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Antikoagulantien und Kognition (ACCOG)

25. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Antikoagulanzien und Kognition (ACCOG-Studie): eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der neurokognitiven Wirkungen von Rivaroxaban mit Vitamin-K-Antagonisten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der globalen kognitiven Leistungsfähigkeit nach 52 Wochen Intervention bei Teilnehmern mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die Rivaroxaban erhielten, mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) zu vergleichen.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich zwischen Teilnehmern mit NVFA, die Rivaroxaban gegenüber Warfarin erhalten:

  • die Veränderungen der globalen kognitiven Leistungsfähigkeit nach 26 Wochen Intervention
  • die Veränderungen der exekutiven Funktionen nach 26 und 52 Wochen Intervention
  • die Veränderungen des episodischen Gedächtnisses nach 26 und 52 Wochen Intervention
  • die Veränderungen der Unabhängigkeit und Autonomie nach 26 und 52 Wochen Intervention

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) werden häufig wegen ihrer Rolle bei der Hämostase eingesetzt, indem sie in den Vitamin-K-Zyklus eingreifen und die Bioverfügbarkeit der aktiven Form von Vitamin K verringern. Neben einer Rolle bei der Blutgerinnung ist Vitamin K an der Gesundheit und Funktion des Gehirns beteiligt, indem es die Synthese von Sphingolipiden, einem Bestandteil der Myelinscheide und der Neuronenmembran, reguliert und durch die biologische Aktivierung von beteiligten Vitamin-K-abhängigen Proteinen (VKDPs). beim Überleben von Neuronen. Epidemiologische Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen einer höheren Vitamin-K-Konzentration im Serum und einer besseren Leistung des verbalen episodischen Gedächtnisses bei älteren Erwachsenen sowie einen umgekehrten Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Vitamin K aus der Nahrung und Verhaltensstörungen und kognitiven Beschwerden berichtet. Die klinische Implikation ist, dass die Verwendung von VKAs, die die aktive Form von Vitamin K erschöpfen, für Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) verantwortlich sein kann.

ZNS-Anomalien wurden bei Neugeborenen beobachtet, die in utero VKA ausgesetzt waren. In ähnlicher Weise berichteten die Forscher und andere Forscher, dass die Anwendung von VKAs (insbesondere Fluindion) bei älteren Erwachsenen direkt mit kognitivem Verfall (insbesondere exekutiver Dysfunktion) und Hippocampus-Atrophie verbunden war, selbst unter Berücksichtigung der Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Schlaganfall und vaskulärem Gehirn Änderungen. Diese Querschnitts- und Längsschnittstudien waren jedoch durch ihr Beobachtungsdesign begrenzt. Klinische Studien sind jetzt gerechtfertigt, um die Wirkung von VKAs auf die Wahrnehmung im Vergleich zu direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) zu untersuchen, deren Indikationen ähnlich sind, deren Mechanismus jedoch nicht mit Vitamin K interferiert. Die günstige Auswirkung der Anwendung von DOAKs im Vergleich zu VKA auf die Inzidenz von Demenz wurde auch in einer retrospektiven populationsbasierten Studie mit Patienten beobachtet, die gemäß der klinischen Routineversorgung behandelt wurden.

Die Forscher vermuten, dass VKAs aufgrund der verringerten Bioverfügbarkeit von Vitamin K im Vergleich zu DOAKs einen nachteiligen Einfluss auf die Kognition und Gehirnmorphologie haben. Eine Überprüfung der veröffentlichten klinischen Studien, in denen die Wirkungen von VKAs und DOAKs, insbesondere Rivaroxaban, verglichen wurden, zeigt, dass Kognition und Hirnvolumen in diesen Studien nicht als Endpunkte bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933 cedex 9
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cédric ANNWEILER, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 70 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte hämodynamisch stabile NVAF länger als 52 Stunden oder von unbekannter Dauer und CHA2DS2-VASc-Score gemäß den ESC-2016-Richtlinien für Indikationen zur Antikoagulation
  • MMSE-Score ≥ 20
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen können
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Schlaganfall in der Vorgeschichte und/oder ein diagnostizierter Demenzzustand (DSM-IV-Kriterien) und/oder schwere depressive Symptomatik (Punktzahl auf der 4-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen > 3)
  • Mittelschwere oder schwere Mitralstenose
  • Andere Erkrankungen als NVAF, die eine Antikoagulation erfordern
  • Verwendung von Antikoagulanzien für mehr als 3 Tage bei Aufnahme oder mehr als 15 Tage in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Regelmäßige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln und/oder Antimykotika der Azol-Klasse und/oder Inhibitoren der HIV-Protease
  • Akute thromboembolische Ereignisse oder Thrombose (venös/arteriell) innerhalb der letzten 14 Tage vor Randomisierung
  • Bekanntes Vorhandensein von Herzthombus oder Myxom oder valvulärem Vorhofflimmern
  • Jede Kontraindikation für eine Antikoagulation, ein hohes Blutungsrisiko und jede andere Kontraindikation, die in der lokalen Kennzeichnung für die experimentelle Behandlung und die Vergleichsbehandlung aufgeführt ist
  • Instabiler Gesundheitszustand, schweres Leberversagen oder schweres und mittelschweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min), akutes Koronarsyndrom
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, Französisch zu verstehen und zu sprechen
  • Teilnahmeverweigerung des Teilnehmers
  • Personen, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung unter Zwang, Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe „Intervention“.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20mg
Rivaroxaban-Einnahme, 20 mg/Tag
Aktiver Komparator: "Kontrollgruppe
Arzneimittel: Warfarin
Einnahme von Warfarin mit Ziel-INR-Bereich zwischen 2 und 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.

Die globale kognitive Leistungsfähigkeit wird mit dem Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition score (ADAS-cog) bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–70, wobei höhere Punktzahlen (≥ 18) eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Exekutivfunktionen werden mit dem Frontal Assessment Battery Score (FAB) bewertet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Wechsel in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Exekutivfunktionen werden mit Ziffernspannen bewertet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Wechsel in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Exekutive Funktionen werden mit Trail Making Tests (TMT) Teil A und B bewertet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Wechsel in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Exekutivfunktionen werden mit dem Stroop-Test bewertet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Wechsel in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Exekutivfunktionen werden mit dem Processing Speed ​​Index bewertet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Das episodische Gedächtnis wird mit einem Fünf-Wort-Test bewertet. Der 5-Wort-Test untersucht die Erinnerung an eine kurze Liste. Die Punktzahl des ersten sofortigen Abrufs und die Punktzahl des verzögerten Abrufs sollten normalerweise gleich 10 sein.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Veränderung in Unabhängigkeit und Autonomie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.

Unabhängigkeit und Autonomie werden mit dem ADL-Score (Activities of Daily Living) bewertet.

ADL ist ein Autonomie-Bewertungsraster (von 0 bis 6) für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Je niedriger der Score, desto abhängiger ist der Patient.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Veränderung in Unabhängigkeit und Autonomie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.

Unabhängigkeit und Autonomie werden mit dem 4-Punkte-Score Instrumental Activities of Daily Living (IADL-PAQUID) bewertet.

Dieser Test wird verwendet, um den Grad der Abhängigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.

Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 eine völlige Dysautonomie und 4 eine völlig autonome Person anzeigt.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Aufnahme bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-000794-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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