Sorveglianza post-marketing in Corea per Xeljanz (registrato) nei pazienti con colite ulcerosa
8 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
Come richiesto per i nuovi farmaci approvati dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica, le informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dovrebbero essere fornite per un minimo di 90 pazienti trattati nell'ambito della pratica di routine durante i 4 anni successivi all'approvazione (fino al 19 settembre 2022).
Di tutti i pazienti arruolati, almeno 18 casi (20%) saranno seguiti fino alla 52a settimana per verificare la sicurezza a lungo termine di Xeljanz.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto, non comparativo, non interventistico, prospettico e multicentrico condotto in centri sanitari coreani da medici accreditati (cioè ricercatori).
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza ai trattamenti di base o agli agenti biologici.
La gravità clinica della colite ulcerosa è classificata come lieve, moderata o grave in base al punteggio Mayo o al punteggio Mayo parziale.
Xeljanz verrà somministrato secondo il "Dosaggio e somministrazione" riportato sull'etichetta approvata.
Non vi è alcuna visita o attività richiesta da questo studio.
Lo sperimentatore raccoglierà i dati del paziente e registrerà le informazioni sul modulo di segnalazione del caso di ciascun paziente (CRF).
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 19 anni con colite ulcerosa attiva da moderata a severa
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con colite ulcerosa con malattia attiva da moderata a grave che hanno ricevuto almeno 1 dose di Xeljanz secondo l'etichettatura locale
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri secondo l'etichettatura locale non saranno inclusi nello studio.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di questo prodotto.
- Pazienti con infezioni gravi (sepsi, ecc.) o infezioni attive comprese infezioni localizzate.
- Pazienti con tubercolosi attiva.
- Pazienti con grave disturbo della funzionalità epatica.
- Pazienti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 cellule/mm3.
- Pazienti con conta linfocitaria <500 cellule/mm3.
- Pazienti con un livello di emoglobina <9 g/dL.
- Donne incinte o possibilmente incinte.
- A causa del lattosio contenuto in questo farmaco, non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci, eventi avversi gravi e reazioni avverse ai farmaci gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale che non necessariamente aveva una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Per evento avverso grave si intende qualsiasi evento avverso che abbia provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità congenita persistente o significativa;
Per reazione avversa al farmaco (ADR) si intendeva qualsiasi evento medico indesiderato attribuito a Xeljanz.
ADR grave: qualsiasi ADR che abbia comportato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte ospedaliera ospedaliera iniziale o prolungata persistente o significativa;
L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine (ad es.
trattati con Xeljanz per almeno 52 settimane).
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci, eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi ai farmaci nei consumatori a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale che non necessariamente aveva una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che abbia provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità congenita persistente o significativa;
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Xeljanz.
ADR grave: qualsiasi ADR che abbia comportato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte ospedaliera ospedaliera iniziale o prolungata persistente o significativa;
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi inattesi (EA), reazioni avverse al farmaco inattese, eventi avversi gravi inattesi (SAE) e reazioni avverse al farmaco gravi inattese
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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EA imprevisto: qualsiasi evento che può essere sintomaticamente e fisiopatologicamente correlato all'evento elencato in etichetta, ma che differisce dall'evento etichettato a causa di maggiore gravità o specificità.
ADR: qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Xeljanz.
Tutti gli eventi che non erano inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale sono stati classificati come reazioni avverse al farmaco "inattese".
ADR grave: qualsiasi ADR che abbia comportato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte ospedaliera ospedaliera iniziale o prolungata persistente o significativa;
SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale/nutrizionale a qualsiasi dose che abbia provocato la morte è stato pericoloso per la vita.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi inattesi, reazioni avverse al farmaco inattese, eventi avversi gravi inattesi e reazioni avverse al farmaco gravi inattese in utilizzatori a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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EA imprevisto: qualsiasi evento che può essere sintomaticamente e fisiopatologicamente correlato all'evento elencato in etichetta, ma che differisce dall'evento etichettato a causa di maggiore gravità o specificità.
ADR: qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Xeljanz.
Tutti gli eventi che non erano inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale sono stati classificati come reazioni avverse al farmaco "inattese".
ADR grave: qualsiasi ADR che abbia comportato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte ospedaliera ospedaliera iniziale o prolungata persistente o significativa;
SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale/nutrizionale a qualsiasi dose che abbia provocato la morte è stato pericoloso per la vita.
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati definiti come eventi avversi gravi o non gravi che costituivano una preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto in sperimentazione.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse per gli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati definiti come eventi avversi gravi o non gravi che costituivano una preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto in sperimentazione.
