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Überprüfung der Medikamente bei Frauen mit Depressionen und Angstzuständen

6. September 2019 aktualisiert von: Applied Science Private University

Bewertung der Auswirkungen des Medikamentenmanagement-Überprüfungsdienstes für Frauen, bei denen Depressionen und Angstzustände diagnostiziert wurden

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des MMR-Dienstes auf die Identifizierung und Lösung von TRPs sowie die Verbesserung der Therapietreue sowie der Depressions- und Angstwerte bei Frauen in Jordanien zu bewerten, bei denen Depressionen und Angstzustände diagnostiziert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden für diese einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie rekrutiert und randomisiert in aktive Gruppen und Kontrollgruppen eingeteilt. Ein klinischer Apotheker identifizierte TRPs für alle Teilnehmer. Bewertet wurden Adhärenz-, Depressions- und Angstwerte. Patienten der aktiven Gruppe erhielten den MMR-Service: Beratung durch einen Apotheker und ein Brief mit empfohlenen Änderungen im Behandlungsplan des Patienten wurde zur Anwendung an den Psychiater des Patienten geschickt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die Intervention nicht. Nachuntersuchungen wurden für alle Patienten 3 Monate nach Studienbeginn abgeschlossen. Die wichtigsten Ergebnismaße waren TRPs, Adhärenz, Depressions- und Angstwerte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jordanische Frauen oder Einwohner Jordaniens, die sich in den letzten 12 Monaten in Jordanien aufgehalten haben und planen, 6 Monate in Jordanien zu bleiben (Nachbeobachtungszeitraum der Studie),
  • über 18 Jahre alt
  • bei denen seit mindestens 4 Wochen Depressionen und/oder Angstzustände diagnostiziert wurden
  • Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen und/oder Angstzustände

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines kognitiven Problems oder einer sensorischen Beeinträchtigung, die die Kommunikation mit dem Patienten verhindern kann (vom Psychiater des Patienten gemeldet)
  • nicht in der Lage sein, Arabisch zu sprechen oder zu schreiben (vom Patienten berichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention

Sämtliche Beratungs- und Schulungsmaßnahmen auf Apothekerebene in Bezug auf Behandlung, Therapietreue und Selbstpflegeaktivitäten wurden nur den Patienten der aktiven Gruppe angeboten (geplante Dauer: 15 Minuten). TRPs auf Patientenebene (jede TRP, die durch Aufklärung und Beratung des Patienten gelöst werden konnte) wurden vom klinischen Apotheker direkt mit dem Patienten gelöst.

Ein Brief mit den identifizierten TRPs (priorisiert von der wichtigsten zur unwichtigsten) für jeden Patienten in der aktiven Gruppe wurde vom Forscher in versiegelten Umschlägen an den Psychiater des Patienten geschickt. Der Psychiater akzeptierte die Empfehlungen oder lehnte sie ab. Falls die Empfehlungen angenommen wurden, setzte der Psychiater die empfohlenen Änderungen um. Die Patienten wurden durch einen Anruf des Apothekers angewiesen, ihren Psychiater kurz nach der Genehmigung der Empfehlungen aufzusuchen, damit die Änderungen angewendet werden könnten.

Wurden die Empfehlungen abgelehnt, begründete der Psychiater die Ablehnung und besprach diese mit dem Apotheker.
Sonstiges: Überprüfung des Medikamentenmanagements
Der Forscher überprüfte jeden ausgefüllten Patientenbogen und verifizierte, dass alle Informationen in jedem Patientenbogen vollständig waren. Anschließend wurde ein Klassifizierungssystem verwendet, um die TRPs zu identifizieren, die die klinischen Ergebnisse für jeden Patienten tatsächlich oder potenziell beeinträchtigten.[19] Dieses System wurde in vielen früheren Studien ausführlich erläutert und erfolgreich angewendet.[10, 14, 20] Der Forscher identifizierte dann TRPs für jeden Patienten in beiden Gruppen mithilfe evidenzbasierter Medizin. Zu den TRPs gehören unnötige medikamentöse Behandlungen, unbehandelte Erkrankungen, Wirksamkeits-/Wirksamkeitsprobleme, Sicherheitsprobleme, unzureichendes Wissen, unangemessene Einhaltung pharmakologischer Therapien, unangemessene Einhaltung von Selbstpflegeaktivitäten und verschiedene Probleme.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Patienten der Kontrollgruppe wurden ebenfalls dem Basisinterview mit dem Forscher der psychiatrischen Klinik unterzogen, TRPs wurden identifiziert und dokumentiert. Der Apotheker leistete keine Intervention und es wurde kein Brief an die Psychiater der Patienten geschickt. Falls bei einem Patienten eine lebensbedrohliche TRP festgestellt wurde, wurde der Patient aus ethischen Gründen von der Studie ausgeschlossen und dem Psychiater gemeldet.

Nach Abschluss der Studie erhielten alle Patienten in der Kontrollgruppe den MMR-Service, und der Apotheker schickte einen Brief mit ihren TRPs und Empfehlungen zu deren Lösung an ihren Psychologen
Sonstiges: Überprüfung des Medikamentenmanagements
Der Forscher überprüfte jeden ausgefüllten Patientenbogen und verifizierte, dass alle Informationen in jedem Patientenbogen vollständig waren. Anschließend wurde ein Klassifizierungssystem verwendet, um die TRPs zu identifizieren, die die klinischen Ergebnisse für jeden Patienten tatsächlich oder potenziell beeinträchtigten.[19] Dieses System wurde in vielen früheren Studien ausführlich erläutert und erfolgreich angewendet.[10, 14, 20] Der Forscher identifizierte dann TRPs für jeden Patienten in beiden Gruppen mithilfe evidenzbasierter Medizin. Zu den TRPs gehören unnötige medikamentöse Behandlungen, unbehandelte Erkrankungen, Wirksamkeits-/Wirksamkeitsprobleme, Sicherheitsprobleme, unzureichendes Wissen, unangemessene Einhaltung pharmakologischer Therapien, unangemessene Einhaltung von Selbstpflegeaktivitäten und verschiedene Probleme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung des Medikamentenmanagement-Überprüfungsdienstes für in Jordanien lebende Frauen, bei denen Depressionen und Angstzustände diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Der Service zur Überprüfung des Medikamentenmanagements wird anhand der Reduzierung der behandlungsbezogenen Anzahl nach der Bereitstellung des Dienstes gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten mit dem Service zur Überprüfung des Medikamentenmanagements
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit wird an der Zahlungsbereitschaft der Patienten für die erbrachten Leistungen gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Applied Science Private University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1IRB/2016/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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