihm ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen.
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß ihrer sonstigen Kausalitätsbeurteilung (falls unwahrscheinlich) wie folgt klassifiziert: In der Studie behandelte Krankheit, Andere Krankheiten, Begleitmedikation oder Nichtmedikation und Sonstiges.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Veranstaltung erleben; Daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Diese Ergebnismessung umfasste nur Langzeitnutzer.
Dieses Ergebnismaß wurde nur bei Langzeitanwendern analysiert.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 52. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mayo-Index, Mayo-Score und partieller Mayo-Score zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Mayo-Score (MS): gemessene Krankheitsaktivität (DA) von UC; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 12, höhere Punktzahl = schwere DA.
Der Mayo-Index basierte auf 4 klinischen Bewertungskriterien: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopiebefund, globale Beurteilung des Arztes (PGA). Jeder Unterpunktwert reicht von 0 bis 3, höherer Wert = schwerwiegenderer DA. Stuhlfrequenz: 0 = normale Zahl Stuhlmenge, 1=1 bis 2 Stuhlgänge/Tag >normal, 2=3 bis 4 Stuhlgänge/Tag >normal, 3= >4 Stuhlgänge/Tag >normal; Rektale Blutung: 0=Keine, 1=Sichtbares Blut bei weniger als halber Stuhlgang, 2=Sichtbares Blut bei Stuhlgang>halber Zeit, 3=Überwiegend Blut bei seltenem Stuhlgang; Endoskopischer Befund: 0 = normal/inaktiv, 1 = leicht mit Erythem, verringertem Gefäßmuster, leichter Bröckeligkeit, 2 = mäßig mit deutlichem Erythem, fehlendem Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosion, 3 = schwer mit spontanen Blutungen, Ulzerationen, Pseudopolypen; PGA: 0 = normal/inaktiv, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Partielle MS = Summe aller Bewertungskriterien, außer Endoskopiebefund. Teil-MS-Bewertungsbereich = 0 bis 9; höhere Bewertung = schwerere DA.
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Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Mayo-Index, Mayo-Score und partieller Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 für Langzeitanwender
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52
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Mayo-Score (MS): gemessene Krankheitsaktivität (DA) von UC; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 12, höhere Punktzahl = schwere DA.
Der Mayo-Index basierte auf 4 klinischen Bewertungskriterien: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopiebefund, ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA).
Jeder Sub-Score-Bereich = 0 bis 3, höherer Score = schwerwiegendere DA.
Stuhlfrequenz: 0=normale Stuhlzahl, 1=1 bis 2 Stuhlgänge/Tag >normal, 2=3 bis 4 Stuhlgänge/Tag >normal, 3= >4 Stuhlgänge/Tag >normal; Rektale Blutung: 0=Keine, 1=Sichtbares Blut bei weniger als halber Stuhlgang, 2=Sichtbares Blut bei Stuhlgang>halber Zeit, 3=Überwiegend Blut bei seltenem Stuhlgang; Endoskopischer Befund: 0 = normal/inaktiv, 1 = leicht mit Erythem, verringertem Gefäßmuster, leichter Bröckeligkeit, 2 = mäßig mit deutlichem Erythem, fehlendem Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosion, 3 = schwer mit spontanen Blutungen, Ulzerationen, Pseudopolypen; PGA: 0=Normal/inaktiv, 1=Leicht, 2=Mittel, 3=schwer.
Teil-MS = Summe aller Bewertungskriterien, außer Endoskopiebefund. Teil-MS-Score-Bereich = 0 bis 9; höhere Punktzahl = schwerere DA.
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Ausgangswert, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Die Schleimhautheilung wurde durch einen Mayo- oder partiellen Mayo-Endoskopie-Score von 0 oder 1 definiert, wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung mit Erythem, vermindertem Gefäßmuster, leichter Bröckeligkeit.
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Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 für Langzeitanwender
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52
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Die Schleimhautheilung wurde durch einen Mayo- oder partiellen Mayo-Endoskopie-Score von 0 oder 1 definiert, wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung mit Erythem, vermindertem Gefäßmuster, leichter Bröckeligkeit.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Remission in Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Klinische Remission wurde definiert als Mayo-Score kleiner oder gleich 2 oder partielle MS <=1 und andere Sub-Scores von nicht mehr als 1.