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità: lievi: non hanno causato alcun problema significativo al partecipante, la somministrazione del medicinale è continuata senza aggiustamento della dose; moderato: ha causato un problema che non ha interferito in modo significativo con le attività abituali o con lo stato clinico, la dose del medicinale è stata aggiustata o è stata aggiunta un'altra terapia a causa dell'evento avverso; grave: ha causato un problema che ha interferito in modo significativo con le attività abituali o con lo stato clinico e il medicinale è stato interrotto a causa di un evento avverso.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro gravità negli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità: lievi: non hanno causato alcun problema significativo al partecipante, la somministrazione del medicinale è continuata senza aggiustamento della dose; moderato: ha causato un problema che non ha interferito in modo significativo con le attività abituali o con lo stato clinico, la dose del medicinale è stata aggiustata o è stata aggiunta un'altra terapia a causa dell'evento avverso; grave: ha causato un problema che ha interferito in modo significativo con le attività abituali o con lo stato clinico e il medicinale è stato interrotto a causa di un evento avverso.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base ai loro risultati
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli esiti degli eventi avversi sono stati classificati come: guarito; guarito con postumi; riprendersi; non recuperato; sconosciuto.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base ai loro risultati negli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli esiti degli eventi avversi sono stati classificati come: guarito; guarito con postumi; riprendersi; non recuperato; sconosciuto.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla loro gravità come segue: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca anomalia congenita/difetto congenito, altro evento medico importante.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro gravità negli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla loro gravità come segue: risultati mortali, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalie congenite/difetti congeniti, altri eventi medici importanti.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi per azione intrapresa
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Le azioni intraprese riguardo al medicinale includevano: interruzione definitiva; temporaneamente interrotto o ritardato; dose ridotta; aumento della dose; nessun cambiamento; e non applicabile.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi per azione intrapresa negli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Le azioni intraprese riguardo al medicinale includevano: interruzione definitiva; temporaneamente interrotto o ritardato; dose ridotta; aumento della dose; nessun cambiamento; e non applicabile.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro valutazione di causalità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante durante la somministrazione di un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
La relazione causale degli eventi avversi con il medicinale è stata assegnata dallo sperimentatore in base ai seguenti criteri: certo, probabile/probabile, possibile, improbabile, condizionale/non classificato, non valutabile/non classificabile, non applicabile.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro valutazione di causalità negli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante durante la somministrazione di un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
La relazione causale degli eventi avversi con il medicinale è stata assegnata dallo sperimentatore in base ai seguenti criteri: certo, probabile/probabile, possibile, improbabile, condizionale/non classificato, non valutabile/non classificabile, non applicabile.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla valutazione della loro altra causalità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante durante la somministrazione di un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli eventi avversi in base alla valutazione della loro altra causalità (in caso di improbabili) sono stati classificati come: Malattia oggetto dello studio, Altre malattie, Trattamento concomitante con farmaci o non farmaci e Altro.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato è riportata per tutti i partecipanti, compresi gli utenti a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla valutazione della loro altra causalità negli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante durante la somministrazione di un medicinale.
L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli eventi avversi in base alla valutazione della loro altra causalità (in caso di improbabili) sono stati classificati come: Malattia oggetto dello studio, Altre malattie, Trattamento concomitante con farmaci o non farmaci e Altro.
Un partecipante può sperimentare più di un evento; pertanto, un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Questa misura di risultato includeva solo gli utenti a lungo termine.
Questa misura di risultato è stata analizzata solo negli utilizzatori a lungo termine.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Mayo, punteggio Mayo e punteggio Mayo parziale al basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24
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Punteggio Mayo (MS): attività di malattia misurata (DA) della CU; intervallo di punteggio totale = da 0 a 12, punteggio più alto = DA grave.
L'indice Mayo si basava su 4 criteri di valutazione clinica: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultato endoscopico, valutazione globale del medico (PGA). Ciascun intervallo di sottopunteggio = da 0 a 3, punteggio più alto = DA più grave. Frequenza delle feci: 0 = numero normale di feci, 1=da 1 a 2 feci/giorno >normale, 2=da 3 a 4 feci/giorno >normale, 3= >4 feci/giorno >normale; Sanguinamento rettale: 0=Nessuno, 1=Sangue visibile con feci per meno della metà del tempo, 2=Sangue visibile con feci>metà tempo, 3=Prevalentemente sangue con feci rare; Risultato endoscopico: 0=Normale/inattivo, 1=Lieve con eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità, 2=Moderato con marcato eritema, pattern vascolare assente, friabilità, erosione, 3=Grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione, pseudopolipo; PGA: 0=Normale/inattivo, 1=Lieve, 2=Moderato, 3=grave MS parziale=somma di tutti i criteri di valutazione, eccetto il risultato endoscopico. Intervallo di punteggio MS parziale= da 0 a 9; punteggio più alto=DA più grave.
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Basale, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24
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Indice Mayo, punteggio Mayo e punteggio Mayo parziale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52 per utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
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Punteggio Mayo (MS): attività di malattia misurata (DA) della CU; intervallo di punteggio totale = da 0 a 12, punteggio più alto = DA grave.
L'indice di Mayo si basava su 4 criteri di valutazione clinica: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultato endoscopico, valutazione globale del medico (PGA).
Intervallo di ciascun sottopunteggio = da 0 a 3, punteggio più alto = DA più grave.
Frequenza delle feci: 0=numero normale di feci, 1=da 1 a 2 feci/giorno >normale, 2=da 3 a 4 feci/giorno >normale, 3= >4 feci/giorno >normale; Sanguinamento rettale: 0=Nessuno, 1=Sangue visibile con feci per meno della metà del tempo, 2=Sangue visibile con feci>metà tempo, 3=Prevalentemente sangue con feci rare; Risultato endoscopico: 0=Normale/inattivo, 1=Lieve con eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità, 2=Moderato con marcato eritema, pattern vascolare assente, friabilità, erosione, 3=Grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione, pseudopolipo; PGA: 0=Normale/inattivo, 1=Lieve, 2=Moderato, 3=grave.
SM parziale=somma di tutti i criteri di valutazione, eccetto il risultato endoscopico. Intervallo di punteggio MS parziale=da 0 a 9; punteggio più alto = DA più grave.
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Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
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Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8, settimana 16 e settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24
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La guarigione della mucosa è stata definita dal punteggio endoscopico Mayo o Mayo parziale pari a 0 o 1 dove 0=malattia normale/inattiva, 1=malattia lieve con eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità.
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Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24
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Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52 per utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
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La guarigione della mucosa è stata definita dal punteggio endoscopico Mayo o Mayo parziale pari a 0 o 1 dove 0=malattia normale/inattiva, 1=malattia lieve con eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità.
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Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione alla settimana 8, settimana 16 e settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a 2 o SM parziale <=1 e altri sottopunteggi non superiori a 1.
Intervallo di punteggio totale della SM=0-12, dove punteggio più alto=DA grave.
MS basata su 4 criteri di valutazione clinica: frequenza delle feci, sanguinamento rettale (RB), riscontro endoscopico, PGA.
Intervallo di ciascun punteggio secondario = da 0 a 3, punteggio più alto = DA più grave.
SM parziale= somma di tutti i criteri di valutazione, eccetto il risultato endoscopico.
Punteggio totale parziale della SM = da 0 a 9 dove punteggio più alto = attività della malattia più grave.
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Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24
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Numero di partecipanti con remissione alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52 per utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a 2 o SM parziale <=1 e altri sottopunteggi non superiori a 1.
Intervallo di punteggio totale della SM=0-12, dove punteggio più alto=DA grave.
MS basata su 4 criteri di valutazione clinica: frequenza delle feci, sanguinamento rettale (RB), riscontro endoscopico, PGA.
Intervallo di ciascun punteggio secondario = da 0 a 3, punteggio più alto = DA più grave.
SM parziale= somma di tutti i criteri di valutazione, eccetto il risultato endoscopico.
Punteggio totale parziale della SM = da 0 a 9 dove punteggio più alto = attività della malattia più grave.
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Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8, settimana 16 e settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24
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La risposta clinica è stata definita come un punteggio Mayo maggiore o uguale a 3 punti, 30% rispetto al basale, una diminuzione di 1 o più nel punteggio del sanguinamento rettale o un punteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Intervallo di punteggio totale della SM=0-12, dove punteggio più alto=DA grave.
MS basata su 4 criteri di valutazione clinica: frequenza delle feci, sanguinamento rettale (RB), riscontro endoscopico, PGA.
Intervallo di ciascun punteggio secondario = da 0 a 3, punteggio più alto = DA più grave.
SM parziale= somma di tutti i criteri di valutazione, eccetto il risultato endoscopico.
Punteggio totale parziale della SM = da 0 a 9 dove punteggio più alto = attività della malattia più grave.
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Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52 per utenti a lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
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La risposta clinica è stata definita come un punteggio Mayo maggiore o uguale a 3 punti, 30% rispetto al basale, una diminuzione di 1 o più nel punteggio del sanguinamento rettale o un punteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Intervallo di punteggio totale della SM=0-12, dove punteggio più alto=DA grave.
MS basata su 4 criteri di valutazione clinica: frequenza delle feci, sanguinamento rettale (RB), riscontro endoscopico, PGA.
Intervallo di ciascun punteggio secondario = da 0 a 3, punteggio più alto = DA più grave.
SM parziale= somma di tutti i criteri di valutazione, eccetto il risultato endoscopico.
Punteggio totale parziale della SM = da 0 a 9 dove punteggio più alto = attività della malattia più grave.
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Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
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Numero di partecipanti secondo la valutazione finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Xeljanz fino a 24 settimane
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La valutazione finale dell'efficacia è stata determinata dallo sperimentatore in 4 categorie ("Migliorata", "Invariata", "Aggravata", "Non valutabile").
Migliorato: i sintomi della colite ulcerosa sono migliorati o hanno mostrato un adeguato effetto di mantenimento dopo l'assunzione di Xeljanz; Invariato: i sintomi non sono cambiati molto da quando ho preso Xeljanz; Aggravato: i sintomi sono peggiorati dopo l’assunzione di Xeljanz; Non valutabile.
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Dalla prima dose di Xeljanz fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
12 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
26 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .