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Sehr kohlenhydratarme Ernährung als Zusatztherapie für Typ-1-Diabetes bei Jugendlichen

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Diese prospektive, offene Pilot-/Machbarkeitsstudie an 10 Jugendlichen mit T1D soll glykämische und metabolische Veränderungen bewerten, die bei einer sehr kohlenhydratarmen Ernährung auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit jeder Art von VLCD (proteinreich oder fettreich) zu bewerten, folgen die Teilnehmer zunächst 2 Wochen lang einer Standard-Kohlenhydratdiät, gefolgt von einer 1-wöchigen Umstellung auf eine VLCD und dann einer proteinreichen VLCD 2 Wochen, gefolgt von einer fettreichen VLCD für 2 Wochen. Die Studie besteht aus 4 persönlichen oder virtuellen Besuchen, die über ca. 7 Wochen stattfinden. Alle Teilnehmer werden zunächst 2 Wochen lang untersucht, während sie eine von der American Diabetes Association empfohlene Standarddiät zu sich nehmen, gefolgt von einem 1-wöchigen Übergang zu einer VLCD und gefolgt von 2 Wochen bei jeder Art von VLCD (proteinreich, fettreich). Während der ersten (Grundlinien-)Periode werden die β-Hydroxybutyratspiegel nüchtern 2-3 Mal pro Woche gemessen. Während der VLCD-Studienzeiträume werden die Nüchtern-β-Hydroxybutyrat-Spiegel täglich morgens mit einem Blutketonmessgerät gemessen; Insulindosen werden mithilfe von Insulinpumpen-Downloads erfasst, und Profile zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden verwendet, um glykämische Abweichungen bei jeder Diät sowie die Zeit in hypo-, eu- und hyperglykämischen Bereichen zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen der Sensor-Glukosespiegel, der Basal- und Bolus-Insulindosen und metabolischer Faktoren nach der Einführung einer sehr kohlenhydratarmen Diät (VLCD) zu untersuchen. Sensorabgeleitete Zeitglukosebereiche dienen angesichts der kurzen Dauer der Studie als Ersatzmarker für Hämoglobin A1c. Sicherheitsmaßnahmen der Ernährung werden ebenfalls bewertet, einschließlich der täglichen Nüchtern-Ketonspiegel.

Die erste Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung eines VLCD mit strenger Überwachung der Ketose die glykämische Variabilität verringert und die Zeit im Zielbereich, definiert als 70-180 mg/dL, verlängert, indem die Zeit in der Hyperglykämie (> 180 mg/dL) verkürzt wird. und hypoglykämischen Bereichen (<70 mg/dL). Eine verringerte Kohlenhydrataufnahme führt zu weniger postprandialer Hyperglykämie. Niedrigere Insulindosen für Mahlzeiten und Snacks als Ergebnis einer verringerten Kohlenhydrataufnahme verringern auch die postprandiale Hypoglykämie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19-30 m2 für Personen ab 18 Jahren oder BMI < 95 Perzentil für Personen unter 18 Jahren
  • Teilnehmer im Alter von 18 Jahren müssen in der Lage sein, die schriftliche Einwilligung zu lesen und zu erteilen
  • Teilnehmer unter 18 Jahren müssen lesen können und schriftlich zustimmen
  • Die Teilnehmer werden mit einer Insulinpumpe oder Injektionen behandelt
  • Der Teilnehmer hat oder ist bereit, für die Dauer der Studie ein CGM zu tragen
  • Der Teilnehmer ist bereit, die oben genannten Verfahren zur Protokollierung der Ernährung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • A1c < 6,5 % oder > 10 %
  • Vorgeschichte von mehr als 1 diabetischer Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln als Insulin
  • Instabile psychiatrische Störungen, einschließlich Essstörungen (DSM-V-Kriterien)
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Eine andere Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sehr kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer folgen 2 Wochen lang einer proteinreichen, sehr kohlenhydratarmen Diät (VLCD). Dies sind 11 % der Kalorienaufnahme aus Kohlenhydraten, 54 % der Kalorien aus Protein und 35 % der Kalorien aus Fett. Unmittelbar danach folgen die Teilnehmer einer proteinreichen, sehr kohlenhydratarmen Diät (VLCD), die 11 % der Kalorienaufnahme aus Kohlenhydraten, 23 % der Kalorien aus Protein und 66 % der Kalorien aus Fett besteht.
Verhalten: Sehr kohlenhydratarme Ernährung
Eine sehr kohlenhydratarme Diät (VLCD) ist definiert als Begrenzung der Kohlenhydrataufnahme auf 11 % der gesamten täglichen Kalorienaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dL.
Zeitfenster: 2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Der Zielbereich liegt zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl, basierend auf den vom Sensor ermittelten Glukosewerten. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Zeit widergespiegelt, die während des Zeitrahmens in diesem Bereich verbracht wurde.
2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit > 180 mg/dl bis 250 mg/dl
Zeitfenster: 2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Der Prozentsatz der verbrachten Zeit > 180 mg/dl bis 250 mg/dl, basierend auf sensorabgeleiteten Glukosewerten. Dargestellt ist der Prozentsatz der Zeit, die im Bereich von 181–250 mg/dL verbracht wurde.
2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit > 250 mg/dL basierend auf sensorabgeleiteten Glukosewerten
Zeitfenster: 2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Der Prozentsatz der verbrachten Zeit > 250 mg/dL, basierend auf sensorabgeleiteten Glukosewerten. Dargestellt ist der Prozentsatz der Zeit, die Menschen in diesem Bereich verbracht haben.
2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit > = 55 bis < 70 mg/dL, basierend auf sensorabgeleiteten Glukosewerten
Zeitfenster: 2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Der Prozentsatz der verbrachten Zeit > = 55 bis < 70 mg/dl, basierend auf sensorabgeleiteten Glukosewerten. Dargestellt ist der Prozentsatz der Zeit innerhalb der Reichweite.
2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit < 55 mg/dL basierend auf sensorabgeleiteten Glukosewerten
Zeitfenster: 2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Der Prozentsatz der verbrachten Zeit < 55 mg/dL, basierend auf sensorabgeleiteten Glukosewerten während des Zeitraums. Dargestellt wird der Prozentsatz der Gesamtzeit, die im angegebenen Bereich verbracht wurde.
2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Die gesamte tägliche Insulindosis wird als durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis definiert, die über 2 Wochen berechnet wird. Die Werte stellen die durchschnittlichen Einheiten/kg/Tag für den Zeitraum von zwei Wochen dar.
2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Durchschnittlicher Sensorglukosespiegel
Zeitfenster: 2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen
Der durchschnittliche Sensorglukosespiegel, der vom kontinuierlichen Glukosemonitor während des zweiwöchigen Ernährungszeitraums aufgezeichnet wurde, in mg/dl.
2 Wochen pro Eingriff, bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000026189
  • 2K12DK094714-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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