Gesamt-MS-Score-Bereich = 0–12, wobei höherer Score = schwere DA ist.
MS basiert auf 4 klinischen Bewertungskriterien: Stuhlfrequenz, rektale Blutung (RB), Befund der Endoskopie, PGA.
Jeder Sub-Score-Bereich = 0 bis 3, höherer Score = schwerwiegendere DA.
Teil-MS = Summe aller Bewertungskriterien, außer Endoskopiebefund.
Teilweiser MS-Gesamtscore = 0 bis 9, wobei ein höherer Score = schwerere Krankheitsaktivität bedeutet.
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Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Remission in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 für Langzeitanwender
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52
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Klinische Remission wurde definiert als Mayo-Score kleiner oder gleich 2 oder partielle MS <=1 und andere Sub-Scores von nicht mehr als 1.
Gesamt-MS-Score-Bereich = 0–12, wobei höherer Score = schwere DA ist.
MS basiert auf 4 klinischen Bewertungskriterien: Stuhlfrequenz, rektale Blutung (RB), Befund der Endoskopie, PGA.
Jeder Sub-Score-Bereich = 0 bis 3, höherer Score = schwerwiegendere DA.
Teil-MS = Summe aller Bewertungskriterien, außer Endoskopiebefund.
Teilweiser MS-Gesamtscore = 0 bis 9, wobei ein höherer Score = schwerere Krankheitsaktivität bedeutet.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Das klinische Ansprechen wurde definiert als ein Mayo-Score größer oder gleich 3 Punkten, 30 % gegenüber dem Ausgangswert, eine Abnahme des Rektalblutungs-Scores um 1 oder mehr oder ein Rektalblutungs-Score von 0 oder 1.
Gesamt-MS-Score-Bereich = 0–12, wobei höherer Score = schwere DA ist.
MS basiert auf 4 klinischen Bewertungskriterien: Stuhlfrequenz, rektale Blutung (RB), Befund der Endoskopie, PGA.
Jeder Sub-Score-Bereich = 0 bis 3, höherer Score = schwerwiegendere DA.
Teil-MS = Summe aller Bewertungskriterien, außer Endoskopiebefund.
Teilweiser MS-Gesamtscore = 0 bis 9, wobei ein höherer Score = schwerere Krankheitsaktivität bedeutet.
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Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 für Langzeitanwender
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52
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Das klinische Ansprechen wurde definiert als ein Mayo-Score größer oder gleich 3 Punkten, 30 % gegenüber dem Ausgangswert, eine Abnahme des Rektalblutungs-Scores um 1 oder mehr oder ein Rektalblutungs-Score von 0 oder 1.
Gesamt-MS-Score-Bereich = 0–12, wobei höherer Score = schwere DA ist.
MS basiert auf 4 klinischen Bewertungskriterien: Stuhlfrequenz, rektale Blutung (RB), Befund der Endoskopie, PGA.
Jeder Sub-Score-Bereich = 0 bis 3, höherer Score = schwerwiegendere DA.
Teil-MS = Summe aller Bewertungskriterien, außer Endoskopiebefund.
Teilweiser MS-Gesamtscore = 0 bis 9, wobei ein höherer Score = schwerere Krankheitsaktivität bedeutet.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer gemäß der endgültigen Wirksamkeitsbewertung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 24. Woche
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Die endgültige Wirksamkeitsbewertung wurde vom Prüfer in vier Kategorien („Verbessert“, „Unverändert“, „Verschärft“, „Nicht bewertbar“) festgelegt.
Verbessert: Die Symptome einer Colitis ulcerosa haben sich nach der Einnahme von Xeljanz verbessert oder zeigten eine ausreichende Erhaltungswirkung; Unverändert: Die Symptome haben sich seit der Einnahme von Xeljanz nicht wesentlich verändert; Verschlimmert: Die Symptome haben sich nach der Einnahme von Xeljanz verschlimmert; Nicht bewertbar.
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Von der ersten Dosis Xeljanz bis zur 24. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
12. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
26. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
26. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .