Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati come terapia aggiuntiva per il diabete di tipo 1 giovanile

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio pilota/di fattibilità prospettico in aperto su 10 giovani con T1D ha lo scopo di valutare i cambiamenti glicemici e metabolici che si verificano con una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, per valutare la fattibilità di seguire ogni tipo di VLCD (alto contenuto proteico o alto contenuto di grassi), i partecipanti seguiranno una dieta standard di carboidrati per 2 settimane, seguita da una transizione di 1 settimana a un VLCD, quindi seguiranno un VLCD ad alto contenuto proteico per 2 settimane seguite da un VLCD ad alto contenuto di grassi per 2 settimane. Lo studio consisterà in 4 visite di persona o virtuali che si svolgeranno nell'arco di ~ 7 settimane. Tutti i partecipanti saranno inizialmente studiati per 2 settimane durante l'ingestione di una dieta standard raccomandata dall'American Diabetes Association, seguita da una transizione di 1 settimana a un VLCD e seguita da 2 settimane su ciascun tipo di VLCD (alto contenuto proteico, alto contenuto di grassi). Durante il primo periodo (basale) i livelli di β-idrossibutirrato a digiuno saranno misurati 2-3 volte a settimana. Durante i periodi di studio VLCD, i livelli di β-idrossibutirrato a digiuno saranno misurati giornalmente al mattino utilizzando un misuratore di chetoni nel sangue; le dosi di insulina verranno raccolte utilizzando i download del microinfusore e verranno utilizzati i profili di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare le escursioni glicemiche su ciascuna dieta, nonché il tempo negli intervalli ipo-, eu- e iperglicemico. Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nei livelli di glucosio del sensore, nelle dosi di insulina basale e in bolo e nei fattori metabolici in seguito all'implementazione di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD). Gli intervalli di glucosio nel tempo derivati ​​dal sensore fungeranno da marcatore surrogato dell'emoglobina A1c data la breve durata dello studio. Verranno inoltre valutate le misure di sicurezza della dieta, compresi i livelli giornalieri di chetoni a digiuno.

La prima ipotesi dello studio è che l'uso di un VLCD con stretto monitoraggio della chetosi ridurrà la variabilità glicemica e aumenterà il tempo nel range target, definito come 70-180 mg/dL riducendo il tempo nell'iperglicemico (>180 mg/dL) e intervalli ipoglicemici (<70 mg/dL). Una diminuzione dell'assunzione di carboidrati porterà a una minore iperglicemia postprandiale. Dosi più basse di insulina per pasti e spuntini a causa della diminuzione dell'assunzione di carboidrati ridurranno anche l'ipoglicemia postprandiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 19-30 m2 per individui di almeno 18 anni o BMI < 95 percentile per individui di età inferiore a 18 anni
  • I partecipanti di 18 anni devono essere in grado di leggere e fornire il consenso scritto
  • I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono essere in grado di leggere e fornire il consenso scritto
  • I partecipanti vengono gestiti utilizzando una pompa per insulina o iniezioni
  • - Il partecipante ha o è disposto a indossare un CGM per la durata dello studio
  • Il partecipante è disposto a completare le procedure di registrazione della dieta sopra indicate

Criteri di esclusione:

  • A1c < 6,5% o > 10%
  • Storia recente di più di 1 caso di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
  • Disturbi psichiatrici instabili, compresi i disturbi alimentari (criteri DSM-V)
  • Farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Un'altra condizione medica che preclude la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
I partecipanti seguiranno una dieta ricca di proteine ​​​​a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD) per 2 settimane. Questo sarà l'11% dell'apporto calorico dai carboidrati, il 54% delle calorie dalle proteine ​​e il 35% delle calorie dai grassi. Subito dopo, i partecipanti seguiranno una dieta ricca di proteine ​​e molto povera di carboidrati (VLCD) che sarà l'11% dell'apporto calorico dai carboidrati, il 23% delle calorie dalle proteine ​​e il 66% delle calorie dai grassi.
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
Una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD) è definita come la limitazione dell'assunzione di carboidrati all'11% dell'apporto calorico giornaliero totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo target di 70-180 mg/dL.
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
L'intervallo target è 70 mg/dL - 180 mg/dL in base ai livelli di glucosio derivati ​​dal sensore. Il risultato si riflette come la percentuale di tempo trascorso in questo intervallo durante l'intervallo di tempo.
2 settimane per intervento, fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso > da 180 mg/dL a 250 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
La percentuale di tempo trascorso da > 180 mg/dL a 250 mg/dl in base ai valori glicemici derivati ​​dal sensore. Riflessa è la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo 181-250 mg/dL.
2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
Percentuale di tempo trascorso > 250 mg/dL in base ai valori di glucosio derivati ​​dal sensore
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
La percentuale di tempo trascorso > 250 mg/dL in base ai valori glicemici derivati ​​dal sensore. Viene presentata la percentuale di tempo che le persone trascorrono nell'intervallo.
2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
Percentuale di tempo trascorso da > = 55 a < 70 mg/dL in base ai valori glicemici derivati ​​dal sensore
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
La percentuale di tempo trascorso da > = 55 a < 70 mg/dL in base ai valori glicemici derivati ​​dal sensore. Riflessa è la percentuale di tempo all'interno dell'intervallo.
2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
Percentuale di tempo trascorso < 55 mg/dL in base ai valori di glucosio derivati ​​dal sensore
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
La percentuale di tempo trascorso < 55 mg/dL in base ai valori glicemici derivati ​​dal sensore durante l'intervallo di tempo. Viene presentata la percentuale del tempo complessivo trascorso nell'intervallo specificato.
2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
La dose giornaliera totale di insulina sarà definita come la dose giornaliera totale media di insulina calcolata su 2 settimane. I valori rappresentano le unità medie/kg/giorno per il periodo di 2 settimane.
2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
Livello medio di glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
Il livello medio di glucosio del sensore registrato dal monitor continuo del glucosio durante il periodo dietetico di 2 settimane in mg/dL.
2 settimane per intervento, fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000026189
  • 2K12DK094714-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni